Visando o envelhecimento com um éster cetônico para função na fragilidade (TAKEOFF)
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para avaliar o efeito de um éster cetônico na função muscular e imunológica em homens e mulheres mais velhos que correm risco de declínio de força e mobilidade
Este estudo tem como objetivo descobrir se uma bebida especial que contém uma substância natural, as cetonas, pode ajudar a melhorar a força e o bem-estar geral em adultos com 65 anos ou mais que estão experimentando um ligeiro declínio em sua função física.
A participação envolverá uma visita de triagem e 4 visitas de estudo adicionais ao longo de 20 semanas. Depois de serem avaliados quanto à elegibilidade, os participantes do estudo serão divididos em dois grupos aleatoriamente e consumirão uma bebida cetônica ou uma bebida placebo em casa todos os dias durante 20 semanas. Ambas as bebidas do estudo podem causar efeitos colaterais gastrointestinais em alguns indivíduos. Em todas as visitas do estudo, os participantes fornecerão amostras de sangue. Em três visitas de estudo, os participantes serão solicitados a realizar testes de desempenho físico, fornecer amostras de sangue, fezes e urina. Eles também preencherão questionários durante três visitas de estudo para avaliar a função física, marcadores de inflamação e outros aspectos do bem-estar geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem (Telefone e Visita 0):
Os indivíduos são selecionados quanto à elegibilidade por telefone para critérios de exclusão principais. Eles então participam de uma visita de triagem.
No início da visita, os sujeitos devem atender aos requisitos de pré-teste. Durante esta visita, o consentimento é obtido, seguido de uma entrevista de histórico médico, uma avaliação física e amostras de sangue em jejum são coletadas para análise de triagem. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão agendados para uma linha de base (Visita 1) e no final da Visita 1 serão randomizados em um dos dois grupos experimentais (éster cetônico ou placebo). Os sujeitos serão mostrados e instruídos sobre o uso do equipamento para testes de função física e farão uma breve familiarização. Um registro de dieta de 24 horas será fornecido para ser preenchido antes da próxima visita. Um kit de coleta de fezes também será fornecido junto com instruções de uso para serem concluídas 3 dias antes da visita inicial.
Visita de linha de base (Visita 1- Semana 0):
Os assuntos devem atender aos requisitos de pré-teste. Mudanças na saúde do sujeito e no uso de medicamentos/suplementos serão avaliadas, e a conformidade do sujeito com os critérios de inclusão/exclusão será revisada. Amostras de sangue em jejum são coletadas. Uma amostra de urina limpa é coletada para arquivamento e plasma adicional é armazenado para futuras análises de biomarcadores de envelhecimento. Após isso será realizada avaliação física, incluindo sinais vitais (após 5 minutos de repouso), peso corporal e circunferência da cintura. Os investigadores reavaliarão as Atividades da Vida Diária (AVD) de Katz e as Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs) de Lawton e o Pontuação de Fragilidade CSHA (Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento). Em seguida, os sujeitos preencherão os seguintes questionários em papel: Perfil dos estados de humor (formato abreviado), Short Form Health Survey-36, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala de Fatiguabilidade de Pittsburgh, Escala de Depressão Geriátrica, Questionário de Sintomas do Trato Urinário Inferior. Os participantes concluirão os testes de função cognitiva: Avaliação Cognitiva de Montreal, Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos e Trilhas A e B. Os participantes concluirão os testes de função física: Bateria Curta de Desempenho Físico, leg press máximo de 1 repetição, repetições submáximas de leg press até a falha, 6 minutos teste de caminhada e força de preensão. Os participantes receberão um kit de coleta de amostra de fezes para levar para casa para amostra em casa entre as semanas 0 e 1; as amostras são devolvidas pelo correio. O sujeito receberá um mês de produto de estudo para levar para casa. Os participantes serão lembrados das instruções do estudo (para consumo de bebidas do estudo, preenchimento diário do Registro de Estudo e para manter exercícios habituais, refeições/dieta e uso de medicamentos/suplementações). Os participantes receberão um dispositivo de actigrafia vestível e serão instruídos sobre seu uso durante o estudo.
Procedimentos domiciliares (Semanas 0 a 20):
Todos os dias em casa, os indivíduos devem consumir a primeira refeição do dia em horário semelhante e consumir o produto do estudo dentro de 5 minutos após terminar a primeira refeição. Durante os primeiros 7 dias do estudo, os participantes consumirão 37,5 mL do produto do estudo, medido em um copo medidor fornecido. A partir do dia 8, os participantes consumirão 75 mL do produto do estudo medido em um copo medidor fornecido. A partir da Semana 3, eles consumirão uma segunda porção (Semana 3 = 37,5 mL, Semana 4 - 20 = 75 mL) dentro de 5 minutos após terminar a última refeição do dia. Os participantes preencherão o Registro do Estudo para confirmar que consumiram o produto do estudo. O Registro do Estudo irá consultar a presença de sintomas específicos nas horas após o consumo do produto do estudo com um questionário de tolerância à bebida (BTQ). Entre os dias 6 a 9, os participantes coletarão uma amostra de fezes usando o kit fornecido.
A cada 2 semanas (exceto as visitas ao local), os sujeitos agendarão um telefonema com a equipe de estudo na qual preencherão verbalmente o BTQ para sintomas ocorridos nas 2 semanas anteriores período. A conformidade será avaliada e os EAs também serão avaliados com uma pergunta aberta. Os participantes serão lembrados das instruções do estudo (para consumo de bebidas do estudo, preenchimento diário do Registro de Estudo e para manter exercícios habituais, refeições/dieta e uso de medicamentos/suplementações). Após o check-in da Semana 16, os participantes receberão pelo correio um kit de coleta de amostras de fezes para coleta de amostras até 3 dias antes da Visita 4.
Da semana 5 em diante, um BTQ completo não é concluído diariamente. Há espaço no Registro de Estudo para anotar quaisquer sintomas. Essas anotações serão usadas para avaliar a tolerância por meio de entrevista no intervalo anterior de 2 semanas; na Visita 2, durante check-ins por telefone (Semanas 2, 6, 8, 10, 14, 16 e 18) e nas Visitas 3 e 4. O produto do estudo será fornecido em intervalos de um mês e será distribuído diretamente durante a Visita 2 (semana 4) e Visita 3 (semana 12) e será enviado para a casa do sujeito para chegar nas semanas 8 e 16.
Visita intermediária (Visita 2- Semana 4): Os participantes devem atender aos requisitos de pré-teste na chegada para a Visita 2 (jejum ≥ 10 h, sem álcool ≥ 10 h, sem exercício ≥ 10 h, sem produtos de cannabis ≥ 10 h); um e-mail de lembrete (ou telefonema, se preferido pelo sujeito) será enviado antes da visita. Na chegada, as alterações no uso de medicamentos/suplementos serão avaliadas e a conformidade do sujeito com os critérios de inclusão/exclusão será revisada. Os assuntos serão questionados para garantir o cumprimento das instruções do estudo. Os participantes serão solicitados a fornecer qualquer produto não utilizado para avaliar a conformidade do consumo do Produto do Estudo, e o Registro do Estudo (Parte I) será revisado e coletado. A adesão será avaliada e os eventos adversos (EAs) também serão avaliados com uma pergunta aberta. Após isso será realizada avaliação física, incluindo sinais vitais (após 5 minutos de repouso), peso corporal, composição corporal (por impedância bioelétrica) e circunferência da cintura. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para as seguintes análises: química clínica, painel lipídico, hematologia e função hepática. Amostras adicionais serão retidas no banco para possíveis investigações mecanísticas futuras. Em seguida, os participantes serão solicitados a coletar uma amostra de urina para arquivamento. Os participantes preencherão verbalmente o BTQ para sintomas ocorridos nas 2 semanas anteriores.
Os participantes serão lembrados das instruções do estudo (para consumo de bebidas do estudo, preenchimento diário do Registro de Estudo e para manter exercícios habituais, refeições/dieta e uso de medicamentos/suplementações). Os participantes receberão um kit de coleta de amostra de fezes (inserto de instruções mostrado no Apêndice) para levar para casa para coleta de amostra em casa até 3 dias após a Visita 2, a amostra de fezes será devolvida aos investigadores usando uma mala direta pré-paga. Finalmente, os participantes receberão um suprimento de bebidas do estudo para 4 semanas para levar para casa e o Registro de Estudo (Parte II). Neste dia, os participantes serão solicitados a consumir os produtos do estudo em sua próxima refeição após a conclusão da visita de teste.
Visita 3: Visita provisória aos endpoints (Visita 4 - Semana 12) e Visita Final (Visita 5 - Semana 20):
Segue procedimentos de teste idênticos à visita de linha de base (visita 3-semana 0).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brianna Stubbs, DPhil
- Número de telefone: 6709 415-209-2000
- E-mail: bstubbs@buckinstitute.org
Estude backup de contato
- Nome: Chatura Senadheera, MSc
- Número de telefone: 415-209-2072
- E-mail: csenadheera@buckinstitute.org
Locais de estudo
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California
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Recrutamento
- Buck Institute for Research on Aging
-
Contato:
- Brianna Stubbs, DPhil
- Número de telefone: 6709 415-209-2000
- E-mail: bstubbs@buckinstitute.org
-
Contato:
- Chatura Senadheera, MSc
- Número de telefone: 415-209-2072
- E-mail: csenadheera@buckinstitute.org
-
Investigador principal:
- John Newman, MD, PhD
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Recrutamento
- UConn Health
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Contato:
- Jenna Bartley, PhD
- Número de telefone: 860-679-8322
- E-mail: jbartley@uchc.edu
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Investigador principal:
- Jenna Bartley, PhD
-
Contato:
- Deborah Noujaim, MPH
- Número de telefone: 860-679-4271
- E-mail: dnoujaim@uchc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
-
Contato:
- Madison L. Kackley, PhD
- E-mail: kackley.19@osu.edu
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Investigador principal:
- Jeff Volek, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito tem idade igual ou superior a 65 anos, inclusive na triagem.
- Passa nos critérios de velocidade de marcha na triagem.
- Peso corporal mínimo de 50 kg na triagem.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo randomização em qualquer um dos grupos experimentais, manutenção da ingestão alimentar habitual, exercícios e uso de medicamentos e suplementos, coleta de sangue e o seguinte antes das visitas de teste: jejum (≥10 h; água apenas), sem álcool (≥ 10 h), sem produtos de cannabis (≥10 h) e sem exercício (≥ 10 h).
- O sujeito compreende os procedimentos do estudo e pode fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- O assunto não é ambulatorial.
- O sujeito tem uma pontuação de fragilidade clínica CSHA > 5.
- O sujeito requer assistência em qualquer atividade da vida diária, exceto continência.
- O sujeito mora em um ambiente institucional (instalação de enfermagem especializada ou unidade residencial para idosos).
- O sujeito é uma mulher que não passou da menopausa.
- O sujeito não consegue conversar em inglês (ou espanhol, se disponível no local do estudo).
- O sujeito foi hospitalizado 30 dias após a triagem.
- O sujeito tem qualquer limitação física que o impeça de realizar leg press de 1RM com base no julgamento do Médico.
- O sujeito apresenta resultados de exames laboratoriais anormais de importância clínica na triagem, indicando doença crônica instável com disfunção orgânica importante que requer avaliação urgente, a critério do Médico Oficial. Um novo teste será permitido em um dia diferente antes da Visita 1, para indivíduos com resultados de testes laboratoriais anormais. Informações clínicas adicionais podem ser coletadas do participante, se necessário, para interpretar a urgência das anormalidades laboratoriais (por exemplo, tendências laboratoriais recentes se um eletrólito estiver anormal).
- O sujeito tem hipercolesterolemia não controlada em laboratórios de triagem.
- O indivíduo tem histórico ou presença de doença pulmonar aguda ou não controlada e/ou clinicamente ativa (doença pulmonar obstrutiva crônica >= Ouro 3), cardíaca (por exemplo, >= classe III da New York Heart Association), hepática (cirrose), renal (estágio de doença renal crônica >= IIIb), endócrina (incluindo diabetes tipo 1), hematológica, imunológica, neurológica (por exemplo, doenças de Alzheimer ou Parkinson), psiquiátrica ( incluindo depressão instável e/ou distúrbios de ansiedade) ou distúrbios biliares. "Não controlado" e "clinicamente ativo" são de acordo com o julgamento do Oficial Médico. Doença crônica estável não é um critério de exclusão, a menos que especificado. A doença crônica tratada com o médico do paciente por meio de tomada de decisão compartilhada, mesmo que de forma subótima pelos cuidados normalmente recomendados, não é um critério de exclusão, a menos que não seja controlada ou clinicamente ativa.
- O sujeito tem uma condição gastrointestinal clinicamente importante que poderia interferir potencialmente na avaliação da bebida do estudo [por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, constipação crônica, constipação grave (na opinião do médico), história de diarréia frequente, história de cirurgia para perda de peso, gastroparesia, doença sistêmica que pode afetar a motilidade intestinal de acordo com o investigador, história de úlceras gastrointestinais ou sangramento, história de pancreatite, história de hérnia de hiato, história de esôfago de Barrett ou história de câncer de esôfago].
- Beber pesado (para mulheres, 8 ou mais bebidas por semana. Para homens, 15 ou mais bebidas por semana).
- O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou substâncias.
- O sujeito foi instruído a não consumir álcool por razões médicas.
- O sujeito tem alergia, intolerância ou sensibilidade conhecida e clinicamente importante a qualquer um dos ingredientes das bebidas do estudo, incluindo soja e proteína do leite.
- O sujeito tem hipertensão não controlada, conforme definido pela pressão arterial medida na triagem. Para indivíduos com pressão arterial elevada na triagem, eles podem, para efeitos deste critério, enviar leituras domiciliares de três dias separados ou fazer uma leitura repetida no local do estudo em um dia separado antes da Visita 1.
- O sujeito está em tratamento ou vigilância ativa para câncer ou foi diagnosticado com câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma. A vigilância ativa é definida como exames de imagem ou laboratoriais regulares com frequência superior a anual. O câncer sob monitoramento de longo prazo, como a leucemia linfocítica crônica estável, não precisa ser uma exclusão, a critério do Médico Oficial.
- Distúrbios imunossupressores, uso de medicamentos imunossupressores (incluindo prednisona oral >10mg/dia e imunossupressores biológicos) ou recebimento de quimioterapia.
- Uso crônico de antibióticos (por ex. espera-se que seja contínuo, independentemente da frequência, durante todo o período do estudo).
- O sujeito tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, jejum intermitente ou alimentação com restrição de tempo, dieta Atkins, vegano, proteína muito alta/baixo teor de carboidratos ou usou medicamentos para perda de peso (incluindo medicamentos e/ou suplementos vendidos sem receita médica) ou programas dentro de 30 dias de triagem.
- O sujeito seguiu uma dieta cetogênica ou usou suplementos de cetona (sais ou ésteres de cetona e triglicerídeos de cadeia média) dentro de 30 dias após a triagem.
- O sujeito tem uma condição que o médico acredita que poderia interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
- O sujeito trabalha à noite ou em turnos, o que significa que não é possível manter um horário consistente de refeições durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Éster cetona
Éster cetona (ke) (nome químico: bis-octanoil- (r) -1,3-butanodiol, nome comum: c8 cetona di-oster) formulada como um suplemento dietético. Ke 12,5 g por dia durante 1 semana; seguido de ke 25 g por dia durante 1 semana; seguido de KE 37,5 g por dia dividido em duas doses por 1 semana; seguido por ke 50 g por dia dividido em duas doses por 17 semanas |
Éster cetona (ke) (nome químico: bis-octanoil- (r) -1,3-butanodiol, nome comum: c8 cetona di-oster) formulada como um suplemento dietético. Ke 12,5 g por dia durante 1 semana; seguido de ke 25 g por dia durante 1 semana; seguido de KE 37,5 g por dia dividido em duas doses por 1 semana; seguido por ke 50 g por dia dividido em duas doses por 17 semanas |
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Comparador de Placebo: Placebo não-cetona
Óleo de placebo (óleo de canola não-cetogênico) formulado como um suplemento alimentar.
Óleo de placebo 12,5 g por dia durante 1 semana; seguido de óleo de placebo 25 g por dia durante 1 semana; seguido de óleo de placebo 37,5 g por dia dividido em duas doses por 1 semana; seguido de óleo de placebo 50 g por dia dividido em duas doses por 17 semanas
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Óleo de placebo (óleo de canola não-cetogênico) formulado como um suplemento alimentar.
Óleo de placebo 12,5 g por dia durante 1 semana; seguido de óleo de placebo 25 g por dia durante 1 semana; seguido de óleo de placebo 37,5 g por dia dividido em duas doses por 1 semana; seguido de óleo de placebo 50 g por dia dividido em duas doses por 17 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta de fragilidade
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 20 semanas
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A medida de resultado primário é a diferença na mudança em uma pontuação composta de quatro itens de vigor-fragilidade (caminhada de 6 minutos, leg press máximo de 1 repetição, substituição de símbolos de dígitos, Escala de Fatigabilidade de Pittsburg - Subescala Física) ao longo de 20 semanas entre os grupos.
O escore composto original foi desenvolvido pelo Grupo de Estudo de Massa Muscular e Envelhecimento, é contínuo e um escore mais alto corresponde a melhor função.
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Linha de base, 12 semanas, 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de laboratório de segurança
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, 20 semanas
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Mudanças nas medições laboratoriais clínicas quando os ésteres cetônicos são consumidos diariamente durante 20 semanas.
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Linha de base, semana 4, semana 12, 20 semanas
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Fadiga nas pernas - leg press com peso submáximo
Prazo: 20 semanas
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Diferença na mudança no número de repetições completadas na máquina leg press com peso submáximo (o sujeito deve completar tantas repetições quanto puder).
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20 semanas
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Bateria curta de desempenho físico
Prazo: Linha de base, semana 12, 20 semanas
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Diferença na mudança na pontuação da Short Physical Performance Battery
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Linha de base, semana 12, 20 semanas
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Força de preensão
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 20
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Diferença na mudança na força de preensão medida por um dinamômetro de preensão manual
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Linha de base, semana 12, semana 20
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 20 semanas
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Diferença na mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
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Linha de base, 12 semanas, 20 semanas
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Trilhas A e B
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 20
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Trilha padrão fazendo pontuações de testes entre letras e números
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Linha de base, semana 12, semana 20
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Índice de sintomas de chave de tolerabilidade
Prazo: 20 semanas
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Proporção de indivíduos que relatam o mesmo sintoma moderado a grave (entre tontura, dor de cabeça ou náusea) que ocorrem em mais de um dia dentro de um determinado período de recall (após o período de aclimatação da semana 0 - 2), quando os ésteres de cetona são consumidos diariamente por 20 semanas.
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20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenotipagem imunológica
Prazo: 20 semanas
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Diferenças nos subtipos celulares, marcadores de envelhecimento e exaustão imunológica, transportadores de metabólitos e inflamação sistêmica.
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20 semanas
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Mudanças na diversidade microbiana intestinal
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 4, semana 12, semana 20
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Sequenciamento de DNA de espécies bacterianas em amostras de fezes.
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Linha de base, semana 1, semana 4, semana 12, semana 20
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Perfil dos estados de humor
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 20
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Questionário sobre humor
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Linha de base, semana 12, semana 20
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Questionário de sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 20
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Pontuação no questionário que avalia sintomas do trato urinário inferior
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Linha de base, semana 12, semana 20
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Questionário curto 36
Prazo: Linha de base, semana 12, 20 semanas
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Questionário de qualidade de vida
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Linha de base, semana 12, 20 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 20
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Questionário sobre qualidade do sono
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Linha de base, semana 12, semana 20
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 20
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Questionário sobre humor
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Linha de base, semana 12, semana 20
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Tamanho do músculo esquelético (somente OSU)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
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Diferenças no tamanho muscular medido por ressonância magnética
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Linha de base, 20 semanas
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Metabólitos do músculo esquelético (somente OSU)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
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Diferenças nos metabólitos musculares medidos por espectrometria de massa
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Linha de base, 20 semanas
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Taxa metabólica de repouso (somente OSU)
Prazo: Linha de base, semana 20
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Diferenças na taxa metabólica de repouso medidas por calorimetria indireta
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Linha de base, semana 20
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Concentração de metabólitos sanguíneos
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
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Amostras de sangue serão analisadas usando espectrometria de massa direcionada e não direcionada para medir a concentração de metabólitos que podem estar ligados ao envelhecimento.
A diferença na mudança ao longo do estudo será comparada entre os grupos.
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Linha de base, semana 4, semana 12
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Concentração de proteínas do sangue
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 20
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Amostras de sangue serão analisadas usando espectrometria de massa direcionada e não direcionada para medir a concentração de proteínas que podem estar ligadas ao envelhecimento.
A diferença na mudança ao longo do estudo será comparada entre os grupos.
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Linha de base, semana 12, semana 20
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Concentração de metabólitos na urina
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 20
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Amostras de urina serão analisadas usando espectrometria de massa direcionada e não direcionada para medir a concentração de metabólitos que podem estar ligados ao envelhecimento.
A diferença na mudança ao longo do estudo será comparada entre os grupos.
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Linha de base, semana 12, semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Volek, Phd, Ohio State University
- Investigador principal: John Newman, MD, PhD, Buck Institute
- Investigador principal: Jenna Bartley, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen O, Blonquist TM, Mah E, Sanoshy K, Beckman D, Nieman KM, Winters BL, Anthony JC, Verdin E, Newman JC, Stubbs BJ. Tolerability and Safety of a Novel Ketogenic Ester, Bis-Hexanoyl (R)-1,3-Butanediol: A Randomized Controlled Trial in Healthy Adults. Nutrients. 2021 Jun 16;13(6):2066. doi: 10.3390/nu13062066.
- Crabtree CD, Blade T, Hyde PN, Buga A, Kackley ML, Sapper TN, Panda O, Roa-Diaz S, Anthony JC, Newman JC, Volek JS, Stubbs BJ. Bis Hexanoyl (R)-1,3-Butanediol, a Novel Ketogenic Ester, Acutely Increases Circulating r- and s-ss-Hydroxybutyrate Concentrations in Healthy Adults. J Am Nutr Assoc. 2023 Feb;42(2):169-177. doi: 10.1080/07315724.2021.2015476. Epub 2022 Mar 25.
- Stubbs BJ, Alvarez Azanedo G, Peralta S, Diaz SR, Gray W, Alexander L, Silverman-Martin W, Garcia TY, Blonquist TM, Upadhyay V, Turnbaugh PJ, Johnson JB, Newman JC. Rationale and protocol for a safety, tolerability and feasibility randomized, parallel arm, double-blind, placebo-controlled, pilot study of a novel ketone ester targeting frailty via immunometabolic geroscience mechanisms. PLoS One. 2024 Sep 18;19(9):e0307951. doi: 10.1371/journal.pone.0307951. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024H0061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .