Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cabotégravir plus rilpivirine à action prolongée chez les personnes vivant avec le VIH-1 âgées de ≥ 60 ans pendant 24 ans (LOVER60)

6 mars 2025 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Les personnes vivant avec le VIH-1 (PVVIH) constituent un groupe important de patients qui consultent leur spécialiste et continuent de croître grâce à l'efficacité du traitement antirétroviral (TAR), leur permettant de stabiliser l'infection par le VIH et de vivre une vie normale malgré l'infection. La présente étude est encouragée à démontrer que l'efficacité et la sécurité du traitement CAB LA + RPV LA sur cette population reste la même par rapport à une population de patients plus jeune. Cette étude enregistre également certains paramètres métaboliques et hépatiques pour observer une amélioration hypothétique de ces paramètres, car la population peut souffrir de plus de comorbidités que la population plus jeune et donc la tolérabilité et la commodité y prennent une énorme importance. Les aspects psychosociaux sont également très importants chez ces patients car ces patients peuvent souffrir de stigmatisation sociale, et donc souffrir de certains troubles psychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Numéro de téléphone: 968 35 90 00
  • E-mail: ebm.hgurs@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30003
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Contact:
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
      • Murcia, Espagne, 30100
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Contact:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
      • Villajoyosa, Alicante, Espagne, 03570
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Marina Baixa
        • Contact:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
        • Contact:
      • Lorca, Murcia, Espagne, 30813
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Contact:
      • Pozo Aledo, Murcia, Espagne, 30739
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences, aux instructions et aux restrictions du protocole.
  • Comprendre l'engagement à long terme dans l'étude et être susceptible de terminer l'étude comme prévu.
  • Être considéré comme un candidat approprié pour participer à un essai clinique d'investigation avec des médicaments injectables par voie orale et intramusculaire (par exemple, aucun trouble lié à l'utilisation de substances actives, une maladie aiguë d'un organe majeur ou des affectations de travail planifiées à long terme à l'extérieur du pays, etc.).
  • Doit suivre un régime antirétroviral stable sans preuve présente ou passée de résistance virale et sans échec virologique antérieur avec les agents de la classe NNRTI et INI.
  • ARN plasmatique du VIH-1 <50 copies/mL au moment du dépistage.
  • Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test hCG sérique négatif au dépistage et un test hCG urinaire négatif lors de la randomisation) et n'allaite pas.

Critères d'exclusion :

  • Mesure plasmatique de l'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL dans les 6 mois précédant le dépistage. Les blips sont autorisés (augmentation de la charge virale ≥50 copies/mL mais <200 copies/mL précédée et suivie d'une charge virale inférieure à 50 copies/mL)
  • Tout arrêt du traitement pendant la période entre le début du premier TAR anti-VIH et 6 mois avant le dépistage, à l'exception des brèves périodes (moins de 1 mois) où tout le TAR a été arrêté en raison de problèmes de tolérabilité et/ou de sécurité.
  • Tout passage à un régime de deuxième intention, défini comme le changement d'un seul médicament ou de plusieurs médicaments simultanément, en raison d'un échec virologique aux INNTI ou aux INSTI (défini comme une mesure plasmatique confirmée de l'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL après suppression initiale à <50 copies/mL pendant le traitement anti-VIH de première intention)
  • Sujets qui participent actuellement ou prévoient d'être sélectionnés pour toute autre étude interventionnelle. Les études observationnelles et les études d'intervention qui n'incluent pas de traitements sont autorisées à moins qu'elles n'interfèrent avec les visites programmées.
  • Les participants recevant un médicament interdit et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas passer à un médicament alternatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAB LA + RPV LA
la proportion de participants ≥ 60 ans sous TAR oral stable qui passent à CAB LA + RPV LA avec un ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL au mois 12 dans la population exposée en intention de traiter (ITT-E)
Médicament: Cabotégravir LA + Rilpivirine LA
Cabotégravir (CAB) LA 600 mg et Rilpivirine (RPV) LA 900 mg seront administrés par voie intramusculaire tous les 2 mois après une phase d'induction avec une administration unique les mois 1 et 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sous TAR oral stable qui passent à CAB LA + RPV LA avec un ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants ≥ 60 ans sous TAR oral stable qui passent à CAB LA + RPV LA avec un ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL au mois 12 dans la population exposée en intention de traiter (ITT-E), selon la FDA Algorithme d'instantané.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de copies d'ARN du VIH-1
Délai: 6, 12 et 24 mois
Évaluer d'autres estimations du contrôle virologique et du nombre d'épisodes d'ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 50 copies/mL qui ne répondent pas aux critères d'échec virologique confirmé.
6, 12 et 24 mois
Niveaux de copies d’ARN du VIH-1 (ARN plasmatique du VIH-1 ≥200 copies/mL)
Délai: 12 et 24 mois
Déterminer la proportion de participants présentant un échec virologique confirmé
12 et 24 mois
Nombre de participants ayant subi une FVC (échec virologique confirmé)
Délai: 6, 12 et 24 mois
Évaluer la résistance génotypique et phénotypique émergente du traitement chez les participants souffrant de FVC. Niveaux de copies d'ARN du VIH-1
6, 12 et 24 mois
Évaluer les effets immunitaires du passage à CAB LA + RPV LA
Délai: 6, 12 et 24 mois
Taux plasmatiques de (CD4 et CD4/CD8),
6, 12 et 24 mois
Nombre de SAES/SUSAR chez les patients traités par CAB LA + RPV LA
Délai: 6, 12 et 24 mois
évaluation des paramètres assurant l'efficacité et la sécurité des patients, Nombre de SAES/SUSAR
6, 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport CD4/CD8
Délai: 6, 12 et 24 mois
Évaluer l’évolution du rapport CD4/CD8
6, 12 et 24 mois
Statut VIH
Délai: 6, 12 et 24 mois
Version d'état du questionnaire (HIVTSQ),
6, 12 et 24 mois
Satisfaction face au traitement du VIH
Délai: 6, 12 et 24 mois
Questionnaire de perception de l'injection (PIN)
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner