Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каботегравир длительного действия плюс рилпивирин у людей, живущих с ВИЧ-1, в возрасте ≥ 60 лет в течение 24 лет (LOVER60)

6 марта 2025 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Люди, живущие с ВИЧ-1 (ЛЖВ), представляют собой важную группу пациентов, посещающих своих специалистов, и продолжают расти благодаря эффективному антиретровирусному лечению (АРТ), позволяющему им стабилизировать ВИЧ-инфекцию и жить нормальной жизнью, несмотря на инфекцию. Настоящее исследование призвано продемонстрировать, что эффективность и безопасность лечения CAB LA + RPV LA в этой популяции остаются такими же по сравнению с более молодой популяцией пациентов. В этом исследовании также регистрируются некоторые метаболические и печеночные параметры, чтобы наблюдать гипотетическое улучшение этих параметров, поскольку население может страдать от большего количества сопутствующих заболеваний, чем более молодое население, и поэтому переносимость и удобство для них приобретают огромное значение. Психосоциальные аспекты также очень важны для этих пациентов, поскольку эти пациенты могут страдать от социальной стигмы и, следовательно, страдать определенными психологическими расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Номер телефона: 968 35 90 00
  • Электронная почта: ebm.hgurs@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30003
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
      • Murcia, Испания, 30008
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Контакт:
          • Joaquín Bravo Urbieta, MD
          • Номер телефона: 968 36 09 00
          • Электронная почта: jokinbravo@hotmail.com
      • Murcia, Испания, 30100
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Контакт:
          • Carlos Galera, MD
          • Номер телефона: 968369500
          • Электронная почта: carlosgalerap@gmail.com
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Контакт:
          • Mar Masiá Canuto, MD
          • Номер телефона: 966 61 69 00
          • Электронная почта: marmasiac@gmail.com
      • Villajoyosa, Alicante, Испания, 03570
        • Еще не набирают
        • Hospital Marina Baixa
        • Контакт:
          • María Inmaculada Concepción Amador, MD
          • Номер телефона: 966 90 72 00
          • Электронная почта: concha.amador@gmail.com
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания, 30202
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Контакт:
          • Francisco Jesús Vera Méndez, MD
          • Номер телефона: 968 12 86 00
          • Электронная почта: franciscovera72@gmail.com
      • Lorca, Murcia, Испания, 30813
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Контакт:
          • Ana Isabel Peláez Ballesta, MD
          • Номер телефона: 968 44 55 00
          • Электронная почта: anapelaezballesta@gmail.com
      • Pozo Aledo, Murcia, Испания, 30739
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Контакт:
          • Diana Piñar Cabezos, MD
          • Номер телефона: 968 56 50 00
          • Электронная почта: dianapinar@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уметь понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения.
  • Поймите долгосрочную приверженность исследованию и, скорее всего, завершите исследование в соответствии с планом.
  • Считаться подходящими кандидатами для участия в исследовательском клиническом исследовании пероральных и внутримышечных инъекций (например, отсутствие расстройств, связанных с употреблением активных веществ, острое заболевание основных органов или запланированные долгосрочные командировки за границу и т. д.).
  • Должен находиться на стабильном режиме антиретровирусной терапии без настоящих или прошлых признаков вирусной резистентности и отсутствия предшествующих вирусологических неудач при применении препаратов классов ННИОТ и ИНИ.
  • РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл при скрининге.
  • Женщина имеет право на участие, если она не беременна (что подтверждено отрицательным тестом на ХГЧ в сыворотке при скрининге и отрицательным тестом на ХГЧ в моче при рандомизации) и не кормит грудью.

Критерии исключения:

  • Измерение РНК ВИЧ-1 в плазме ≥50 копий/мл в течение 6 месяцев до скрининга. Допускаются всплески (повышенная вирусная нагрузка ≥50 копий/мл, но <200 копий/мл, которой предшествует и за ней следует вирусная нагрузка менее 50 копий/мл)
  • Любой перерыв в приеме препарата в течение периода между началом первой АРТ при ВИЧ и 6 месяцев до скрининга, за исключением коротких периодов (менее 1 месяца), когда вся АРТ прекращалась из-за проблем с переносимостью и/или безопасностью.
  • Любой переход на схему второго ряда, определяемый как смена одного препарата или нескольких препаратов одновременно, из-за вирусологической неэффективности ННИОТ или ИНСТ (определяется как подтвержденное измерение РНК ВИЧ-1 в плазме ≥200 копий/мл после первоначального подавления до <50). копий/мл при приеме терапии ВИЧ первой линии)
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют или планируют быть выбранными для любого другого интервенционного исследования. Допускаются наблюдательные и интервенционные исследования, не включающие лечение, если они не мешают плановым посещениям.
  • Участники, получающие любые запрещенные лекарства и не желающие или неспособные перейти на альтернативное лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАБИНА LA + ДПЛА LA
доля участников ≥60 лет, получающих стабильную пероральную АРТ, которые переходят на CAB LA + RPV LA с плазменной РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 12-м месяце в популяции, подвергшейся лечению (ITT-E)
Лекарство: Каботегравир ЛА + Рилпивирин ЛА
Каботегравир (CAB) LA 600 мг и рилпивирин (RPV) LA 900 мг будут вводиться внутримышечно каждые 2 месяца после индукционной фазы с однократным введением в 1 и 2 месяцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, получающих стабильную пероральную АРТ, которые перешли на CAB LA + RPV LA с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥50 копий/мл
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля участников ≥60 лет, получающих стабильную пероральную АРТ, которые переходят на CAB LA + RPV LA с плазменной РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 12-м месяце в популяции, подвергшейся лечению (ITT-E), согласно FDA Алгоритм моментального снимка.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни копий РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Оценить другие оценки вирусологического контроля и количества эпизодов плазменной РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл, которые не соответствуют критериям подтвержденной вирусологической неудачи.
6, 12 и 24 месяца
Уровни копий РНК ВИЧ-1 (плазма РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Определить долю участников, у которых подтверждена вирусологическая неудача.
12 и 24 месяца
Количество участников с перенесенным CVF (подтвержденная вирусологическая неудача)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Оценить возникающую генотипическую и фенотипическую резистентность к лечению у участников, страдающих CVF. Уровни копий РНК ВИЧ-1
6, 12 и 24 месяца
Оценить иммунные эффекты перехода на CAB LA + RPV LA.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Уровни в плазме (CD4 и CD4/CD8),
6, 12 и 24 месяца
Количество SAES/SUSAR у пациентов, получавших CAB LA + RPV LA
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
оценка параметров, обеспечивающих эффективность и безопасность пациентов, Количество САЭС/СУСАР
6, 12 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение CD4/CD8
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Оценить изменение соотношения CD4/CD8.
6, 12 и 24 месяца
ВИЧ-статус
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Версия статуса анкеты (HIVTSQs),
6, 12 и 24 месяца
Удовлетворенность лечением ВИЧ
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Анкета восприятия инъекций (ПИН)
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Соавторы

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каботегравир ЛА + Рилпивирин ЛА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться