Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouder worden met een ketonester voor functioneren in kwetsbaarheid (TAKEOFF)

5 september 2026 bijgewerkt door: Buck Institute for Research on Aging

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie in parallelle groepen om het effect van een ketonester op de spier- en immuunfunctie te evalueren bij oudere mannen en vrouwen die risico lopen op afname van kracht en mobiliteit

Deze studie heeft tot doel uit te vinden of een speciale drank die een natuurlijk voorkomende stof, ketonen, bevat, kan helpen de kracht en het algemene welzijn te verbeteren bij volwassenen van 65 jaar of ouder die een lichte achteruitgang in hun fysieke functioneren ervaren.

Deelname omvat een screeningsbezoek en 4 extra studiebezoeken in de loop van 20 weken. Nadat ze zijn beoordeeld of ze in aanmerking komen, worden de deelnemers aan het onderzoek willekeurig in twee groepen ingedeeld en consumeren ze gedurende 20 weken elke dag thuis een ketondrank of een placebodrankje. Beide studiedranken kunnen bij sommige personen gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaken. Bij alle studiebezoeken zullen de proefpersonen bloedmonsters verstrekken. Tijdens drie studiebezoeken wordt aan de proefpersonen gevraagd om fysieke prestatietests uit te voeren en bloed-, stoelgang- en urinemonsters af te staan. Ze zullen tijdens drie studiebezoeken ook vragenlijsten invullen om het fysieke functioneren, ontstekingsmarkers en andere aspecten van het algemene welzijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening (telefoon en bezoek 0):

Onderwerpen worden telefonisch gescreend op geschiktheid voor belangrijke uitsluitingscriteria. Vervolgens gaan ze naar een screeningbezoek.

Bij aanvang van het bezoek moeten de proefpersonen aan de pretestvereisten voldoen. Tijdens dit bezoek wordt toestemming verkregen, gevolgd door een medisch anamnese-interview, een fysieke beoordeling en er worden nuchtere bloedmonsters verzameld voor screeninganalyse. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden gepland voor een basislijn (bezoek 1) en worden aan het einde van bezoek 1 gerandomiseerd in een van de twee experimentele groepen (ketonester of placebo). Proefpersonen zullen worden getoond en geïnstrueerd over het gebruik van de apparatuur voor het testen van de fysieke functie en een korte kennismaking maken. Er wordt een 24-uursdieetlogboek verstrekt, dat vóór het volgende bezoek moet worden ingevuld. Er wordt ook een ontlastingsverzamelingspakket meegeleverd, samen met gebruiksinstructies, die u 3 dagen vóór het basisbezoek moet voltooien.

Basisbezoek (bezoek 1 - week 0):

Onderwerpen moeten voldoen aan de pre-testvereisten. Veranderingen in de gezondheid van de proefpersoon en het gebruik van medicijnen/supplementen zullen worden beoordeeld, en de naleving van de inclusie-/uitsluitingscriteria van de proefpersoon zal worden beoordeeld. Er worden nuchtere bloedmonsters verzameld. Er wordt een schoon urinemonster verzameld voor archivering en er wordt extra plasma opgeslagen voor toekomstige analyse van verouderingsbiomarkers. Hierna vindt een lichamelijk onderzoek plaats, inclusief vitale functies (na 5 minuten rust), lichaamsgewicht en tailleomtrek. Onderzoekers zullen Katz's Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) en Lawton's Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADLs) en CSHA Frailty Score (Canadian Study of Health and Ageing) opnieuw beoordelen. Vervolgens vullen de proefpersonen de volgende papieren vragenlijsten in: Profile of Mood States (kort formulier), Short Form Health Survey-36, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Fatiguability Scale, Geriatric Depression Scale, Lower Urinary Tract Symptom Questionnaire. De proefpersonen voltooien het testen van de cognitieve functie: Montreal Cognitive Assessment, Digit Symbol Substitution Task en Trails A en B. De proefpersonen voltooien het testen van het fysieke functioneren: Korte fysieke prestatiebatterij, 1 rep max leg press, submaximale leg press herhalingen tot falen, 6 minuten looptest en grijpkracht. De proefpersonen krijgen tussen week 0 en 1 een monsterverzamelingskit voor ontlasting om mee naar huis te nemen voor monstername; monsters worden per post geretourneerd. De proefpersoon krijgt een maandvoorraad studieproduct mee naar huis. De proefpersonen worden herinnerd aan de onderzoeksinstructies (voor de consumptie van onderzoeksdranken, het dagelijks invullen van het onderzoekslogboek en het handhaven van de gebruikelijke lichaamsbeweging, maaltijd/dieet en het gebruik van medicijnen/suppletie). De proefpersonen krijgen een draagbaar actigrafieapparaat en worden geïnstrueerd over het gebruik ervan tijdens het onderzoek.

Thuisprocedures (week 0 - 20):

Elke dag thuis moeten de proefpersonen hun eerste maaltijd van de dag op hetzelfde tijdstip consumeren en het onderzoeksproduct binnen 5 minuten na het beëindigen van hun eerste maaltijd consumeren. Gedurende de eerste 7 dagen van het onderzoek zullen de proefpersonen 37,5 ml onderzoeksproduct consumeren, gemeten in een meegeleverde maatbeker. Vanaf dag 8 zullen de proefpersonen 75 ml onderzoeksproduct consumeren, gemeten in een meegeleverde maatbeker. Vanaf week 3 consumeren ze een tweede portie (week 3 = 37,5 ml, week 4 - 20 = 75 ml) binnen 5 minuten na het nuttigen van hun laatste maaltijd van de dag. De proefpersonen vullen het onderzoekslogboek in om te bevestigen dat ze hun onderzoeksproduct hebben geconsumeerd. Het Studielogboek zal de aanwezigheid van specifieke symptomen opvragen in de uren na consumptie van het onderzoeksproduct met behulp van een dranktolerantievragenlijst (BTQ). Tussen dag 6 en 9 verzamelen de proefpersonen een ontlastingsmonster met behulp van de meegeleverde kit.

Elke twee weken (met uitzondering van de locatiebezoeken) plannen de proefpersonen een telefoongesprek met het onderzoeksteam waarin zij de BQ mondeling invullen voor de symptomen die zich in de voorgaande periode van twee weken hebben voorgedaan. Er wordt beoordeeld of de naleving wordt nageleefd en ook de MER’s worden beoordeeld met een open vraag. De proefpersonen worden herinnerd aan de onderzoeksinstructies (voor de consumptie van onderzoeksdranken, het dagelijks invullen van het onderzoekslogboek en het handhaven van de gebruikelijke lichaamsbeweging, maaltijd/dieet en het gebruik van medicijnen/suppletie). Na het inchecken in week 16 ontvangen de proefpersonen een monsterverzamelingskit voor ontlasting, zodat ze tot 3 dagen vóór bezoek 4 kunnen worden verzameld.

Vanaf week 5 wordt er niet meer dagelijks een volledige BQ ingevuld. Er is ruimte in het Studielogboek om eventuele symptomen te noteren. Deze aantekeningen zullen worden gebruikt om de tolerantie te beoordelen via een interview voor het interval van de afgelopen 2 weken; bij bezoek 2, tijdens telefonische check-ins (week 2, 6, 8, 10, 14, 16 en 18) en bij bezoeken 3 en 4. Het studieproduct wordt met tussenpozen van één maand verstrekt en wordt direct tijdens bezoek 2 verspreid (week 4) en Bezoek 3 (week 12) en het wordt verzonden naar de huizen van de proefpersoon en arriveert in week 8 en 16.

Tussentijds bezoek (bezoek 2 - week 4): proefpersonen moeten bij aankomst voor bezoek 2 voldoen aan de pre-testvereisten (vasten ≥ 10 uur, geen alcohol ≥ 10 uur, geen lichaamsbeweging ≥ 10 uur, geen cannabisproducten ≥ 10 uur); Voorafgaand aan het bezoek wordt een herinneringsmail (of een telefoontje indien de betrokkene dit wenst) verzonden. Bij aankomst worden wijzigingen in het gebruik van medicijnen/supplementen beoordeeld en wordt beoordeeld of de proefpersoon voldoet aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Proefpersonen zullen worden bevraagd om naleving van de studie-instructies te garanderen. De proefpersonen wordt gevraagd om alle ongebruikte producten te verstrekken om de naleving van het gebruik van de onderzoeksproducten te beoordelen, en het onderzoekslogboek (deel I) wordt beoordeeld en verzameld. De therapietrouw zal worden beoordeeld, en bijwerkingen (AE's) zullen ook worden beoordeeld met een open vraag. Hierna zal een fysieke beoordeling worden uitgevoerd, inclusief vitale functies (na 5 minuten rust), lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling (met behulp van bio-elektrische impedantie) en tailleomtrek. Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld voor de volgende analyse: klinische chemie, lipidenpanel, hematologie en leverfunctie. Er zullen aanvullende monsters worden bewaard voor mogelijk toekomstig mechanistisch onderzoek. Vervolgens wordt aan de proefpersonen gevraagd een urinemonster te verzamelen voor archivering. De proefpersonen vullen de BQ mondeling in voor symptomen die zich in de voorafgaande periode van twee weken hebben voorgedaan.

De proefpersonen worden herinnerd aan de onderzoeksinstructies (voor de consumptie van onderzoeksdranken, het dagelijks invullen van het onderzoekslogboek en het handhaven van de gebruikelijke lichaamsbeweging, maaltijd/dieet en het gebruik van medicijnen/suppletie). De proefpersonen krijgen een monsterverzamelingskit voor ontlasting (instructies in bijlage weergegeven in de bijlage) om mee naar huis te nemen voor monsterafname thuis, tot 3 dagen na bezoek 2. Het ontlastingsmonster wordt teruggestuurd naar de onderzoekers met behulp van een vooraf betaalde mailing. Ten slotte krijgen de proefpersonen een voorraad studiedrankjes voor vier weken om mee naar huis te nemen, evenals een studielogboek (deel II). Op deze dag wordt aan de proefpersonen gevraagd om de onderzoeksproducten te consumeren bij hun volgende maaltijd nadat het testbezoek is voltooid.

Bezoek 3: Tussentijds eindpuntbezoek (bezoek 4 - week 12) en eindbezoek (bezoek 5 - week 20):

Volgt identieke testprocedures als het basisbezoek (bezoek 3 - week 0).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94945
        • Werving
        • Buck Institute for Research on Aging
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Newman, MD, PhD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Werving
        • UConn Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenna Bartley, PhD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Volek, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is ouder dan of gelijk aan 65 jaar, inclusief bij Screening.
  2. Voldoet aan de loopsnelheidcriteria bij screening.
  3. Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg bij screening.
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief randomisatie in een van de experimentele groepen, handhaving van de gebruikelijke inname via de voeding, lichaamsbeweging, medicatie en gebruik van supplementen, bloedafname en het volgende voorafgaand aan testbezoeken: vasten (≥10 uur; water alleen), geen alcohol (≥ 10 uur), geen cannabisproducten (≥10 uur) en geen lichaamsbeweging (≥ 10 uur).
  5. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp is niet-ambulant.
  2. De proefpersoon heeft een CSHA klinische kwetsbaarheidsscore > 5.
  3. De patiënt heeft hulp nodig bij alle activiteiten van het dagelijks leven, met uitzondering van continentie.
  4. De proefpersoon woont in een institutionele omgeving (gekwalificeerde verpleeginrichting of woonzorgvoorziening voor ouderen).
  5. Betrokkene is een vrouw die de menopauze nog niet heeft doorgemaakt.
  6. De proefpersoon kan geen gesprek voeren in het Engels (of Spaans, indien beschikbaar op de studielocatie).
  7. De patiënt is binnen 30 dagen na screening in het ziekenhuis opgenomen.
  8. De proefpersoon heeft enige fysieke beperking die hem ervan zou weerhouden 1RM legpress uit te voeren op basis van het oordeel van de medische officier.
  9. De proefpersoon heeft abnormale laboratoriumtestresultaten die van klinisch belang zijn bij de screening, wat wijst op een onstabiele chronische ziekte van belangrijke orgaandisfunctie die dringende evaluatie vereist, ter beoordeling van de medische officier. Voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten is één hertest toegestaan ​​op een afzonderlijke dag vóór bezoek 1. Indien nodig kan aanvullende klinische informatie van de deelnemer worden verzameld om de urgentie van laboratoriumafwijkingen te interpreteren (bijv. recente laboratoriumtrends als een elektrolyt abnormaal is).
  10. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypercholesterolemie bij screeningslaboratoria.
  11. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van acute of ongecontroleerde en/of klinisch actieve pulmonale (chronische obstructieve longziekte >= Gold 3), cardiale (bijv. >= New York Heart Association klasse III), lever- (cirrose), nier- (chronische nierziekte stadium >= IIIb), endocriene (waaronder diabetes type 1), hematologische, immunologische, neurologische (bijv. de ziekte van Alzheimer of Parkinson), psychiatrische ( waaronder instabiele depressie en/of angststoornissen) of galstoornissen. "Ongecontroleerd" en "klinisch actief" zijn volgens het oordeel van de medisch officier. Stabiele chronische ziekte is geen uitsluitingscriterium, tenzij gespecificeerd. Chronische ziekten die samen met de arts van de patiënt worden behandeld op basis van gedeelde besluitvorming, ook al zijn ze niet optimaal door de doorgaans aanbevolen zorg, zijn geen uitsluitingscriterium, tenzij ze ongecontroleerd of klinisch actief zijn.
  12. De proefpersoon heeft een klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoening die mogelijk de beoordeling van de onderzoeksdrank zou kunnen verstoren [bijvoorbeeld inflammatoire darmziekte, prikkelbaredarmsyndroom, chronische constipatie, ernstige constipatie (naar de mening van de medisch officier), voorgeschiedenis van frequente diarree, voorgeschiedenis van een operatie voor gewichtsverlies, gastroparese, systemische ziekte die volgens de onderzoeker de darmmotiliteit zou kunnen beïnvloeden, geschiedenis van gastro-intestinale zweren of bloedingen, geschiedenis van pancreatitis, geschiedenis van hiatale hernia, geschiedenis van Barrett's slokdarm, of geschiedenis van slokdarmkanker.
  13. Zwaar drinken (voor vrouwen: 8 of meer drankjes per week. Voor mannen: 15 of meer drankjes per week).
  14. Betrokkene heeft een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  15. De proefpersoon heeft de instructie gekregen om om medische redenen geen alcohol te consumeren.
  16. De proefpersoon heeft een bekende, klinisch belangrijke allergie, intolerantie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksdranken, waaronder soja en melkeiwit.
  17. De proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten tijdens de screening. Voor proefpersonen met een verhoogde bloeddruk tijdens de screening mogen zij in het kader van dit criterium thuismetingen indienen van drie afzonderlijke dagen, of een herhaalde meting laten uitvoeren op de onderzoekslocatie op een afzonderlijke dag vóór bezoek 1.
  18. De proefpersoon ondergaat een behandeling of actieve surveillance voor kanker of bij hem is in de afgelopen twee jaar kanker vastgesteld, behalve voor niet-melanome huidkanker. Actief toezicht wordt gedefinieerd als regelmatige beeldvorming of laboratoriumtests met een frequentie die groter is dan jaarlijks. Kanker onder langetermijnmonitoring, zoals stabiele chronische lymfatische leukemie, hoeft geen uitsluiting te zijn, ter beoordeling van de medisch officier.
  19. Immunosuppressieve stoornissen, het gebruik van immunosuppressieve medicijnen (waaronder orale prednison >10 mg/dag en biologische immunosuppressiva) of het ontvangen van chemotherapie.
  20. Chronisch antibioticagebruik (bijv. zal naar verwachting gedurende de gehele onderzoeksperiode aanhouden, ongeacht de frequentie).
  21. De proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten (bijvoorbeeld intermitterend vasten of tijdgebonden eten, Atkins-dieet, veganistisch, zeer veel eiwitten/weinig koolhydraten of heeft afslankmedicijnen gebruikt (waaronder vrij verkrijgbare medicijnen en/of supplementen) of programma's binnen 30 jaar. dagen van screening.
  22. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na de screening een ketogeen dieet gevolgd of ketonsupplementen (ketonzouten of -esters en triglyceriden met middellange ketens) gebruikt.
  23. De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de medisch officier meent dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de proefpersoon aan onnodig risico zou blootstellen.
  24. De proefpersoon werkt 's nachts of in ploegendiensten, wat betekent dat het niet mogelijk is om tijdens het onderzoek een consistent maaltijdschema aan te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketonester

Ketonester (KE) (chemische naam: bis-octanoyl- (r) -1,3-butanediol, gemeenschappelijke naam: C8 keton di-ester) geformuleerd als voedingssupplement.

KE 12,5 g per dag gedurende 1 week; gevolgd door KE 25 g per dag gedurende 1 week; gevolgd door KE 37,5 g per dag verdeeld in twee doses gedurende 1 week; gevolgd door KE 50 g per dag verdeeld in twee doses gedurende 17 weken
Ander: Ketonester

Ketonester (KE) (chemische naam: bis-octanoyl- (r) -1,3-butanediol, gemeenschappelijke naam: C8 keton di-ester) geformuleerd als voedingssupplement.

KE 12,5 g per dag gedurende 1 week; gevolgd door KE 25 g per dag gedurende 1 week; gevolgd door KE 37,5 g per dag verdeeld in twee doses gedurende 1 week; gevolgd door KE 50 g per dag verdeeld in twee doses gedurende 17 weken
Placebo-vergelijker: Niet-ketone placebo
Placeboolie (niet-ketogene canola-olie) geformuleerd als een voedingssupplement. Placeboolie 12,5 g per dag gedurende 1 week; gevolgd door placeboolie 25 g per dag gedurende 1 week; gevolgd door placeboolie 37,5 g per dag verdeeld in twee doses gedurende 1 week; gevolgd door placeboolie 50 g per dag verdeeld in twee doses gedurende 17 weken
Ander: Placebo-comparator: niet-ketone placebo
Placeboolie (niet-ketogene canola-olie) geformuleerd als een voedingssupplement. Placeboolie 12,5 g per dag gedurende 1 week; gevolgd door placeboolie 25 g per dag gedurende 1 week; gevolgd door placeboolie 37,5 g per dag verdeeld in twee doses gedurende 1 week; gevolgd door placeboolie 50 g per dag verdeeld in twee doses gedurende 17 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde score voor kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de verandering in een samengestelde score van vier items voor kracht-kwetsbaarheid (6 minuten lopen, 1 rep max leg press, vervanging van cijfersymbolen, Pittsburg Fatigability Scale - Physical sub scale) gedurende 20 weken tussen de groepen. De originele samengestelde score is ontwikkeld door de Study of Muscle Mass and Aging Group, is continu en een hogere score komt overeen met een beter functioneren.
Basislijn, 12 weken, 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, 20 weken
Veranderingen in klinische laboratoriummetingen wanneer ketonesters gedurende 20 weken dagelijks worden geconsumeerd.
Basislijn, week 4, week 12, 20 weken
Vermoeidheid van de benen - legpress bij submaximaal gewicht
Tijdsspanne: 20 weken
Verschil in verandering in aantal herhalingen voltooid op de legpressmachine bij een submaximaal gewicht (de proefpersoon moet zoveel mogelijk herhalingen voltooien).
20 weken
Korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 20 weken
Verschil in verandering in de score voor de korte fysieke prestatiebatterij
Basislijn, week 12, 20 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 20
Verschil in verandering in grijpkracht gemeten met een handgreepdynamometer
Basislijn, week 12, week 20
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 20 weken
Verschil in verandering Montreal Cognitive Assessment-score
Basislijn, 12 weken, 20 weken
Route A en B
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 20
Standaard trailmaking-testscores tussen letters en cijfers
Basislijn, week 12, week 20
TOLERBADBAARHEID SLEUTEL Symptoom Index
Tijdsspanne: 20 weken
Het aandeel personen dat hetzelfde matige tot ernstige symptoom rapporteert (onder duizeligheid, hoofdpijn of misselijkheid) die op meer dan één dag binnen een bepaalde terugroepperiode (na week 0 - 2 acclimatisatieperiode) optreedt wanneer ketonesters dagelijks gedurende 20 weken worden geconsumeerd.
20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunfenotypering
Tijdsspanne: 20 weken
Verschillen in celsubtypen, markers van immuunveroudering en uitputting, metaboliettransporters en systemische ontstekingen.
20 weken
Veranderingen in de microbiële diversiteit in de darmen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4, week 12, week 20
DNA-sequencing van bacteriesoorten in ontlastingsmonsters.
Basislijn, week 1, week 4, week 12, week 20
Profiel van stemmingsstaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 20
Vragenlijst over stemming
Basislijn, week 12, week 20
Vragenlijst over lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 20
Score op vragenlijst ter beoordeling van symptomen van de lagere urinewegen
Basislijn, week 12, week 20
Korte vragenlijst 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 20 weken
Vragenlijst kwaliteit van leven
Basislijn, week 12, 20 weken
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 20
Vragenlijst over slaapkwaliteit
Basislijn, week 12, week 20
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 20
Vragenlijst over stemming
Basislijn, week 12, week 20
Grootte van skeletspieren (alleen OSU)
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken
Verschillen in spiergrootte gemeten met MRI
Basislijn, 20 weken
Skeletspiermetabolieten (alleen OSU)
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken
Verschillen in spiermetabolieten gemeten door massaspectrometrie
Basislijn, 20 weken
Ruststofwisseling (alleen OSU)
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
Verschillen in ruststofwisseling gemeten door indirecte calorimetrie
Basislijn, week 20
Concentratie van bloedmetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van gerichte en niet-gerichte massaspectrometrie om de concentratie van metabolieten te meten die mogelijk verband houden met veroudering. Het verschil in verandering tijdens het onderzoek zal tussen de groepen worden vergeleken.
Basislijn, week 4, week 12
Concentratie van bloedeiwitten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 20
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van gerichte en niet-gerichte massaspectrometrie om de concentratie van eiwitten te meten die mogelijk verband houden met veroudering. Het verschil in verandering tijdens het onderzoek zal tussen de groepen worden vergeleken.
Basislijn, week 12, week 20
Concentratie van urinemetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 20
Urinemonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van gerichte en niet-gerichte massaspectrometrie om de concentratie van metabolieten te meten die mogelijk verband houden met veroudering. Het verschil in verandering tijdens het onderzoek zal tussen de groepen worden vergeleken.
Basislijn, week 12, week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buck Institute for Research on Aging

Medewerkers

Ohio State University
University of Connecticut
California Pacific Medical Center Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Volek, Phd, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: John Newman, MD, PhD, Buck Institute
  • Hoofdonderzoeker: Jenna Bartley, PhD, University of Connecticut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024H0061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren