Celowanie w starzenie się za pomocą estru ketonowego dla funkcji w przypadku słabości (TAKEOFF)

Przegląd (telefon i wizyta 0):

Pacjenci są sprawdzani telefonicznie pod kątem głównych kryteriów wykluczenia. Następnie biorą udział w wizycie przesiewowej.

Na początku wizyty badani muszą spełnić wymagania przedtestowe. Podczas tej wizyty uzyskiwana jest zgoda, po czym przeprowadzany jest wywiad chorobowy, ocena fizykalna oraz pobierana jest krew na czczo do badań przesiewowych. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zapisani na wizytę wyjściową (wizyta 1), a na koniec wizyty 1 zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych (ester ketonowy lub placebo). Uczestnikom zostanie pokazany i poinstruowany w zakresie korzystania ze sprzętu do badania funkcji fizycznych, a także przejdą krótkie zapoznanie. Przed następną wizytą otrzymamy 24-godzinny dziennik dietetyczny do uzupełnienia. Dostarczony zostanie również zestaw do pobierania kału wraz z instrukcją użycia, którą należy wykonać na 3 dni przed wizytą wyjściową.

Wizyta wyjściowa (wizyta 1 – tydzień 0):

Przedmioty muszą spełniać wymagania wstępne testu. Ocenie zostaną poddane zmiany w stanie zdrowia uczestnika oraz stosowaniu leków/suplementów, a także sprawdzone zostanie zgodność uczestnika z kryteriami włączenia/wyłączenia. Pobiera się próbki krwi na czczo. Pobiera się czystą próbkę moczu do archiwizacji, a dodatkowe osocze przechowuje się w celu przyszłej analizy biomarkerów starzenia. Następnie zostanie przeprowadzona ocena fizykalna, obejmująca parametry życiowe (po 5 minutach odpoczynku), masę ciała i obwód talii. Badacze ponownie ocenią czynności dnia codziennego (ADL) Katza i instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) według Lawtona oraz wynik CSHA Frailty Score (kanadyjskie badanie zdrowia i starzenia się). Następnie badani wypełniają następujące kwestionariusze papierowe: Profil Stanów Nastroju (krótka forma), Skrócona ankieta zdrowotna-36, Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, Skala zmęczenia w Pittsburghu, Skala depresji geriatrycznej, Kwestionariusz objawów dolnych dróg moczowych. Uczestnicy przejdą testy funkcji poznawczych: Ocena funkcji poznawczych w Montrealu, Zadanie polegające na podstawieniu symboli cyfr oraz ścieżki A i B. Uczestnicy przejdą testy funkcji fizycznych: krótka bateria sprawności fizycznej, maksymalne powtórzenie wyciskania na nogę z 1 powtórzeniem, liczba powtórzeń wyciskania na nogę z submaksymalną liczbą powtórzeń do niepowodzenia, 6 minut test chodu i siła chwytu. Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania próbek kału, który będą mogli zabrać do domu w celu pobrania próbki w domu pomiędzy Tygodniem 0 a 1; próbki są zwracane pocztą. Uczestnik otrzyma miesięczny zapas produktów objętych badaniem do zabrania do domu. Uczestnikom przypomni się o instrukcjach badania (dotyczących spożywania napojów objętych badaniem, wypełniania codziennego dziennika badania oraz utrzymywania nawyków ćwiczeń, posiłków/diety i stosowania leków/suplementacji). Uczestnicy otrzymają przenośne urządzenie do aktigrafii i zostaną poinstruowani, jak go używać podczas badania.

Procedury w domu (tydzień 0–20):

Każdego dnia w domu badani powinni spożywać pierwszy posiłek dnia o podobnej porze i spożywać badany produkt w ciągu 5 minut od zakończenia pierwszego posiłku. Przez pierwsze 7 dni badania uczestnicy spożywali 37,5 ml badanego produktu, odmierzając je za pomocą dołączonej miarki. Od 8 dnia uczestnicy będą spożywać 75 ml badanego produktu odmierzone w dołączonej miarce. Począwszy od 3. tygodnia, będą spożywać drugą porcję (Tydzień 3. = 37,5 ml, Tydzień 4. - 20. = 75 ml) w ciągu 5 minut od zakończenia ostatniego posiłku w ciągu dnia. Uczestnicy wypełnią dziennik badania, aby potwierdzić, że spożyli badany produkt. W dzienniku badania będzie sprawdzana obecność określonych objawów w godzinach po spożyciu badanego produktu za pomocą kwestionariusza tolerancji napoju (BTQ). W dniach 6–9 pacjenci będą pobierać próbkę kału za pomocą dostarczonego zestawu.

Co 2 tygodnie (z wyjątkiem wizyt w ośrodku) badani będą umawiać się na rozmowę telefoniczną z zespołem badawczym, podczas której ustnie uzupełniają BTQ dotyczące objawów występujących w okresie poprzedzających 2 tygodni. Oceniana będzie zgodność, a działania niepożądane będą również oceniane za pomocą pytania otwartego. Uczestnikom przypomni się o instrukcjach badania (dotyczących spożywania napojów objętych badaniem, wypełniania codziennego dziennika badania oraz utrzymywania nawyków ćwiczeń, posiłków/diety i stosowania leków/suplementacji). Po odprawie w 16. tygodniu uczestnicy otrzymają pocztą zestaw do pobierania próbek kału w celu pobrania próbek do 3 dni przed wizytą 4.

Począwszy od tygodnia 5, pełny BTQ nie jest wykonywany codziennie. W dzienniku badania jest miejsce na odnotowanie wszelkich objawów. Notatki te zostaną wykorzystane do oceny tolerancji na podstawie wywiadu przeprowadzonego w ciągu poprzednich 2 tygodni; podczas Wizyty 2, podczas odprawy telefonicznej (tygodnie 2, 6, 8, 10, 14, 16 i 18) oraz podczas Wizyty 3 i 4. Produkt badany będzie dostarczany w miesięcznych odstępach i będzie dystrybuowany bezpośrednio podczas Wizyty 2 (tydzień 4) i Wizyta 3 (tydzień 12), a badanie zostanie wysłane do domów uczestników i dotrze w tygodniu 8 i 16.

Wizyta pośrednia (wizyta 2 – 4. tydzień): W chwili przybycia na wizytę 2 uczestnicy muszą spełnić wymagania wstępne badania (poszczenie ≥ 10 godz., brak alkoholu ≥ 10 godz., brak ćwiczeń ≥ 10 godz., brak produktów z konopi indyjskich ≥ 10 godz.); e-mail z przypomnieniem (lub rozmowa telefoniczna, jeśli pacjent tak woli) zostanie wysłany przed wizytą. Po przybyciu na miejsce zostaną ocenione zmiany w stosowaniu leków/suplementów i sprawdzone zostanie, czy pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną przepytani w celu zapewnienia zgodności z instrukcjami badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie wszelkich niewykorzystanych produktów w celu oceny zgodności spożycia Badanego Produktu, a Dziennik Badania (Część I) zostanie przejrzany i zebrany. Oceniane będzie przestrzeganie zaleceń, a zdarzenia niepożądane (AE) również będą oceniane za pomocą pytania otwartego. Następnie zostanie przeprowadzona ocena fizyczna, obejmująca parametry życiowe (po 5 minutach odpoczynku), masę ciała, skład ciała (przy użyciu impedancji bioelektrycznej) i obwód talii. Na czczo pobierane będą próbki krwi do badań: chemii klinicznej, panelu lipidowego, hematologii i czynności wątroby. Dodatkowe próbki zostaną zatrzymane w banku do ewentualnych przyszłych badań mechanicznych. Następnie badani zostaną poproszeni o pobranie próbki moczu do archiwizacji. Badani ustnie wypełniają BTQ dotyczące objawów występujących w okresie poprzedzających 2 tygodni.

Uczestnikom przypomni się o instrukcjach badania (dotyczących spożywania napojów objętych badaniem, wypełniania codziennego dziennika badania oraz utrzymywania nawyków ćwiczeń, posiłków/diety i stosowania leków/suplementacji). Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania próbek kału (ulotka z instrukcjami pokazana w Załączniku), który będą mogli zabrać do domu w celu pobrania próbek w domu do 3 dni po drugiej wizycie. Próbka kału zostanie zwrócona badaczom opłaconą z góry przesyłką pocztową. Na koniec uczestnicy otrzymają zapas napojów do nauki na 4 tygodnie do zabrania do domu oraz dziennik badania (Część II). Tego dnia uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie badanych produktów wraz z następnym posiłkiem po zakończeniu wizyty testowej.

Wizyta 3: Wizyta w tymczasowych punktach końcowych (wizyta 4 – tydzień 12) i wizyta końcowa (wizyta 5 – tydzień 20):

Przechodzi identyczne procedury testowe jak wizyta wyjściowa (wizyta 3 – tydzień 0).