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Leichte vs. schwere Netzreparatur bei primärer Bauchhernie im Hinblick auf eine Infektion der Operationsstelle: Eine randomisierte Kontrollstudie

29. August 2025 aktualisiert von: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar

Eine vergleichende Studie von leichtem und schwerem Polypropylen-Netz bei der Reparatur von Bauchhernien: Eine randomisierte Kontrollstudie mit Schwerpunkt auf Infektionen an der Operationsstelle

Diese Studie vergleicht die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI) bei Patienten, die sich einer Bauchhernienreparatur unter Verwendung eines leichten oder schweren Polypropylennetzes unterziehen. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, welcher Netztyp zu weniger SSIs führt, und so künftige chirurgische Ansätze zur Reparatur von Bauchhernien zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hernien, ein Vorstoß von Bauchinhalt durch die Bauchdecke, werden häufig chirurgisch mit einem synthetischen Polypropylennetz behandelt. Es gibt zwei Arten von Polypropylennetzen: leichte und schwere. Das leichtere Netz ist weicher, weniger allergen und führt potenziell zu weniger postoperativen Komplikationen, einschließlich SSIs. Im Gegensatz dazu besteht das traditionell verwendete schwerere Netz aus dickeren Fäden mit engeren Lücken und hat eine höhere Chance, eine Immunantwort auszulösen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von leichten Netzen gegenüber schweren Netzen bei der Reduzierung von SSIs bei der Reparatur von Bauchhernien zu bewerten und so Daten zur Unterstützung bewährter Verfahren in der chirurgischen Versorgung bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 15 Jahren.
  • Patienten, die sich einer primären Bauchhernienreparatur mit leichtem oder schwerem Netz unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Narbenhernien.
  • Patienten mit Diabetes mellitus, chronischem Husten, Steroidkonsum, Krebs oder immungeschwächtem Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe A (Light Mesh-Gruppe)
Allen Patienten werden zwei Stunden vor Narkoseeinleitung intravenöse Antibiotika verabreicht. Nach dem Schrubben des Patienten wird die Operationsstelle bei Bedarf rasiert. Prolene-Nahtmaterial wird verwendet, um das leichte Netz zu verankern und die Haut zu vernähen. Bei Bedarf wird ein Unterdruckabfluss angebracht. Die Wunde wird mit einem Mullverband versorgt. Der postoperative tägliche Verband wird mit einem Stationsspender unter vollständiger aseptischer Technik durchgeführt.
Verfahren: Leichtes Mesh
Die Teilnehmer werden einer Bauchhernienreparatur mit einem leichten Polypropylennetz unterzogen. Für die postoperative Standardversorgung und Antibiotikaprophylaxe wird gesorgt.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe B (Schwermaschengruppe)

Allen Patienten werden zwei Stunden vor Narkoseeinleitung intravenöse Antibiotika verabreicht. Nach dem Schrubben des Patienten wird die Operationsstelle bei Bedarf rasiert.

Prolene-Nahtmaterial wird zur Verankerung des Heavy-Netzes und zum Nähen der Haut verwendet. Bei Bedarf wird ein Unterdruckabfluss angebracht. Die Wunde wird mit einem Mullverband versorgt. Der postoperative tägliche Verband wird mit einem Stationsspender unter vollständiger aseptischer Technik durchgeführt.
Verfahren: Schweres Netzgewebe
Die Teilnehmer werden einer Bauchhernienreparatur mit einem schweren Polypropylennetz unterzogen. Für die postoperative Standardversorgung und Antibiotikaprophylaxe wird gesorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle (SSI)
Zeitfenster: 10 Tage
Inzidenz einer Infektion der Operationsstelle (SSI) innerhalb von 10 Tagen nach der Operation. Mithilfe eines vollständigen Blutbildes (CBC) und der Infektionsstelle werden die betroffenen Strukturen überprüft.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
Postoperative Schmerzstärke gemessen anhand einer standardisierten Schmerzskala (Visual Analogue Scale). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0–4: leichter Schmerz, 5–7: mäßiger Schmerz, 7–10: starker Schmerz
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Mitarbeiter

Lady Reading Hospital, Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU/DIR/CTU/2024/008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können nach ordnungsgemäßer Überwachung qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse am angegebenen Untersuchungsgebiet zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI. Die vorherige Genehmigung der Ermittler, Teilnehmer und betroffenen Abteilungen wird eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang kann von qualifizierten Forschern mit entsprechender Genehmigung der Forscher beantragt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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