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Reparación con malla ligera versus pesada en la hernia abdominal primaria en términos de infección del sitio quirúrgico: un ensayo de control aleatorio

29 de agosto de 2025 actualizado por: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar

Un estudio comparativo de malla de polipropileno ligera y pesada en la reparación de hernia abdominal: un ensayo de control aleatorio centrado en las infecciones del sitio quirúrgico

Este estudio compara la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en pacientes sometidos a reparación de hernia abdominal utilizando malla de polipropileno liviana o pesada. El estudio tiene como objetivo determinar qué tipo de malla produce menos ISQ, guiando así futuros abordajes quirúrgicos para la reparación de la hernia abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las hernias, una protrusión del contenido abdominal a través de la pared abdominal, a menudo se tratan quirúrgicamente con una malla de polipropileno sintético. Existen dos variedades de malla de polipropileno: ligera y pesada. La malla más liviana es más suave, menos alergénica y potencialmente conduce a menos complicaciones posquirúrgicas, incluidas las ISQ. Por el contrario, la malla más pesada, que se ha utilizado tradicionalmente, consta de hilos más gruesos con espacios más estrechos y tiene una mayor probabilidad de provocar una respuesta inmune. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la malla ligera sobre la malla pesada para reducir las ISQ en las reparaciones de hernia abdominal, proporcionando así datos para respaldar las mejores prácticas en la atención quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 15 años y más.
  • Pacientes sometidos a reparación primaria de hernia abdominal con malla ligera o pesada.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con hernias incisionales.
  • Pacientes con diabetes mellitus, tos crónica, uso de esteroides, cáncer o estado inmunológico comprometido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención A (Grupo de malla ligera)
A todos los pacientes se les administrarán antibióticos por vía intravenosa dos horas antes de la inducción de la anestesia. El sitio quirúrgico se afeitará si es necesario después de frotar al paciente. Se utilizará material de sutura Prolene para anclar la malla ligera y suturar la piel. Si es necesario, se colocará un drenaje de presión negativa. La herida se cubrirá con una gasa. El vendaje diario posoperatorio se realizará mediante un dispensador de sala siguiendo una técnica completamente aséptica.
Procedimiento: Malla ligera.
Los participantes se someterán a una reparación de hernia abdominal con una malla de polipropileno liviana. Se proporcionará atención posoperatoria estándar y profilaxis antibiótica.
Comparador activo: Grupo de intervención B (Grupo de malla pesada)

A todos los pacientes se les administrarán antibióticos por vía intravenosa dos horas antes de la inducción de la anestesia. El sitio quirúrgico se afeitará si es necesario después de frotar al paciente.

Se utilizará material de sutura Prolene para anclar la malla pesada y para suturar la piel. Si es necesario, se colocará un drenaje de presión negativa. La herida se cubrirá con un apósito de gasa. El vendaje diario posoperatorio se realizará mediante un dispensador de sala siguiendo una técnica completamente aséptica.
Procedimiento: Malla pesada
Los participantes se someterán a una reparación de hernia abdominal con una malla de polipropileno pesada. Se proporcionará atención posoperatoria estándar y profilaxis antibiótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: 10 dias
Incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) dentro de los 10 días posteriores a la cirugía. Se comprobará mediante conteo sanguíneo completo (CBC) y el sitio de la infección la estructura afectada.
10 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 dias
Gravedad del dolor posoperatorio medida mediante una escala de dolor estandarizada (escala analógica visual). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Las puntuaciones que se interpretan son de 0 a 4: dolor leve, 5 a 7: dolor moderado, 7 a 10: dolor intenso
10 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khyber Medical University Peshawar

Colaboradores

Lady Reading Hospital, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMU/DIR/CTU/2024/008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio podrán ser proporcionados a investigadores calificados y académicos interesados ​​en el área de estudio indicada después de su adecuado seguimiento. Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna PHI. Se obtendrá el permiso previo de los investigadores, participantes y departamentos interesados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de 12 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso puede ser solicitado por investigadores calificados mediante la aprobación adecuada de los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia abdominal

Ensayos clínicos sobre Malla ligera.

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