Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Licht versus zwaar mesh-herstel bij primaire buikhernia in termen van infectie op de operatieplaats: een gerandomiseerde controlestudie

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar

Een vergelijkende studie van licht versus zwaar polypropyleen gaas bij herstel van een buikhernia: een gerandomiseerde controlestudie gericht op infecties op de operatieplaats

Deze studie vergelijkt de incidentie van postoperatieve wondinfecties (SSI) bij patiënten die een herstel van een buikhernia ondergaan met behulp van lichtgewicht of zwaar polypropyleen gaas. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen welk mesh-type resulteert in minder POWI's, en daarmee richting te geven aan toekomstige chirurgische benaderingen voor herstel van een buikhernia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hernia's, een uitsteeksel van de buikinhoud door de buikwand, worden vaak operatief behandeld met synthetisch polypropyleengaas. Er bestaan ​​twee varianten van polypropyleengaas: licht en zwaar. Het lichtere gaas is zachter, minder allergeen en leidt mogelijk tot minder postoperatieve complicaties, waaronder POWI's. Het zwaardere gaas, dat traditioneel wordt gebruikt, bestaat daarentegen uit dikkere draden met smallere openingen en heeft een grotere kans om een ​​immuunrespons op te wekken. Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van lichte mesh ten opzichte van zware mesh te beoordelen bij het verminderen van postoperatieve wondinfecties bij reparaties van abdominale hernia's, waardoor gegevens worden verkregen ter ondersteuning van de beste praktijken in de chirurgische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 15 jaar en ouder.
  • Patiënten die een primair herstel van een buikhernia ondergaan met behulp van lichte of zware mesh.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een littekenbreuk.
  • Patiënten met diabetes mellitus, chronische hoest, gebruik van steroïden, kanker of een verminderde immuunstatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep A (Light Mesh Group)
Aan alle patiënten zullen twee uur vóór de inleiding van de anesthesie intraveneuze antibiotica worden toegediend. De operatieplaats wordt indien nodig geschoren na het schrobben van de patiënt. Prolene hechtmateriaal zal worden gebruikt om het lichte gaas te verankeren en de huid te hechten. Indien nodig wordt er een onderdrukafvoer geplaatst. De wond wordt verbonden met gaasverband. Postoperatief wordt dagelijks verband aangebracht met behulp van een afdelingsdispenser, waarbij een volledige aseptische techniek wordt gevolgd.
Procedure: Lichtgewicht gaas
Deelnemers zullen een buikhernia-reparatie ondergaan met behulp van lichtgewicht polypropyleengaas. Standaard postoperatieve zorg en antibioticaprofylaxe zullen worden verstrekt.
Actieve vergelijker: Interventiegroep B (Heavy Mesh Group)

Aan alle patiënten zullen twee uur vóór de inleiding van de anesthesie intraveneuze antibiotica worden toegediend. De operatieplaats wordt indien nodig geschoren na het schrobben van de patiënt.

Prolene hechtmateriaal wordt gebruikt voor het verankeren van de Heavy mesh en voor het hechten van de huid. Indien nodig wordt er een onderdrukafvoer geplaatst. De wond wordt verbonden met een gaasverband. Postoperatief wordt dagelijks verband aangebracht met behulp van een afdelingsdispenser, waarbij een volledige aseptische techniek wordt gevolgd.
Procedure: Zwaar gewicht gaas
Deelnemers zullen een buikhernia-reparatie ondergaan met behulp van zwaar polypropyleengaas. Standaard postoperatieve zorg en antibioticaprofylaxe zullen worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: 10 dagen
Incidentie van infectie op de operatieplaats (SSI) binnen 10 dagen na de operatie. Met behulp van een compleet bloedbeeld (CBC) en de plaats van infectie zal worden gecontroleerd op de aangetaste structuur.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
Postoperatieve pijnernst gemeten met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal (Visual Analogue Scale). Hogere scores duiden op ernstigere pijn. De scores die worden geïnterpreteerd zijn van 0-4: milde pijn 5-7: matige pijn, 7-10: ernstige pijn
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Medewerkers

Lady Reading Hospital, Pakistan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMU/DIR/CTU/2024/008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen na de juiste monitoring worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in het genoemde studiegebied. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI. Voorafgaande toestemming van de onderzoekers, deelnemers en betrokken afdelingen zal worden verkregen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 12 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers, mits de juiste goedkeuring van de onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren