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수술 부위 감염 측면에서 원발성 복부 탈장의 가벼운 메쉬 수리와 무거운 메쉬 수리: 무작위 대조 시험

2025년 8월 29일 업데이트: Dr Sheraz Fazid, Khyber Medical University Peshawar

복부 탈장 치료에서 가벼운 폴리프로필렌 메쉬와 무거운 폴리프로필렌 메쉬의 비교 연구: 수술 부위 감염에 초점을 맞춘 무작위 대조 시험

이 연구는 가볍거나 무거운 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 복부 탈장 치료를 받는 환자의 수술 부위 감염(SSI) 발생률을 비교합니다. 이 연구의 목표는 어떤 메시 유형이 수술부위 감염을 줄이는지 결정하여 복부 탈장 복구에 대한 향후 수술적 접근법을 안내하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 내용물이 복벽을 통해 돌출되는 탈장은 종종 합성 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 외과적으로 치료됩니다. 폴리프로필렌 메쉬에는 경량형과 중량형의 두 가지 종류가 있습니다. 더 가벼운 메쉬는 더 부드럽고 알레르기를 덜 유발하며 SSI를 포함한 수술 후 합병증을 잠재적으로 줄여줍니다. 이와 대조적으로, 전통적으로 사용되어 온 무거운 메쉬는 간격이 더 좁고 두꺼운 실로 구성되어 면역 반응을 유발할 가능성이 더 높습니다. 이 시험의 목적은 복부 탈장 복구 시 수술부위 감염을 줄이는 데 있어 무거운 메쉬에 비해 가벼운 메쉬의 효과를 평가하여 수술 치료의 모범 사례를 뒷받침하는 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
        • Lady Reading Hospital, Pakistan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15세 이상 환자.
  • 가볍거나 무거운 메쉬를 사용하여 일차 복부 탈장 치료를 받는 환자.

제외 기준:

  • 절개성 탈장 환자.
  • 당뇨병, 만성 기침, 스테로이드 사용, 암 또는 면역 저하 상태의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹 A(라이트 메쉬 그룹)
모든 환자에게는 마취 유도 2시간 전에 정맥 내 항생제를 투여합니다. 환자를 문지른 후 필요한 경우 수술 부위를 면도합니다. Prolene 봉합사 소재를 사용하여 가벼운 메쉬를 고정하고 피부를 봉합합니다. 필요한 경우 음압 배수 장치가 설치됩니다. 상처는 거즈 드레싱으로 감쌀 것입니다. 수술 후 매일 드레싱은 완전 무균 기술에 따라 병동 디스펜서에서 수행됩니다.
절차: 경량 메쉬
참가자들은 가벼운 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 복부 탈장 치료를 받게 됩니다. 표준 수술 후 관리 및 항생제 예방 조치가 제공됩니다.
활성 비교기: 개입 그룹 B(헤비 메쉬 그룹)

모든 환자에게는 마취 유도 2시간 전에 정맥 내 항생제를 투여합니다. 환자를 문지른 후 필요한 경우 수술 부위를 면도합니다.

Heavy mesh의 고정과 피부 봉합을 위해 Prolene 봉합재를 사용하게 됩니다. 필요한 경우 음압 배수 장치가 설치됩니다. 상처는 거즈 드레싱으로 감쌀 것입니다. 수술 후 매일 드레싱은 완전 무균 기술에 따라 병동 디스펜서에서 수행됩니다.
절차: 헤비 웨이트 메쉬
참가자들은 무거운 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 복부 탈장 치료를 받게 됩니다. 표준 수술 후 관리 및 항생제 예방 조치가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염(SSI)
기간: 10일
수술 후 10일 이내에 수술 부위 감염(SSI) 발생률. 전체 혈구 검사(CBC)와 감염 부위를 사용하여 영향을 받은 구조를 확인합니다.
10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 10일
표준화된 통증 척도(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정된 수술 후 통증 심각도. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 점수는 0~4: 가벼운 통증 5~7: 중간 정도의 통증, 7~10: 심한 통증으로 해석됩니다.
10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khyber Medical University Peshawar

협력자

Lady Reading Hospital, Pakistan

수사관

  • 수석 연구원: Dr Abdul Wahab, Lady Reading Hospital, Pakistan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMU/DIR/CTU/2024/008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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본 연구를 통해 얻은 데이터는 적절한 모니터링 후 해당 연구 분야에 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않고 코딩됩니다. 조사자, 참가자 및 관련 부서의 사전 허가를 받습니다.

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데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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