Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długo działający kabotegrawir z rylpiwiryną u osób zakażonych wirusem HIV-1 w wieku ≥ 60 lat przez 24 lata (LOVER60)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Osoby żyjące z wirusem HIV-1 (PLHIV) stanowią ważną grupę pacjentów zgłaszających się do poradni specjalistycznej i stale się powiększają dzięki skutecznemu leczeniu antyretrowirusowemu (ART), pozwalającemu na ustabilizowanie zakażenia wirusem HIV i normalne życie pomimo zakażenia. Celem niniejszego badania jest wykazanie, że skuteczność i bezpieczeństwo leczenia CAB LA + RPV LA w tej populacji pozostają takie same w porównaniu z młodszą populacją pacjentów. W badaniu tym rejestrowano również pewne parametry metaboliczne i wątrobowe, aby zaobserwować hipotetyczną poprawę tych parametrów, ponieważ populacja może cierpieć na więcej chorób współistniejących niż populacja młodsza, dlatego tolerancja i wygoda zyskują w tym przypadku ogromne znaczenie. Aspekty psychospołeczne są również bardzo ważne u tych pacjentów, ponieważ mogą oni doświadczać napiętnowania społecznego, a co za tym idzie, cierpieć na pewne zaburzenia psychiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Numer telefonu: 968 35 90 00
  • E-mail: ebm.hgurs@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania, 30100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania, 03570
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
      • Lorca, Murcia, Hiszpania, 30813
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Kontakt:
      • Pozo Aledo, Murcia, Hiszpania, 30739
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń.
  • Zrozum długoterminowe zaangażowanie w badanie i prawdopodobnie ukończ je zgodnie z planem.
  • Być uważanym za odpowiedniego kandydata do udziału w śledczym badaniu klinicznym dotyczącym leków doustnych i domięśniowych wstrzykiwanych (np. w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych, ostrych chorób głównych narządów lub planowanych długoterminowych wyjazdów służbowych za granicę itp.).
  • Musi otrzymywać stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego, bez obecnych lub przeszłych dowodów na oporność wirusa na leki z grupy NNRTI i INI oraz brak wcześniejszych niepowodzeń wirusologicznych.
  • RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  • Do udziału w badaniu kwalifikuje się kobieta, która nie jest w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem badania przesiewowego na obecność hCG w surowicy oraz ujemnym wynikiem badania hCG w moczu podczas randomizacji) i nie karmi piersią.

Kryteria wykluczenia:

  • Pomiar RNA HIV-1 w osoczu ≥50 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są impulsy (zwiększone miano wirusa ≥50 kopii/ml, ale <200 kopii/ml, poprzedzone i następujące po nim miano wirusa mniejsze niż 50 kopii/ml)
  • Jakakolwiek przerwa w stosowaniu leku w okresie pomiędzy rozpoczęciem pierwszej terapii przeciw HIV a 6 miesiącami przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem krótkich okresów (mniej niż 1 miesiąc), gdy całą terapię przeciwnowotworową przerwano ze względu na tolerancję i/lub względy bezpieczeństwa.
  • Jakakolwiek zmiana na schemat leczenia drugiego rzutu, zdefiniowana jako zmiana jednego leku lub wielu leków jednocześnie, z powodu niepowodzenia wirusologicznego NNRTI lub INSTI (zdefiniowana jako potwierdzony pomiar RNA HIV-1 w osoczu ≥200 kopii/ml po początkowej supresji do <50 kopii/ml podczas stosowania schematu leczenia HIV pierwszego rzutu)
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub planują zostać wybrani do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego. Dozwolone są badania obserwacyjne i badania interwencyjne, które nie obejmują leczenia, chyba że kolidują z zaplanowanymi wizytami.
  • Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek zabronione leki, którzy nie chcą lub nie mogą przejść na lek alternatywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAB LA + RPV LA
odsetek uczestników w wieku ≥60 lat przyjmujących stabilną doustną ART, którzy przeszli na CAB LA + RPV LA z RNA HIV-1 w osoczu ≥50 kopii/ml w 12. miesiącu w populacji narażonej zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E)
Lek: Kaotegrawir LA + Rilpiwiryna LA
Kaotegrawir (CAB) LA 600 mg i rylpiwiryna (RPV) LA 900 mg będą podawane domięśniowo co 2 miesiące po fazie indukcyjnej, jednorazowo w 1. i 2. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów otrzymujących stabilną doustną ART, którzy przeszli na CAB LA + RPV LA z RNA HIV-1 w osoczu ≥50 kopii/ml
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników w wieku ≥60 lat przyjmujących stabilną doustną ART, którzy przeszli na CAB LA + RPV LA z RNA HIV-1 w osoczu ≥50 kopii/ml w 12. miesiącu w populacji narażonej na leczenie (ITT-E), według FDA Algorytm migawki.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kopii RNA HIV-1
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Ocena innych szacunków kontroli wirusologicznej i liczby epizodów RNA HIV-1 w osoczu ≥50 kopii/ml, które nie spełniają kryteriów potwierdzonego niepowodzenia wirusologicznego
6, 12 i 24 miesiące
Poziom kopii RNA HIV-1 (RNA HIV-1 w osoczu ≥200 kopii/ml)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Aby określić odsetek uczestników, u których wystąpiło potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne
12 i 24 miesiące
Liczba uczestników z doświadczonym CVF (potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Ocena wynikającej z leczenia oporności genotypowej i fenotypowej u uczestników doświadczających CVF. Poziomy kopii RNA wirusa HIV-1
6, 12 i 24 miesiące
Aby ocenić skutki immunologiczne przejścia na CAB LA + RPV LA
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Poziomy w osoczu (CD4 i CD4/CD8),
6, 12 i 24 miesiące
Liczba SAES/SUSAR u pacjentów leczonych CAB LA + RPV LA
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
ocena parametrów zapewniających skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów, liczba SAES/SUSAR
6, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Aby ocenić zmianę stosunku CD4/CD8
6, 12 i 24 miesiące
Stan HIV
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Wersja statusu kwestionariusza (HIVTSQs),
6, 12 i 24 miesiące
Satysfakcja z leczenia HIV
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz postrzegania iniekcji (PIN)
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaotegrawir LA + Rilpiwiryna LA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj