Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende kabotegravir pluss rilpivirin hos personer som lever med HIV-1 i alderen ≥ 60 år i 24 år (LOVER60)

6. mars 2025 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Personer som lever med HIV-1 (PLHIV) er en viktig gruppe pasienter som går til deres spesialist og fortsetter å vokse takket være effektiv antiretroviral behandling (ART), som lar dem stabilisere HIV-infeksjonen og leve et normalt liv til tross for infeksjonen. Denne studien oppfordres til å demonstrere at effektiviteten og sikkerheten til CAB LA + RPV LA-behandlinger på denne populasjonen forblir den samme sammenlignet med en yngre populasjon av pasienter. Denne studien registrerer også noen metabolske og hepatiske parametere for å observere en hypotetisk forbedring av disse parameterne, ettersom befolkningen kan lide av flere komorbiditeter enn yngre befolkning, og derfor får tolerabilitet og bekvemmelighet en enorm betydning for dem. Psykososiale aspekter er også svært viktige hos disse pasientene, da disse pasientene kan lide av sosial stigma, og derfor lider av visse psykiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Telefonnummer: 968 35 90 00
  • E-post: ebm.hgurs@gmail.com

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30003
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania, 30008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania, 30100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Ta kontakt med:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:
      • Villajoyosa, Alicante, Spania, 03570
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Marina Baixa
        • Ta kontakt med:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Ta kontakt med:
      • Lorca, Murcia, Spania, 30813
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Ta kontakt med:
      • Pozo Aledo, Murcia, Spania, 30739
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kunne forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og restriksjoner.
  • Forstå den langsiktige forpliktelsen til studiet og ha sannsynlighet for å fullføre studiet som planlagt.
  • Vurderes som passende kandidater for deltakelse i en undersøkende klinisk utprøving med orale og intramuskulære injiserbare medisiner (f.eks. ingen forstyrrelse i bruk av aktive stoffer, akutt alvorlig organsykdom eller planlagte langsiktige arbeidsoppgaver ut av landet, etc.).
  • Må være på et stabilt antiretroviralt regime uten nåværende eller tidligere bevis på viral resistens mot, og ingen tidligere virologisk svikt med midler av NNRTI- og INI-klassen.
  • Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screening.
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ serum-hCG-test på skjermen og en negativ urin-hCG-test ved randomisering) og ikke ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma HIV-1 RNA-måling ≥50 kopier/ml innen 6 måneder før screening. Blips er tillatt (økt virusmengde ≥50 kopier/ml, men <200 kopier/ml etterfulgt av en virusmengde på mindre enn 50 kopier/ml)
  • Enhver medikamentferie i tidsrommet mellom oppstart av første HIV ART og 6 måneder før screening, med unntak av korte perioder (mindre enn 1 måned) hvor all ART ble stoppet på grunn av toleranse og/eller sikkerhetshensyn.
  • Enhver overgang til en annen linje, definert som endring av et enkelt legemiddel eller flere legemidler samtidig, på grunn av virologisk svikt til NNRTI eller INSTI (definert som en bekreftet plasma HIV-1 RNA-måling ≥200 kopier/ml etter initial suppresjon til <50 kopier/ml under førstelinjebehandling med HIV)
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i eller forventer å bli valgt ut til en hvilken som helst annen intervensjonsstudie. Observasjonsstudier og intervensjonsstudier som ikke inkluderer behandlinger er tillatt med mindre de forstyrrer planlagte besøk.
  • Deltakere som mottar forbudte medisiner og som ikke vil eller er i stand til å bytte til en alternativ medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAB LA + RPV LA
andelen deltakere ≥60 år på stabil oral ART som bytter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved måned 12 i den intensjon-å-behandle-eksponerte (ITT-E) populasjonen
Legemiddel: Cabotegravir LA + Rilpivirin LA
Cabotegravir (CAB) LA 600mg og Rilpivirin (RPV) LA 900mg vil bli administrert intramuskulært hver 2. måned etter en induksjonsfase med en enkelt administrering i måned 1 og 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter på stabil oral ART som bytter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel deltakere ≥60 år på stabil oral ART som bytter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved måned 12 i den intensjon-å-behandle-eksponerte (ITT-E) populasjonen, i henhold til FDA Stillbildealgoritme.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av HIV-1 RNA-kopier
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For å evaluere andre estimater av virologisk kontroll og antall episoder av plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml som ikke oppfyller kriteriene for bekreftet virologisk svikt
6, 12 og 24 måneder
Nivåer av HIV-1 RNA-kopier (plasma HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
For å bestemme andelen deltakere som opplever bekreftet virologisk svikt
12 og 24 måneder
Antall deltakere med erfaren CVF (bekreftet virologisk svikt)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For å vurdere behandlingsfremvoksende genotypisk og fenotypisk resistens hos deltakere som opplever CVF. Nivåer av hiv-1 RNA-kopier
6, 12 og 24 måneder
For å evaluere immuneffektene av å bytte til CAB LA + RPV LA
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Plasmanivåer på (CD4 og CD4/CD8),
6, 12 og 24 måneder
Antall SAES/SUSAR hos pasienter behandlet med CAB LA + RPV LA
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
evaluering av parametere som sikrer effekt og sikkerhet for pasienter, Antall SAES/SUSAR
6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For å vurdere endringen i CD4/CD8-forhold
6, 12 og 24 måneder
HIV-status
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Spørreskjemastatusversjon (HIVTSQs),
6, 12 og 24 måneder
HIV-behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Spørreskjema for oppfatning av injeksjon (PIN)
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infiserte voksne med kontrollert viremi

Kliniske studier på Cabotegravir LA + Rilpivirin LA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere