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用酮酯对抗衰老以增强虚弱功能 (TAKEOFF)

2026年9月5日 更新者：Buck Institute for Research on Aging

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组初步研究，旨在评估酮酯对有力量和活动能力下降风险的老年男性和女性的肌肉和免疫功能的影响

这项研究旨在查明一种含有天然酮类物质的特殊饮料是否可以帮助 65 岁或 65 岁以上身体机能略有下降的成年人增强体力和总体健康状况。

参与将涉及 20 周内的筛选访问和 4 次额外的研究访问。 经过资格评估后，研究参与者将被随机分为两组，并在 20 周内每天在家饮用酮饮料或安慰剂饮料。 这两种研究饮料都会对某些人造成胃肠道副作用。 在所有研究访问中，受试者将提供血液样本。 在三次研究访问中，受试者将被要求完成身体机能测试，提供血液、粪便和尿液样本。 他们还将在三次研究访问期间完成调查问卷，以评估身体功能、炎症标志物和总体健康的其他方面。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

筛选（电话和访问 0）：

通过电话筛选受试者的主要排除标准的资格。 然后他们参加筛选访问。

在访问开始时，受试者必须满足预测试要求。 在此访视期间，获得同意，然后进行病史访谈、身体评估并收集空腹血样进行筛查分析。 满足所有纳入标准但不满足任何排除标准的受试者将被安排为基线（访问 1），并在访问 1 结束时将被随机分配到两个实验组之一（酮酯或安慰剂）。 将向受试者展示和指导如何使用设备进行身体功能测试，并完成简短的熟悉。 将提供 24 小时饮食日志，以便在下次就诊之前完成。 还将提供粪便收集套件以及使用说明，请在基线访视前 3 天完成。

基线访视（访视 1-第 0 周）：

受试者必须满足预测试要求。 将评估受试者健康和药物/补充剂使用的变化，并审查受试者对纳入/排除标准的遵守情况。 收集禁食血样。 收集干净的尿液样本进行存档，并储存额外的血浆以供将来的衰老生物标志物分析。 此后将进行身体评估，包括生命体征（休息 5 分钟后）、体重和腰围。 研究人员将重新评估 Katz 的日常生活活动 (ADL) 和 Lawton 的工具性日常生活活动 (IADL) 以及 CSHA 脆弱评分（加拿大健康与老龄化研究）。 然后受试者将完成以下纸质调查问卷：情绪状态概况（简表）、简表健康调查-36、匹兹堡睡眠质量指数、匹兹堡疲劳量表、老年抑郁量表、下尿路症状问卷。 受试者将完成认知功能测试：蒙特利尔认知评估、数字符号替换任务以及试验 A 和 B。受试者将完成身体功能测试：短期身体表现电池、最大腿部按压 1 次、次最大腿部按压重复次数至力竭、6 分钟步行测试和握力测试。 第 0 周至第 1 周期间，受试者将获得粪便样本采集套件，可带回家进行家庭样本采集；样品通过邮件退回。 受试者将获得一个月的研究产品带回家。 将提醒受试者研究说明（用于研究饮料的消耗、每日研究日志的完成、以及保持习惯性运动、膳食/饮食以及药物/补充剂的使用）。 受试者将获得可穿戴式体动记录仪，并在研究期间指导其使用。

在家程序（第 0 - 20 周）：

每天在家，受试者应在相似的时间吃掉当天的第一顿饭，并在吃完第一顿饭后 5 分钟内吃掉研究产品。 在研究的前 7 天，受试者将消耗 37.5 mL 的研究产品，用提供的量杯进行测量。 从第 8 天起，受试者将消耗 75 毫升的研究产品，并在提供的量杯中进行测量。 从第 3 周开始，他们将在完成当天最后一餐后 5 分钟内食用第二份（第 3 周 = 37.5 mL，第 4 - 20 周 = 75 mL）。 受试者将完成研究日志以确认他们消耗了他们的研究产品。 研究日志将通过饮料耐受性问卷 (BTQ) 查询食用研究产品后数小时内是否存在特定症状。 在第 6 - 9 天之间，受试者将使用提供的套件收集粪便样本。

每两周（现场访问除外），受试者将安排与研究团队进行一次电话通话，其中他们将口头完成前两周内出现的症状的 BTQ。 将评估合规性，并通过开放式问题评估不良事件。 将提醒受试者研究说明（用于研究饮料的消耗、每日研究日志的完成、以及保持习惯性运动、膳食/饮食以及药物/补充剂的使用）。 第 16 周入住后，将向受试者邮寄粪便样本采集套件，以便在第 4 次访视之前最多 3 天采集样本。

从第 5 周开始，不再每天完成完整的 BTQ。 研究日志中有空间记录任何症状，这些记录将用于通过访谈评估前两周间隔的耐受性；在第 2 次访视期间、电话签到期间（第 2、6、8、10、14、16 和 18 周）以及第 3 和 4 次访视期间。研究产品将每隔一个月提供一次，将在第 2 次访视期间直接分发（第 4 周）和第 3 周访视（第 12 周），它将被运送到受试者的家中，并在第 8 周和第 16 周到达。

中间访视（访视 2-第 4 周）：受试者在抵达第 2 次访视时必须满足预测试要求（禁食 ≥ 10 小时，禁酒 ≥ 10 小时，无运动 ≥ 10 小时，无大麻产品 ≥ 10 小时）；在访问之前将发送一封提醒电子邮件（或电话，如果对象愿意的话）。 抵达后，将评估药物/补充剂使用的变化，并审查受试者对纳入/排除标准的遵守情况。 将询问受试者以确保遵守研究指示。 将要求受试者提供任何未使用的产品以评估研究产品消费的合规性，并且将审查和收集研究日志（第一部分）。 将评估依从性，并通过开放式问题评估不良事件 (AE)。 此后将进行身体评估，包括生命体征（休息 5 分钟后）、体重、身体成分（使用生物电阻抗）和腰围。 将收集空腹血样用于以下分析：临床化学、脂质组、血液学和肝功能。 其他样本将保留在银行，以供将来可能进行的机械研究。 然后，受试者将被要求收集尿液样本进行存档。 受试者将口头完成前 2 周内出现的症状的 BTQ。

将提醒受试者研究说明（用于研究饮料的消耗、每日研究日志的完成、以及保持习惯性运动、膳食/饮食以及药物/补充剂的使用）。 将向受试者提供粪便样本采集套件（附录中所示的说明插入），以便在第 2 次访视后 3 天内带回家进行家庭样本采集，粪便样本将使用预付费邮件返回给研究人员。 最后，受试者将获得 4 周的研究饮料并带回家和研究日志（第二部分）。 这一天，受试者将被要求在测试访问完成后在下一餐中食用研究产品。

访视 3：临时终点访视（访视 4 - 第 12 周）和最终访视（访视 5 - 第 20 周）：

遵循与基线访视相同的测试程序（访视 3-第 0 周）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Novato、California、美国、94945
        • 招聘中
        • Buck Institute for Research on Aging
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Newman, MD, PhD
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • 招聘中
        • UConn Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jenna Bartley, PhD
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeff Volek, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄大于或等于 65 岁（包括筛查时）。
  2. 通过筛选时的步态速度标准。
  3. 筛选时的最低体重为 50 公斤。
  4. 受试者愿意并且能够遵守所有研究程序，包括随机分配到任何实验组、维持习惯性饮食摄入、运动和药物和补充剂的使用、抽血以及测试访问前的以下内容：禁食（≥10小时；饮水）仅）、不饮酒（≥ 10 小时）、不使用大麻产品（≥ 10 小时）和不运动（≥ 10 小时）。
  5. 受试者了解研究程序并能够提供参与研究的知情同意书。

排除标准：

  1. 对象不能行走。
  2. 受试者的 CSHA 临床虚弱评分 > 5。
  3. 对象需要任何日常生活活动的帮助，不包括节制。
  4. 受试者居住在机构环境中（专业护理机构或老年人住宿护理机构）。
  5. 受试者是一名尚未度过更年期的女性。
  6. 受试者无法用英语（或西班牙语，如果研究地点有的话）交谈。
  7. 受试者在筛查后 30 天内住院。
  8. 根据医疗官员的判断，受试者存在任何身体限制，无法进行 1RM 腿举。
  9. 受试者在筛选时出现具有临床重要性的异常实验室检测结果，表明主要器官功能障碍的不稳定慢性疾病，需要根据医疗官员的判断进行紧急评估。 对于实验室测试结果异常的受试者，将允许在第 1 次访视之前的单独一天进行一次重新测试。 如果需要解释实验室异常的紧急程度（例如， 最近的实验室趋势（如果电解质异常）。
  10. 在筛查实验室中，对象患有不受控制的高胆固醇血症。
  11. 受试者有急性或不受控制和/或临床活动性肺病（慢性阻塞性肺病> = Gold 3）、心脏病（例如心脏病）病史或存在。 >= 纽约心脏协会 III 级）、肝脏（肝硬化）、肾脏（慢性肾病阶段 >= IIIb）、内分泌（包括 1 型糖尿病）、血液学、免疫学、神经学（例如阿尔茨海默病或帕金森病）、精神科（包括不稳定的抑郁症和/或焦虑症）或胆道疾病。 “不受控制”和“临床活跃”是根据医疗官员的判断。 除非另有说明，稳定的慢性疾病不是排除标准。 与患者的医生根据共同决策进行管理的慢性疾病，即使通常推荐的护理效果不佳，也不是排除标准，除非不受控制或临床活跃。
  12. 受试者患有临床上重要的胃肠道疾病，可能会干扰研究饮料的评估[例如，炎症性肠病、肠易激综合征、慢性便秘、严重便秘（根据医疗官员的意见）、频繁腹泻病史、病史减肥手术、胃轻瘫、研究者认为可能影响肠道蠕动的全身性疾病、胃肠道溃疡或出血史、胰腺炎史、食管裂孔疝史、巴雷特食管史或食管癌史]。
  13. 大量饮酒（对于女性，每周饮酒 8 杯或更多。 对于男性，每周饮酒 15 杯或更多）。
  14. 对象有酗酒或药物滥用史。
  15. 出于医疗原因，受试者被指示不要饮酒。
  16. 受试者对研究饮料中的任何成分（包括大豆和牛奶蛋白）具有已知的、临床上重要的过敏、不耐受或敏感性。
  17. 根据筛选时测量的血压定义，受试者患有不受控制的高血压。 对于筛选时血压升高的受试者，出于此标准的目的，允许他们提交三天内的家庭读数，或者在第 1 次访视之前的另一天在研究地点重复进行读数。
  18. 受试者正在接受癌症治疗或主动监测，或在过去两年内已被诊断患有癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外。 主动监测的定义是频率大于每年一次的定期成像或实验室测试。 根据医疗官员的判断，不需要排除长期监测的癌症，例如稳定的慢性淋巴细胞白血病。
  19. 免疫抑制疾病、服用免疫抑制药物（包括口服泼尼松>10mg/天和生物免疫抑制剂）或接受化疗。
  20. 长期使用抗生素（例如 预计在整个研究期间持续进行，无论频率如何）。
  21. 受试者有极端的饮食习惯（例如间歇性禁食或限时饮食、阿特金斯饮食、素食、高蛋白/低碳水化合物或使用过减肥药物（包括非处方药物和/或补充剂）或 30 天内的计划筛选天数。
  22. 受试者在筛选后 30 天内遵循生酮饮食或使用酮补充剂（酮盐或酯，以及中链甘油三酯）。
  23. 受试者患有医学官员认为会干扰其提供知情同意、遵守研究方案的能力的病症，这可能会混淆研究结果的解释，或使受试者面临过度风险。
  24. 受试者上夜班或轮班工作，这意味着在研究期间不可能保持一致的膳食时间表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：酮酯

酮酯（KE）（化学名称：bis-octanoyl-（r）-1,3-丁烷二醇，通用名称：C8酮di-Etter），以膳食补充剂形式。

KE每天12.5 g持续1周；其次是每天25 g，持续1周；其次是每天KE 37.5 g分为两剂，持续1周；其次是每天50 g分成两剂17周
其他：酮酯

酮酯（KE）（化学名称：bis-octanoyl-（r）-1,3-丁烷二醇，通用名称：C8酮di-Etter），以膳食补充剂形式。

KE每天12.5 g持续1周；其次是每天25 g，持续1周；其次是每天KE 37.5 g分为两剂，持续1周；其次是每天50 g分成两剂17周
安慰剂比较：非酮安慰剂
安慰剂油（非酮基因果酱油）作为饮食补充剂配制。 安慰剂油每天12.5克1周；其次是安慰剂油每天25克，持续1周；其次是安慰剂油37.5克，分为两剂1周；其次是安慰剂油每天50克分为两剂，持续17周
其他：安慰剂比较器：非酮安慰剂
安慰剂油（非酮基因果酱油）作为饮食补充剂配制。 安慰剂油每天12.5克1周；其次是安慰剂油每天25克，持续1周；其次是安慰剂油37.5克，分为两剂1周；其次是安慰剂油每天50克分为两剂，持续17周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衰弱综合评分
大体时间：基线、12 周、20 周
主要结果指标是 20 周内各组活力-虚弱四项综合评分（6 分钟步行、最多 1 次腿举、数字符号替换、匹兹堡疲劳量表 - 身体子量表）的变化差异。 最初的综合评分是由肌肉质量和衰老组研究制定的，它是连续的，分数越高对应越好的功能。
基线、12 周、20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全实验室测试
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 20 周
连续 20 周每天食用酮酯时临床实验室测量值的变化。
基线、第 4 周、第 12 周、第 20 周
腿部疲劳 - 低于最大重量的腿部推举
大体时间：20周
在腿举机上以次最大重量完成的重复次数变化的差异（受试者必须完成尽可能多的重复次数）。
20周
短期物理性能电池
大体时间：基线、第 12 周、第 20 周
短期身体表现电池分数变化差异
基线、第 12 周、第 20 周
握力
大体时间：基线、第 12 周、第 20 周
握力计测得的握力变化差异
基线、第 12 周、第 20 周
蒙特利尔认知评估
大体时间：基线、12 周、20 周
蒙特利尔认知评估分数变化差异
基线、12 周、20 周
路线 A 和 B
大体时间：基线、第 12 周、第 20 周
字母和数字之间的标准跟踪测试分数
基线、第 12 周、第 20 周
耐受性关键症状指数
大体时间：20周
每天在每天消耗20周的酮酯时，在任何给定的召回期内（第0-2周适应期之后）在任何给定的召回期内（第0-2周适应期）在一天以上（第0-2周适应期）发生相同至严重症状的受试者（在头晕，头痛或恶心中）的比例。
20周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫表型分析
大体时间：20周
细胞亚型、免疫衰老和衰竭标志物、代谢物转运蛋白和全身炎症的差异。
20周
肠道微生物多样性的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 4 周、第 12 周、第 20 周
粪便样本中细菌种类的 DNA 测序。
基线、第 1 周、第 4 周、第 12 周、第 20 周
情绪状态概况
大体时间：基线、第 12 周、第 20 周
情绪问卷
基线、第 12 周、第 20 周
下尿路症状问卷
大体时间：基线、第 12 周、第 20 周
评估下尿路症状的问卷得分
基线、第 12 周、第 20 周
简短表格 36 调查问卷
大体时间：基线、第 12 周、第 20 周
生活质量问卷
基线、第 12 周、第 20 周
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线、第 12 周、第 20 周
睡眠质量问卷
基线、第 12 周、第 20 周
老年抑郁量表
大体时间：基线、第 12 周、第 20 周
情绪问卷
基线、第 12 周、第 20 周
骨骼肌大小（仅限 OSU）
大体时间：基线，20 周
通过 MRI 测量的肌肉大小差异
基线，20 周
骨骼肌代谢物（仅限 OSU）
大体时间：基线，20 周
通过质谱测量肌肉代谢物的差异
基线，20 周
静息代谢率（仅限 OSU）
大体时间：基线，第 20 周
通过间接量热法测量的静息代谢率差异
基线，第 20 周
血液代谢物浓度
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周
将使用靶向和非靶向质谱分析血液样本，以测量可能与衰老相关的代谢物的浓度。 将比较各组之间研究变化的差异。
基线、第 4 周、第 12 周
血液蛋白质浓度
大体时间：基线、第 12 周、第 20 周
将使用靶向和非靶向质谱分析血液样本，以测量可能与衰老相关的蛋白质浓度。 将比较各组之间研究变化的差异。
基线、第 12 周、第 20 周
尿液代谢物浓度
大体时间：基线、第 12 周、第 20 周
将使用靶向和非靶向质谱分析尿液样本，以测量可能与衰老相关的代谢物的浓度。 将比较各组之间研究变化的差异。
基线、第 12 周、第 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Buck Institute for Research on Aging

合作者

Ohio State University
University of Connecticut
California Pacific Medical Center Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jeff Volek, Phd、Ohio State University
  • 首席研究员：John Newman, MD, PhD、Buck Institute
  • 首席研究员：Jenna Bartley, PhD、University of Connecticut

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月17日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月15日

首次发布 (实际的)

2024年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月5日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024H0061

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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