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Bekämpfung des Alterns mit einem Ketonester für die Funktion bei Gebrechlichkeit (TAKEOFF)

12. März 2026 aktualisiert von: Buck Institute for Research on Aging

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung eines Ketonesters auf die Muskel- und Immunfunktion bei älteren Männern und Frauen, bei denen das Risiko eines Kraft- und Mobilitätsverlusts besteht

Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob ein spezielles Getränk, das eine natürlich vorkommende Substanz, Ketone, enthält, dazu beitragen kann, die Kraft und das allgemeine Wohlbefinden bei Erwachsenen ab 65 Jahren zu verbessern, deren körperliche Funktion leicht nachlässt.

Die Teilnahme umfasst einen Screening-Besuch und 4 zusätzliche Studienbesuche über einen Zeitraum von 20 Wochen. Nach der Eignungsprüfung werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und konsumieren zu Hause 20 Wochen lang täglich entweder ein Ketongetränk oder ein Placebogetränk. Beide Studiengetränke können bei manchen Personen gastrointestinale Nebenwirkungen hervorrufen. Bei allen Studienbesuchen stellen die Probanden Blutproben zur Verfügung. Bei drei Studienbesuchen werden die Probanden gebeten, körperliche Leistungstests durchzuführen und Blut-, Stuhl- und Urinproben abzugeben. Außerdem werden sie während drei Studienbesuchen Fragebögen ausfüllen, um die körperliche Funktion, Entzündungsmarker und andere Aspekte des allgemeinen Wohlbefindens zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening (Telefon und Besuch 0):

Die Probanden werden telefonisch auf ihre Eignung hinsichtlich wichtiger Ausschlusskriterien überprüft. Anschließend nehmen sie an einem Screening-Besuch teil.

Zu Beginn des Besuchs müssen die Probanden die Voraussetzungen für den Vortest erfüllen. Bei diesem Besuch wird die Einwilligung eingeholt, gefolgt von einem Anamnesegespräch, einer körperlichen Untersuchung und der Entnahme von Nüchternblutproben zur Screening-Analyse. Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden für eine Baseline (Besuch 1) eingeplant und am Ende von Besuch 1 in eine der beiden Versuchsgruppen (Ketonester oder Placebo) randomisiert. Den Probanden wird gezeigt und in die Verwendung der Ausrüstung für die körperliche Funktionsprüfung eingewiesen und sie erhalten eine kurze Einarbeitung. Vor dem nächsten Besuch wird Ihnen ein 24-Stunden-Ernährungsprotokoll zur Verfügung gestellt, das Sie ausfüllen können. Außerdem wird ein Stuhlsammelset zusammen mit einer Gebrauchsanweisung zur Verfügung gestellt, die Sie 3 Tage vor dem Basisbesuch ausfüllen müssen.

Basisbesuch (Besuch 1 – Woche 0):

Die Probanden müssen die Anforderungen vor dem Test erfüllen. Änderungen des Gesundheitszustands und der Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln des Probanden werden bewertet und die Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien durch den Probanden wird überprüft. Es werden nüchtern Blutproben entnommen. Zur Archivierung wird eine saubere Fangurinprobe entnommen und zusätzliches Plasma für zukünftige Alterungsbiomarkeranalysen gespeichert. Anschließend wird eine körperliche Beurteilung durchgeführt, einschließlich der Vitalfunktionen (nach 5 Minuten Ruhe), des Körpergewichts und des Taillenumfangs. Die Ermittler werden Katz's Activities of Daily Living (ADL) und Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADLs) sowie den CSHA Frailty Score (Canadian Study of Health and Aging) neu bewerten. Anschließend füllen die Probanden die folgenden Papierfragebögen aus: Profil der Stimmungszustände (Kurzform), Kurzform-Gesundheitsumfrage-36, Pittsburgh Sleep Quality Index, Pittsburgh Fatiguability Scale, Geriatric Depression Scale, Fragebogen zu Symptomen der unteren Harnwege. Die Probanden absolvieren kognitive Funktionstests: Montreal Cognitive Assessment, Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen und Trails A und B. Die Probanden absolvieren Tests der körperlichen Funktion: Short Physical Performance Battery, 1 Wiederholung max. Beinpresse, submaximale Beinpressewiederholungen bis zum Muskelversagen, 6 Minuten Gehtest und Griffstärke. Die Probanden erhalten zwischen Woche 0 und 1 ein Stuhlprobenentnahmeset, das sie zur Probenentnahme zu Hause mit nach Hause nehmen können. Proben werden per Post zurückgesandt. Der Proband erhält einen Monatsvorrat an Studienprodukten zum Mitnehmen. Die Probanden werden an die Studienanweisungen erinnert (zum Konsum von Studiengetränken, zum täglichen Ausfüllen des Studienprotokolls und zur Aufrechterhaltung gewohnheitsmäßiger Bewegung, Mahlzeiten/Diät und Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln). Die Probanden erhalten ein tragbares Aktigraphiegerät und werden in dessen Verwendung während der Studie eingewiesen.

Verfahren zu Hause (Woche 0 – 20):

Jeden Tag zu Hause sollten die Probanden ihre erste Mahlzeit des Tages zu einer ähnlichen Zeit zu sich nehmen und das Studienprodukt innerhalb von 5 Minuten nach Beendigung ihrer ersten Mahlzeit konsumieren. In den ersten 7 Tagen der Studie konsumieren die Probanden 37,5 ml des Studienprodukts, abgemessen in einem mitgelieferten Messbecher. Ab Tag 8 konsumieren die Probanden 75 ml des Studienprodukts, gemessen in einem bereitgestellten Messbecher. Ab Woche 3 nehmen sie innerhalb von 5 Minuten nach Beendigung ihrer letzten Mahlzeit des Tages eine zweite Portion (Woche 3 = 37,5 ml, Woche 4 – 20 = 75 ml) zu sich. Die Probanden füllen das Studienprotokoll aus, um zu bestätigen, dass sie ihr Studienprodukt konsumiert haben. Das Studienprotokoll fragt das Vorhandensein spezifischer Symptome in den Stunden nach dem Verzehr des Studienprodukts mit einem Fragebogen zur Getränketoleranz (BTQ) ab. Zwischen dem 6. und 9. Tag sammeln die Probanden mit dem mitgelieferten Kit eine Stuhlprobe.

Alle zwei Wochen (mit Ausnahme der Besuche vor Ort) vereinbaren die Probanden einen Telefonanruf mit dem Studienteam, in dem sie den BTQ für Symptome, die in den vorangegangenen zwei Wochen aufgetreten sind, mündlich ausfüllen. Die Einhaltung wird bewertet, und UE werden auch mit einer offenen Frage bewertet. Die Probanden werden an die Studienanweisungen erinnert (zum Konsum von Studiengetränken, zum täglichen Ausfüllen des Studienprotokolls und zur Aufrechterhaltung gewohnheitsmäßiger Bewegung, Mahlzeiten/Diät und Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln). Nach dem Check-in in Woche 16 erhalten die Probanden per Post ein Stuhlprobenentnahmeset zur Probenentnahme bis zu 3 Tage vor Besuch 4.

Ab Woche 5 wird nicht mehr täglich ein vollständiges BTQ absolviert. Im Studienprotokoll ist Platz zum Notieren etwaiger Symptome. Diese Notizen werden verwendet, um die Verträglichkeit durch ein Interview für das vorangegangene 2-Wochen-Intervall zu beurteilen. bei Besuch 2, beim telefonischen Check-in (Woche 2, 6, 8, 10, 14, 16 und 18) und bei Besuch 3 und 4. Das Studienprodukt wird in Abständen von einem Monat bereitgestellt und direkt während Besuch 2 verteilt (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 12) und es wird zu den Häusern der Probanden verschickt, um in Woche 8 und 16 anzukommen.

Zwischenbesuch (Besuch 2 – Woche 4): Die Probanden müssen bei der Ankunft für Besuch 2 die Vortestanforderungen erfüllen (Fasten ≥ 10 Stunden, kein Alkohol ≥ 10 Stunden, keine körperliche Betätigung ≥ 10 Stunden, keine Cannabisprodukte ≥ 10 Stunden); Vor dem Besuch wird eine Erinnerungs-E-Mail (oder ein Telefonanruf, falls dies vom Betreff gewünscht wird) verschickt. Bei der Ankunft werden Änderungen bei der Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln beurteilt und die Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien durch den Probanden überprüft. Die Probanden werden befragt, um die Einhaltung der Studienanweisungen sicherzustellen. Die Probanden werden gebeten, unbenutzte Produkte zur Verfügung zu stellen, um die Einhaltung des Studienproduktverbrauchs zu beurteilen. Das Studienprotokoll (Teil I) wird überprüft und gesammelt. Die Einhaltung wird bewertet, und unerwünschte Ereignisse (UE) werden ebenfalls anhand einer offenen Frage bewertet. Danach wird eine körperliche Beurteilung durchgeführt, einschließlich Vitalfunktionen (nach 5 Minuten Ruhe), Körpergewicht, Körperzusammensetzung (unter Verwendung der bioelektrischen Impedanz) und Taillenumfang. Es werden Nüchternblutproben für die folgende Analyse entnommen: klinische Chemie, Lipid-Panel, Hämatologie und Leberfunktion. Zusätzliche Proben werden für mögliche zukünftige mechanistische Untersuchungen in der Bank aufbewahrt. Anschließend werden die Probanden gebeten, eine Urinprobe zur Archivierung zu entnehmen. Die Probanden füllen den BTQ mündlich für Symptome aus, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind.

Die Probanden werden an die Studienanweisungen erinnert (zum Konsum von Studiengetränken, zum täglichen Ausfüllen des Studienprotokolls und zur Aufrechterhaltung gewohnheitsmäßiger Bewegung, Mahlzeiten/Diät und Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln). Die Probanden erhalten ein Stuhlprobenentnahmeset (Anweisungsbeilage im Anhang), das sie bis zu 3 Tage nach Besuch 2 für die Probenentnahme zu Hause mit nach Hause nehmen können. Abschließend erhalten die Probanden einen 4-wöchigen Vorrat an Studiengetränken zum Mitnehmen und ein Studienprotokoll (Teil II). An diesem Tag werden die Probanden gebeten, nach Abschluss des Testbesuchs mit ihrer nächsten Mahlzeit Studienprodukte zu sich zu nehmen.

Besuch 3: Vorläufiger Endpunktbesuch (Besuch 4 – Woche 12) und letzter Besuch (Besuch 5 – Woche 20):

Befolgt identische Testverfahren wie beim Basisbesuch (Besuch 3 – Woche 0).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Rekrutierung
        • Buck Institute for Research on Aging
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Newman, MD, PhD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • UCONN Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenna Bartley, PhD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeff Volek, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 65 Jahre alt, einschließlich beim Screening.
  2. Erfüllt die Ganggeschwindigkeitskriterien beim Screening.
  3. Mindestkörpergewicht von 50 kg beim Screening.
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Randomisierung in eine der Versuchsgruppen, der Aufrechterhaltung der gewohnten Nahrungsaufnahme, der körperlichen Betätigung sowie der Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, Blutabnahmen und Folgendes vor den Testbesuchen: Fasten (≥ 10 Stunden; Wasser). nur), kein Alkohol (≥ 10 h), keine Cannabisprodukte (≥ 10 h) und kein Sport (≥ 10 h).
  5. Der Proband versteht die Studienabläufe und kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Thema ist nicht gehfähig.
  2. Der Proband hat einen klinischen CSHA-Frailty-Score > 5.
  3. Das Subjekt benötigt Hilfe bei allen Aktivitäten des täglichen Lebens, mit Ausnahme der Kontinenz.
  4. Der Proband lebt in einem institutionellen Umfeld (qualifizierte Pflegeeinrichtung oder stationäre Pflegeeinrichtung für ältere Menschen).
  5. Das Subjekt ist eine Frau, die die Wechseljahre noch nicht überschritten hat.
  6. Der Proband ist nicht in der Lage, sich auf Englisch (oder Spanisch, falls am Studienort verfügbar) zu unterhalten.
  7. Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert.
  8. Nach Einschätzung des Amtsarztes weist der Proband eine körperliche Einschränkung auf, die ihn daran hindern würde, 1 RM-Beinpresse auszuführen.
  9. Der Proband weist beim Screening abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung auf, die auf eine instabile chronische Erkrankung mit schwerer Organfunktionsstörung hinweisen, die nach Ermessen des Vertrauensarztes dringend einer Untersuchung bedarf. Für Probanden mit abnormalen Labortestergebnissen ist ein erneuter Test an einem separaten Tag vor Besuch 1 zulässig. Bei Bedarf können zusätzliche klinische Informationen vom Teilnehmer eingeholt werden, um die Dringlichkeit von Laboranomalien zu beurteilen (z. B. aktuelle Labortrends, wenn ein Elektrolyt abnormal ist).
  10. Das Subjekt weist laut Screening-Laboren eine unkontrollierte Hypercholesterinämie auf.
  11. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer akuten oder unkontrollierten und/oder klinisch aktiven Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung >= Gold 3), Herzerkrankung (z. B. >= Klasse III der New York Heart Association), hepatisch (Zirrhose), renal (chronische Nierenerkrankung im Stadium >= IIIb), endokrin (einschließlich Typ-1-Diabetes), hämatologisch, immunologisch, neurologisch (z. B. Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), psychiatrisch ( einschließlich instabiler Depression und/oder Angststörungen) oder Gallenstörungen. „Unkontrolliert“ und „klinisch aktiv“ sind nach dem Urteil des Amtsarztes. Eine stabile chronische Erkrankung ist kein Ausschlusskriterium, sofern nicht anders angegeben. Chronische Erkrankungen, die mit dem Arzt des Patienten im Rahmen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung behandelt werden, auch wenn sie durch die typischerweise empfohlene Behandlung nicht optimal behandelt werden, stellen kein Ausschlusskriterium dar, es sei denn, sie sind unkontrolliert oder klinisch aktiv.
  12. Der Proband hat eine klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Beurteilung des Studiengetränks beeinträchtigen könnte [z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung, schwere Verstopfung (nach Meinung des Amtsarztes), häufige Durchfälle in der Vorgeschichte, Anamnese von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsreduktion, Gastroparese, systemischen Erkrankungen, die die Darmmotilität nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen könnten, Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen, Vorgeschichte von Pankreatitis, Vorgeschichte von Hiatushernien, Vorgeschichte von Barrett-Ösophagus oder Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs].
  13. Starker Alkoholkonsum (für Frauen 8 oder mehr Getränke pro Woche. Für Männer 15 oder mehr Getränke pro Woche).
  14. Die Person hat in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  15. Der Proband wurde angewiesen, aus medizinischen Gründen keinen Alkohol zu konsumieren.
  16. Der Proband hat eine bekannte, klinisch bedeutsame Allergie, Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studiengetränke, einschließlich Soja- und Milchprotein.
  17. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck, definiert durch den beim Screening gemessenen Blutdruck. Probanden mit erhöhtem Blutdruck beim Screening dürfen im Rahmen dieses Kriteriums Messwerte von drei verschiedenen Tagen zu Hause einreichen oder an einem separaten Tag vor Besuch 1 einen erneuten Messwert am Untersuchungsort durchführen lassen.
  18. Der Patient befindet sich in Behandlung oder aktiver Überwachung wegen Krebs oder wurde in den letzten zwei Jahren mit Krebs diagnostiziert, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Aktive Überwachung ist definiert als regelmäßige Bildgebungs- oder Labortests mit einer Häufigkeit von mehr als jährlich. Langfristig überwachte Krebserkrankungen wie stabile chronische lymphatische Leukämie müssen nach Ermessen des Vertrauensarztes kein Ausschlusskriterium sein.
  19. Immunsuppressive Störungen, Einnahme immunsuppressiver Medikamente (einschließlich oralem Prednison >10 mg/Tag und biologischer Immunsuppressiva) oder Chemotherapie.
  20. Chronischer Antibiotikagebrauch (z.B. wird voraussichtlich unabhängig von der Häufigkeit während des gesamten Studienzeitraums andauern.
  21. Der Proband hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. intermittierendes Fasten oder zeitlich begrenztes Essen, Atkins-Diät, vegan, sehr proteinreich/kohlenhydratarm oder hat innerhalb von 30 Jahren Medikamente zur Gewichtsreduktion (einschließlich rezeptfreier Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel) oder Programme eingenommen Tage der Vorführung.
  22. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine ketogene Diät befolgt oder Ketonpräparate (Ketonsalze oder -ester und mittelkettige Triglyceride) verwendet.
  23. Das Subjekt leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Amtsarztes seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  24. Der Proband arbeitet nachts oder im Schichtdienst, was bedeutet, dass es nicht möglich ist, während der Studie einen konsistenten Essensplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketonester

Ketonester (ke) (chemischer Name: Bis-Octanoyl- (R) -1,3-Butandiol, gebräuchlicher Name: C8 Keton Di-Eester) als Nahrungsergänzungsmittel formuliert.

Ke 12,5 g pro Tag für 1 Woche; gefolgt von ke 25 g pro Tag für 1 Woche; gefolgt von ke 37,5 g pro Tag, die 1 Woche in zwei Dosen aufgeteilt wurde; gefolgt von Ke 50 g pro Tag in zwei Dosen für 17 Wochen aufgeteilt
Sonstiges: Ketonester

Ketonester (ke) (chemischer Name: Bis-Octanoyl- (R) -1,3-Butandiol, gebräuchlicher Name: C8 Keton Di-Eester) als Nahrungsergänzungsmittel formuliert.

Ke 12,5 g pro Tag für 1 Woche; gefolgt von ke 25 g pro Tag für 1 Woche; gefolgt von ke 37,5 g pro Tag, die 1 Woche in zwei Dosen aufgeteilt wurde; gefolgt von Ke 50 g pro Tag in zwei Dosen für 17 Wochen aufgeteilt
Placebo-Komparator: Nicht-Ketone-Placebo
Placeboöl (nicht ketogenes Rapsöl), das als Nahrungsergänzungsmittel formuliert wurde. Placeboöl 12,5 g pro Tag für 1 Woche; gefolgt von Placeboöl 25 g pro Tag für 1 Woche; gefolgt von Placeboöl 37,5 g pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen für 1 Woche; gefolgt von Placeboöl 50 g pro Tag aufgeteilt 17 Wochen in zwei Dosen
Sonstiges: Placebo-Vergleich: Nicht-Ketone-Placebo
Placeboöl (nicht ketogenes Rapsöl), das als Nahrungsergänzungsmittel formuliert wurde. Placeboöl 12,5 g pro Tag für 1 Woche; gefolgt von Placeboöl 25 g pro Tag für 1 Woche; gefolgt von Placeboöl 37,5 g pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen für 1 Woche; gefolgt von Placeboöl 50 g pro Tag aufgeteilt 17 Wochen in zwei Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score für Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 20 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Veränderung eines aus vier Elementen bestehenden zusammengesetzten Scores für Kraft-Gebrechlichkeit (6-Minuten-Gehen, 1 Wiederholung maximale Beinpresse, Ziffernsymbol-Ersetzung, Pittsburg Fatigability Scale – körperliche Unterskala) über 20 Wochen zwischen den Gruppen. Der ursprüngliche zusammengesetzte Score wurde von der Study of Muscle Mass and Aging Group entwickelt, er ist kontinuierlich und ein höherer Score entspricht einer besseren Funktion.
Ausgangswert, 12 Wochen, 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, 20 Wochen
Veränderungen bei klinischen Labormessungen, wenn Ketonester 20 Wochen lang täglich eingenommen werden.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, 20 Wochen
Beinermüdung – Beinpresse mit unterdurchschnittlichem Gewicht
Zeitfenster: 20 Wochen
Unterschied in der Änderung der Anzahl der Wiederholungen, die auf der Beinpresse bei einem Untergewicht durchgeführt werden (die Testperson muss so viele Wiederholungen wie möglich absolvieren).
20 Wochen
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 20 Wochen
Unterschied in der Änderung des Short Physical Performance Battery-Scores
Ausgangswert, Woche 12, 20 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Unterschied in der Änderung der Griffstärke, gemessen mit einem Handgriff-Dynamometer
Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 20 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Montreal Cognitive Assessment Scores
Ausgangswert, 12 Wochen, 20 Wochen
Wege A und B
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Standard-Trail-Making-Testergebnisse zwischen Buchstaben und Zahlen
Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Tolerierbarkeitsschlüsselsymptomindex
Zeitfenster: 20 Wochen
Anteil der Probanden, die das gleiche mittelschwere bis schwere Symptom (unter Schwindel, Kopfschmerzen oder Übelkeit) melden, die an mehr als einem Tag innerhalb eines bestimmten Rückrufzeitraums (nach Woche 0 bis 2 Akklimatisierungsperiode) auftreten, wenn Ketonester täglich 20 Wochen verbraucht werden.
20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 20 Wochen
Unterschiede in den Zellsubtypen, Marker für Immunalterung und -erschöpfung, Metabolitentransporter und systemische Entzündungen.
20 Wochen
Veränderungen in der mikrobiellen Vielfalt im Darm
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 20
DNA-Sequenzierung von Bakterienarten in Stuhlproben.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 20
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Fragebogen zur Stimmung
Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Fragebogen zu Symptomen der unteren Harnwege
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Bewertung im Fragebogen zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege
Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Kurzform 36 Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 20 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Ausgangswert, Woche 12, 20 Wochen
Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Fragebogen zur Schlafqualität
Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Fragebogen zur Stimmung
Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Skelettmuskelgröße (nur OSU)
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Wochen
Unterschiede in der Muskelgröße mittels MRT gemessen
Ausgangswert: 20 Wochen
Metaboliten der Skelettmuskulatur (nur OSU)
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Wochen
Unterschiede in Muskelmetaboliten, gemessen durch Massenspektrometrie
Ausgangswert: 20 Wochen
Stoffwechselrate im Ruhezustand (nur OSU)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
Unterschiede in der Stoffwechselrate im Ruhezustand, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Ausgangswert, Woche 20
Konzentration von Blutmetaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Blutproben werden mithilfe gezielter und nicht gezielter Massenspektrometrie analysiert, um die Konzentration von Metaboliten zu messen, die möglicherweise mit dem Altern zusammenhängen. Der Unterschied in der Veränderung im Laufe der Studie wird zwischen den Gruppen verglichen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Konzentration von Blutproteinen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Blutproben werden mithilfe gezielter und nicht gezielter Massenspektrometrie analysiert, um die Konzentration von Proteinen zu messen, die möglicherweise mit dem Altern zusammenhängen. Der Unterschied in der Veränderung im Laufe der Studie wird zwischen den Gruppen verglichen.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 20
Konzentration von Urinmetaboliten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 20
Urinproben werden mithilfe gezielter und nicht gezielter Massenspektrometrie analysiert, um die Konzentration von Metaboliten zu messen, die möglicherweise mit dem Altern zusammenhängen. Der Unterschied in der Veränderung im Laufe der Studie wird zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline, Woche 12, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buck Institute for Research on Aging

Mitarbeiter

Ohio State University
University of Connecticut
California Pacific Medical Center Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Volek, PhD, Ohio State University
  • Hauptermittler: John Newman, MD, PhD, Buck Institute
  • Hauptermittler: Jenna Bartley, PhD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024H0061

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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