Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lätt vs tungviktad nätreparation i primärt bukbråck när det gäller infektion på operationsstället: ett randomiserat kontrollförsök

29 augusti 2025 uppdaterad av: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar

En jämförande studie av lätta vs tungviktade polypropennät vid reparation av bukbråck: ett randomiserat kontrollförsök med fokus på infektioner på operationsställen

Den här studien jämför förekomsten av infektioner på operationsställen (SSI) hos patienter som genomgår reparation av bukbråck med hjälp av antingen lätt eller tungt polypropennät. Studien syftar till att fastställa vilken nättyp som resulterar i färre SSI, och därigenom vägleda framtida kirurgiska tillvägagångssätt för reparation av bukbråck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bråck, ett utskjutande bukinnehåll genom bukväggen, behandlas ofta kirurgiskt med syntetiskt polypropennät. Det finns två varianter av polypropennät: lätt och tung vikt. Det lättare nätet är mjukare, mindre allergiframkallande och leder potentiellt till färre postkirurgiska komplikationer, inklusive SSI. Däremot består tyngre mesh, som traditionellt har använts, av tjockare trådar med smalare mellanrum och har större chans att framkalla ett immunsvar. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av lätt mesh över tunga mesh för att minska SSI vid reparationer av bukbråck, och därigenom tillhandahålla data för att stödja bästa praxis inom kirurgisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 15 år och uppåt.
  • Patienter som genomgår primär bukbråck reparation med hjälp av lätta eller tunga mesh.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med snittbråck.
  • Patienter med diabetes mellitus, kronisk hosta, steroidanvändning, cancer eller nedsatt immunförsvar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp A (Light Mesh Group)
Alla patienter kommer att ges intravenös antibiotika två timmar före induktion av anestesi. Operationsplatsen kommer att rakas vid behov efter att patienten har skrubbats. Prolene suturmaterial kommer att användas för att förankra det lätta nätet och suturera huden. Ett undertrycksavlopp kommer att placeras vid behov. Såret kommer att kläs med gasbinda. Postoperativt dagligt förband kommer att göras av avdelningens dispenser med full aseptisk teknik.
Procedur: Lättviktsnät
Deltagarna kommer att genomgå reparation av bukbråck med hjälp av lättviktigt polypropennät. Standard postoperativ vård och antibiotikaprofylax kommer att tillhandahållas.
Aktiv komparator: Interventionsgrupp B (Heavy Mesh Group)

Alla patienter kommer att ges intravenös antibiotika två timmar före induktion av anestesi. Operationsplatsen kommer att rakas vid behov efter att patienten har skrubbats.

Prolene suturmaterial kommer att användas för att förankra Heavy mesh och för att suturera huden. Ett undertrycksavlopp kommer att placeras vid behov. Såret kommer att kläs med ett kompress. Postoperativt dagligt förband kommer att göras av avdelningens dispenser med full aseptisk teknik.
Procedur: Heavy Weight Mesh
Deltagarna kommer att genomgå reparation av bukbråck med hjälp av kraftigt polypropennät. Standard postoperativ vård och antibiotikaprofylax kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: 10 dagar
Förekomst av infektion på operationsstället (SSI) inom 10 dagar efter operationen. Med hjälp av komplett blodvärde (CBC) och infektionsställe kommer att kontrolleras för den påverkade strukturen.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 10 dagar
Svårighetsgrad av postoperativ smärta mätt med en standardiserad smärtskala (Visual Analogue Scale). Högre poäng indikerar svårare smärta. Poängen tolkas är från 0-4: Lindrig smärta 5-7: Måttlig smärta, 7-10: Svår smärta
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Samarbetspartners

Lady Reading Hospital, Pakistan

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMU/DIR/CTU/2024/008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan lämnas till kvalificerade forskare med akademisk intresse för det angivna studieområdet efter korrekt övervakning. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Förhandstillstånd från utredarna, deltagarna och berörda avdelningar kommer att erhållas.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 12 månader efter artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kan begäras av kvalificerade forskare genom korrekt godkännande av utredarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera