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60세 이상 HIV-1 감염자에 대한 지속성 카보테그라비르 + 릴피비린 24세 (LOVER60)

2025년 3월 6일 업데이트: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
HIV-1 환자(PLHIV)는 전문의의 진료를 받는 중요한 환자 그룹으로, 효능이 있는 항레트로바이러스 치료(ART) 덕분에 지속적으로 성장하여 HIV 감염을 안정시키고 감염에도 불구하고 정상적인 삶을 살 수 있습니다. 본 연구는 이 집단에 대한 CAB LA + RPV LA 치료의 효능과 안전성이 젊은 환자 집단과 비교하여 동일하게 유지된다는 점을 입증하도록 권장됩니다. 이 연구는 또한 인구가 젊은 인구보다 더 많은 동반질환을 겪을 수 있으므로 내약성과 편의성이 큰 중요성을 갖기 때문에 이러한 매개변수에 대한 가상적인 개선을 관찰하기 위해 일부 대사 및 간 매개변수를 등록합니다. 이러한 환자들은 사회적 낙인을 겪고 특정 심리적 장애를 겪을 수 있으므로 심리사회적 측면도 매우 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • 전화번호: 968 35 90 00
  • 이메일: ebm.hgurs@gmail.com

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30003
        • 모병
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
      • Murcia, 스페인, 30008
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • 연락하다:
      • Murcia, 스페인, 30100
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • 연락하다:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario de Elche
        • 연락하다:
      • Villajoyosa, Alicante, 스페인, 03570
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Marina Baixa
        • 연락하다:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • 연락하다:
      • Lorca, Murcia, 스페인, 30813
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • 연락하다:
      • Pozo Aledo, Murcia, 스페인, 30739
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 연구에 대한 장기적인 약속을 이해하고 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
  • 경구 및 근육 주사 약물을 사용하는 조사 임상 시험에 참여하기에 적합한 후보자로 간주됩니다(예: 활성 물질 사용 장애, 급성 주요 장기 질환 또는 계획된 장기 해외 업무 배정 등).
  • 현재 또는 과거에 NNRTI 및 INI 계열 약물에 대한 바이러스 내성의 증거가 없고 이전에 바이러스학적 실패가 없어 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
  • 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA <50 복사본/mL.
  • 여성 피험자는 임신하지 않았거나(선별에서 음성 혈청 hCG 검사와 무작위 배정에서 음성 소변 hCG 검사로 확인됨) 수유 중이 아닌 경우 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 혈장 HIV-1 RNA 측정은 스크리닝 전 6개월 이내에 ≥50 복사본/mL입니다. 블립이 허용됩니다(증가된 바이러스 양은 ≥50개/mL이지만 <200개/mL 앞뒤로 50개/mL 미만의 바이러스 양이 있음)
  • 내약성 및/또는 안전성 문제로 인해 모든 ART가 중단된 짧은 기간(1개월 미만)을 제외하고, 첫 번째 HIV ART 시작부터 스크리닝 전 6개월 사이의 기간 동안의 약물 휴지기.
  • NNRTI 또는 INSTI에 대한 바이러스학적 실패로 인해 단일 약물 또는 여러 약물을 동시에 변경하는 것으로 정의되는 2차 요법으로의 전환(초기 억제 후 50개 미만으로 억제한 후 혈장 HIV-1 RNA 측정치가 ≥200개/mL로 확인된 것으로 정의됨) 1차 HIV 치료 요법을 받는 동안 복사본/mL)
  • 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있거나 선택될 것으로 예상되는 피험자. 치료를 포함하지 않는 관찰 연구 및 중재 연구는 예정된 방문을 방해하지 않는 한 허용됩니다.
  • 금지된 약물을 복용하고 있으며 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 변경할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 택시 LA + RPV LA
치료 의도 노출(ITT-E) 모집단에서 12개월에 혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 이상인 CAB LA + RPV LA로 전환한 안정적인 경구 ART를 받은 60세 이상 참가자의 비율
의약품: 카보테그라비르 LA + 릴피비린 LA
카보테그라비르(CAB) LA 600mg과 릴피비린(RPV) LA 900mg은 유도 단계 이후 2개월마다 근육 주사되며 1개월과 2개월에 단회 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV-1 RNA ≥50 복사본/mL을 사용하여 CAB LA + RPV LA로 전환하는 안정적인 경구 ART를 시행 중인 환자 수
기간: 최대 12개월
FDA에 따라 치료 의도 노출(ITT-E) 모집단에서 12개월차에 혈장 HIV-1 RNA ≥50개 복사본/mL을 사용하여 CAB LA + RPV LA로 전환한 안정적인 경구 ART에서 60세 이상 참가자의 비율 스냅샷 알고리즘.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 RNA 사본의 수준
기간: 6, 12, 24개월
확인된 바이러스학적 실패 기준을 충족하지 않는 혈장 HIV-1 RNA ≥50 복사본/mL의 바이러스 통제 및 에피소드 수에 대한 기타 평가를 평가합니다.
6, 12, 24개월
HIV-1 RNA 복사본 수준(혈장 HIV-1 RNA ≥200개 복사본/mL)
기간: 12개월과 24개월
확인된 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율을 확인하기 위해
12개월과 24개월
CVF 경험이 있는 참가자 수(바이러스학적 실패가 확인됨)
기간: 6, 12, 24개월
CVF를 경험하는 참가자의 치료 관련 유전자형 및 표현형 저항성을 평가합니다. hiv-1 RNA 사본의 수준
6, 12, 24개월
CAB LA + RPV LA로 전환 시 면역 효과를 평가하려면
기간: 6, 12, 24개월
혈장 수준(CD4 및 CD4/CD8),
6, 12, 24개월
CAB LA + RPV LA로 치료받은 환자의 SAES/SUSAR 수
기간: 6, 12, 24개월
환자의 효능과 안전성을 보장하는 매개변수 평가, SAES/SUSAR 수
6, 12, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4/CD8 비율
기간: 6, 12, 24개월
CD4/CD8 비율의 변화를 평가하려면
6, 12, 24개월
HIV 상태
기간: 6, 12, 24개월
설문지 상태 버전(HIVTSQ),
6, 12, 24개월
HIV 치료 만족도
기간: 6, 12, 24개월
주사 설문지(PIN)에 대한 인식
6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

협력자

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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