Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava lehké vs těžké vážené síťoviny u primární břišní kýly z hlediska infekce v místě chirurgického zákroku: Randomizovaná kontrolní studie

29. srpna 2025 aktualizováno: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar

Srovnávací studie lehké vs těžce vážené polypropylenové síťky při opravě břišní kýly: Randomizovaná kontrolní studie zaměřená na infekce v místě chirurgického zákroku

Tato studie porovnává výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) u pacientů podstupujících abdominální kýlu pomocí lehké nebo těžké polypropylenové síťky. Cílem studie je určit, který typ síťky vede k menšímu počtu SSI, a tím nasměrovat budoucí chirurgické přístupy k opravě břišní kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kýla, výběžek břišního obsahu přes břišní stěnu, se často léčí chirurgicky pomocí syntetické polypropylenové síťky. Existují dva druhy polypropylenového pletiva: lehké a těžké. Lehčí síťka je měkčí, méně alergenní a potenciálně vede k menšímu počtu pooperačních komplikací, včetně SSI. Naproti tomu těžší pletivo, které se tradičně používá, sestává ze silnějších vláken s užšími mezerami a má vyšší šanci na vyvolání imunitní reakce. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost lehké síťky oproti těžké síťce při snižování SSI při opravách břišní kýly, a tím poskytnout údaje na podporu osvědčených postupů v chirurgické péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 15 a více let.
  • Pacienti podstupující primární opravu břišní kýly pomocí lehké nebo těžké síťky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s incizní kýlou.
  • Pacienti s diabetes mellitus, chronickým kašlem, užíváním steroidů, rakovinou nebo stavem s oslabenou imunitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina A (lehká síťová skupina)
Všem pacientům budou dvě hodiny před úvodem do anestezie podána intravenózně antibiotika. Operační místo bude v případě potřeby oholeno po vydrhnutí pacienta. Prolenový šicí materiál bude použit k ukotvení lehké síťky a sešití kůže. V případě potřeby bude umístěn podtlakový odtok. Rána bude překryta gázovým obvazem. Pooperační denní převaz bude prováděn dávkovačem na oddělení podle plně aseptické techniky.
Postup: Lehká síťovina
Účastníci podstoupí opravu břišní kýly pomocí lehké polypropylenové síťky. Bude zajištěna standardní pooperační péče a antibiotická profylaxe.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina B (skupina těžké sítě)

Všem pacientům budou nitrožilně podána antibiotika dvě hodiny před úvodem do anestezie. Operační místo bude v případě potřeby oholeno po vydrhnutí pacienta.

Prolenový šicí materiál bude použit pro ukotvení sítě Heavy a pro šití kůže. V případě potřeby bude umístěn podtlakový odtok. Rána se překryje gázovým obvazem. Pooperační denní převaz bude prováděn dávkovačem na oddělení podle plně aseptické techniky.
Postup: Silná síťovina
Účastníci podstoupí opravu břišní kýly pomocí vysoce zatížené polypropylenové síťky. Bude zajištěna standardní pooperační péče a antibiotická profylaxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 10 dní
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) během 10 dnů po operaci. Pomocí kompletního krevního obrazu (CBC) a místa infekce bude zkontrolována postižená struktura.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 10 dní
Závažnost pooperační bolesti měřená pomocí standardizované stupnice bolesti (Visual Analogue Scale). Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Interpretované skóre je od 0-4: Mírná bolest 5-7: Střední bolest, 7-10: Silná bolest
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Lady Reading Hospital, Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU/DIR/CTU/2024/008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná touto studií mohou být po řádném sledování poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o uvedenou studijní oblast. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI. Bude získáno předchozí povolení vyšetřovatelů, účastníků a příslušných oddělení.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup mohou požádat kvalifikovaní výzkumníci na základě řádného souhlasu zkoušejících.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lehká síťovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit