Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen Cabotegravir Plus Rilpivirine HIV-1-tartunnan saaneilla ihmisillä, joiden ikä on ≥ 60 vuotta 24 vuotta (LOVER60)

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
HIV-1:n (PLHIV) kanssa elävät ihmiset ovat tärkeä erikoislääkärin vastaanotolla käyviä potilaita, jotka kasvavat edelleen tehokkaan antiretroviraalisen hoidon (ART) ansiosta, mikä mahdollistaa HIV-infektion vakautumisen ja normaalin elämän infektiosta huolimatta. Tätä tutkimusta rohkaistaan ​​osoittamaan, että CAB LA + RPV LA -hoidon teho ja turvallisuus tässä populaatiossa pysyvät samana verrattuna nuorempaan potilaspopulaatioon. Tämä tutkimus rekisteröi myös joitain metabolisia ja maksaparametreja, jotta voidaan havaita hypoteettinen parannus näissä parametreissa, koska väestö voi kärsiä useammin liitännäissairauksista kuin nuorempi väestö ja siksi siedettävyys ja mukavuus saavat niille valtavan merkityksen. Psykososiaaliset näkökohdat ovat myös erittäin tärkeitä näille potilaille, koska nämä potilaat voivat kärsiä sosiaalisesta leimautumisesta ja siten kärsiä tietyistä psykologisista häiriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Puhelinnumero: 968 35 90 00
  • Sähköposti: ebm.hgurs@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30003
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Espanja, 30100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villajoyosa, Alicante, Espanja, 03570
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Marina Baixa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lorca, Murcia, Espanja, 30813
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pozo Aledo, Murcia, Espanja, 30739
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.
  • Ymmärrä pitkän aikavälin sitoutuminen tutkimukseen ja todennäköisesti suoritat tutkimuksen suunnitellusti.
  • Sinua pidetään sopivana ehdokkaana osallistumaan tutkivaan kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään suun kautta ja lihakseen injektoitavia lääkkeitä (esim. ei aktiivisen aineen käytön häiriötä, akuutti pääelinten sairaus tai suunnitellut pitkäaikaiset työtehtävät ulkomailla jne.).
  • Sen on oltava vakaalla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla ilman nykyistä tai aikaisempaa näyttöä virusresistenssistä eikä aiempaa virologista epäonnistumista NNRTI- ja INI-luokan lääkkeillä.
  • Plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml seulonnassa.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä vahvisti negatiivisella seerumin hCG-testillä näytössä ja negatiivisella virtsan hCG-testillä satunnaistuksessa) eikä imetä

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman HIV-1-RNA-mittaus ≥50 kopiota/ml 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Blips ovat sallittuja (lisääntynyt viruskuorma ≥50 kopiota/ml, mutta <200 kopiota/ml, jota edeltää ja seuraa viruskuorma alle 50 kopiota/ml)
  • Mikä tahansa lääkeloma ensimmäisen HIV ART:n aloittamisen ja 6 kuukauden seulonnan välisenä aikana, paitsi lyhyitä ajanjaksoja (alle 1 kuukausi), jolloin kaikki ART lopetettiin siedettävyyden ja/tai turvallisuussyistä.
  • Mikä tahansa siirtyminen toisen linjan hoito-ohjelmaan, joka määritellään yhden lääkkeen tai useiden lääkkeiden vaihtamiseksi samanaikaisesti NNRTI:n tai INSTI:n virologisesta epäonnistumisesta (määritelty vahvistetuksi plasman HIV-1-RNA-mittaukseksi ≥ 200 kopiota/ml alkuperäisen suppression jälkeen alle 50:een). kopiota/ml ensimmäisen linjan HIV-hoidon aikana)
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun interventiotutkimukseen tai odottavat tulevansa valituksi johonkin muuhun interventiotutkimukseen. Havainnointitutkimukset ja interventiotutkimukset, jotka eivät sisällä hoitoja, ovat sallittuja, elleivät ne häiritse suunniteltuja käyntejä.
  • Osallistujat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkitykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAB LA + RPV LA
niiden osallistujien osuus ≥60-vuotiaista, jotka ovat saaneet stabiilia oraalista ART-hoitoa ja jotka vaihtavat CAB LA + RPV LA:han plasman HIV-1 RNA:n ollessa ≥ 50 kopiota/ml 12. kuukaudessa hoidossa altistuneessa (ITT-E) populaatiossa
Lääke: Cabotegravir LA + Rilpivirine LA
Cabotegravir (CAB) LA 600 mg ja Rilpivirine (RPV) LA 900 mg annetaan lihakseen joka 2. kuukausi induktiovaiheen jälkeen yhdellä annoksella kuukausien 1 ja 2 aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stabiilia oraalista ART-hoitoa saavien potilaiden määrä, jotka vaihtavat CAB LA + RPV LA:han plasman HIV-1 RNA:n ollessa ≥ 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus ≥60-vuotiaista, jotka ovat saaneet stabiilia oraalista ART-hoitoa ja jotka vaihtavat CAB LA + RPV LA:han plasman HIV-1 RNA:lla ≥ 50 kopiota/ml kuukaudella 12 FDA:n mukaan hoidossa altistuneessa (ITT-E) populaatiossa Snapshot-algoritmi.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA -kopioiden tasot
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Arvioida muita arvioita virologisesta kontrollista ja plasman HIV-1 RNA:n jaksojen lukumäärästä ≥50 kopiota/ml, jotka eivät täytä vahvistetun virologisen epäonnistumisen kriteerejä
6, 12 ja 24 kuukautta
HIV-1 RNA -kopioiden tasot (plasman HIV-1 RNA ≥ 200 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Selvitetään niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu virologinen epäonnistuminen
12 ja 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kokenut CVF (vahvistettu virologinen epäonnistuminen)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Arvioida hoitoon liittyvää genotyyppi- ja fenotyyppiresistenssiä osallistujilla, joilla on CVF. Hiv-1 RNA-kopioiden tasot
6, 12 ja 24 kuukautta
Arvioida CAB LA + RPV LA:hon siirtymisen immuunivaikutukset
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Plasman tasot (CD4 ja CD4/CD8),
6, 12 ja 24 kuukautta
SAES/SUSAR-tapausten määrä potilailla, joita hoidettiin CAB LA + RPV LA:lla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
tehon ja potilaiden turvallisuuden takaavien parametrien arviointi, SAES/SUSAR-tapausten lukumäärä
6, 12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4/CD8-suhde
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
CD4/CD8-suhteen muutoksen arvioimiseksi
6, 12 ja 24 kuukautta
HIV Status
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Kyselylomakkeen tilaversio (HIVTSQ:t),
6, 12 ja 24 kuukautta
Tyytyväisyys HIV-hoitoon
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Injektiokyselylomake (PIN)
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cabotegravir LA + Rilpivirine LA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa