长效卡博特韦加利匹韦林治疗 60 岁以上 HIV-1 感染者持续 24 周 (LOVER60)
HIV-1 感染者 (PLHIV) 是就诊的重要患者群体，由于有效的抗逆转录病毒治疗 (ART)，他们的数量不断增长，使他们能够稳定 HIV 感染并在感染的情况下过上正常的生活。
本研究旨在证明 CAB LA + RPV LA 治疗对该人群的疗效和安全性与年轻患者群体相同。
这项研究还记录了一些代谢和肝脏参数，以观察这些参数的假设改善，因为该人群可能比年轻人遭受更多合并症，因此耐受性和便利性对他们来说非常重要。
社会心理方面对于这些患者也非常重要，因为这些患者可能遭受社会耻辱，从而遭受某些心理障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
- 电话号码：968 35 90 00
- 邮箱：ebm.hgurs@gmail.com
学习地点
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Murcia、西班牙、30003
- 招聘中
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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接触：
- Enrique Bernal Morel, MD
- 邮箱：ebm.hgurs@gmail.com
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Murcia、西班牙、30008
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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接触：
- Joaquín Bravo Urbieta, MD
- 电话号码：968 36 09 00
- 邮箱：jokinbravo@hotmail.com
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Murcia、西班牙、30100
- 尚未招聘
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
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接触：
- Carlos Galera, MD
- 电话号码：968369500
- 邮箱：carlosgalerap@gmail.com
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario de Elche
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接触：
- Mar Masiá Canuto, MD
- 电话号码：966 61 69 00
- 邮箱：marmasiac@gmail.com
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Villajoyosa、Alicante、西班牙、03570
- 尚未招聘
- Hospital Marina Baixa
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接触：
- María Inmaculada Concepción Amador, MD
- 电话号码：966 90 72 00
- 邮箱：concha.amador@gmail.com
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Murcia
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Cartagena、Murcia、西班牙、30202
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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接触：
- Francisco Jesús Vera Méndez, MD
- 电话号码：968 12 86 00
- 邮箱：franciscovera72@gmail.com
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Lorca、Murcia、西班牙、30813
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
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接触：
- Ana Isabel Peláez Ballesta, MD
- 电话号码：968 44 55 00
- 邮箱：anapelaezballesta@gmail.com
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Pozo Aledo、Murcia、西班牙、30739
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
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接触：
- Diana Piñar Cabezos, MD
- 电话号码：968 56 50 00
- 邮箱：dianapinar@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并遵守协议要求、说明和限制。
- 了解对研究的长期承诺并有可能按计划完成研究。
- 被认为是参加口服和肌肉注射药物研究性临床试验的合适候选人（例如，没有活性物质使用障碍、急性主要器官疾病或计划长期出国工作任务等）。
- 必须采用稳定的抗逆转录病毒治疗方案，目前或过去没有病毒耐药的证据，并且之前没有 NNRTI 和 INI 类药物的病毒学失败。
- 筛查时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL。
- 如果女性受试者未怀孕（通过筛选时的血清 hCG 测试呈阴性和随机时的尿液 hCG 测试呈阴性证实）且未哺乳，则她有资格参加
排除标准：
- 筛查前 6 个月内血浆 HIV-1 RNA 测量≥50 拷贝/mL。 允许出现斑点（病毒载量增加≥50 拷贝/mL，但<200 拷贝/mL，前后病毒载量低于 50 拷贝/mL）
- 首次 HIV ART 和筛查前 6 个月之间的窗口期间的任何药物假期，但由于耐受性和/或安全问题而停止所有 ART 的短暂时期（少于 1 个月）除外。
- 由于 NNRTI 或 INSTI 病毒学失败（定义为初始抑制至 <50 后确认的血浆 HIV-1 RNA 测量结果≥200 拷贝/mL），任何切换至二线治疗方案，定义为同时更换单一药物或多种药物一线 HIV 治疗方案中的拷贝数/mL）
- 目前正在参与或预计被选择参加任何其他干预研究的受试者。 允许进行不包括治疗的观察性研究和干预研究，除非它们干扰预定的就诊。
- 接受任何禁用药物且不愿意或无法改用替代药物的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAB LA + RPV LA
在意向治疗暴露 (ITT-E) 人群中，接受稳定口服 ART 治疗 60 年以上、第 12 个月时血浆 HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL 转为 CAB LA + RPV LA 的参与者比例
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卡博特韦 (CAB) LA 600mg 和利匹韦林 (RPV) LA 900mg 将在诱导期后每 2 个月肌内注射一次，并在第 1 个月和第 2 个月单次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受稳定口服 ART 后转为 CAB LA + RPV LA 且血浆 HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL 的患者数量
大体时间：长达 12 个月
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根据 FDA 的数据，在意向治疗暴露 (ITT-E) 人群中，接受稳定口服 ART ≥60 年、第 12 个月时血浆 HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL 转为 CAB LA + RPV LA 的参与者比例快照算法。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA 拷贝水平
大体时间：6、12 和 24 个月
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评估对病毒学控制和血浆 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的发作次数的其他估计，这些估计不符合确认的病毒学失败的标准
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6、12 和 24 个月
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HIV-1 RNA 拷贝水平（血浆 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL）
大体时间：12 个月和 24 个月
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确定经历确认的病毒学失败的参与者的比例
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12 个月和 24 个月
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经历过 CVF（确认病毒学失败）的参与者人数
大体时间：6、12 和 24 个月
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评估经历 CVF 的参与者的治疗出现的基因型和表型耐药性。
HIV-1 RNA 拷贝水平
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6、12 和 24 个月
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评估改用 CAB LA + RPV LA 的免疫效果
大体时间：6、12 和 24 个月
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(CD4 和 CD4/CD8) 的血浆水平，
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6、12 和 24 个月
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CAB LA + RPV LA 治疗患者中 SAES/SUSAR 的数量
大体时间：6、12 和 24 个月
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确保患者疗效和安全的参数评估，SAES/SUSAR 数量
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6、12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4/CD8比率
大体时间：6、12 和 24 个月
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评估 CD4/CD8 比率的变化
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6、12 和 24 个月
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艾滋病毒状况
大体时间：6、12 和 24 个月
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调查问卷状态版本 (HIVTSQ)，
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6、12 和 24 个月
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艾滋病毒治疗满意度
大体时间：6、12 和 24 个月
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对注射的看法调查问卷 (PIN)
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6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月3日
初级完成 (估计的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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