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60歳以上のHIV-1感染者に対する長時間作用型カボテグラビルとリルピビリンの24年間投与 (LOVER60)

2025年3月6日 更新者：Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
HIV-1 とともに生きる人々 (PLHIV) は、専門医の診察を受けている重要な患者グループであり、効果的な抗レトロウイルス治療 (ART) のおかげで成長を続けており、HIV 感染を安定させ、感染にもかかわらず通常の生活を送ることができています。 本研究は、この集団に対する CAB LA + RPV LA 治療の有効性と安全性が、若い患者集団と比較して変わらないことを実証することが奨励されています。 この研究では、これらのパラメータの仮説的な改善を観察するために、いくつかの代謝パラメータと肝臓パラメータも登録しています。これは、人口が若年層よりも多くの併存疾患に苦しむ可能性があり、したがって忍容性と利便性が非常に重要になるためです。 これらの患者は社会的偏見に苦しみ、それによって特定の精神障害に苦しむ可能性があるため、これらの患者では心理社会的側面も非常に重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • 電話番号：968 35 90 00
  • メール：ebm.hgurs@gmail.com

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30003
        • 募集
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
      • Murcia、スペイン、30008
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • コンタクト：
      • Murcia、スペイン、30100
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • コンタクト：
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario de Elche
        • コンタクト：
      • Villajoyosa、Alicante、スペイン、03570
        • まだ募集していません
        • Hospital Marina Baixa
        • コンタクト：
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • コンタクト：
      • Lorca、Murcia、スペイン、30813
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • コンタクト：
      • Pozo Aledo、Murcia、スペイン、30739
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プロトコルの要件、指示、制限を理解し、従うことができる。
  • 研究への長期的な取り組みを理解し、計画どおりに研究を完了する可能性が高くなります。
  • 経口および筋肉注射による治験への参加に適切な候補者とみなされること（例：活性物質使用障害がない、急性主要臓器疾患、または国外での長期勤務が予定されているなど）。
  • 現在または過去にウイルス耐性の証拠がなく、NNRTI および INI クラスの薬剤による以前のウイルス学的失敗がなく、安定した抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。
  • スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA <50 コピー/mL。
  • 女性被験者は、妊娠しておらず（スクリーニング時の血清 hCG 検査陰性および無作為化時の尿中 hCG 検査陰性によって確認）、授乳中でない場合に参加資格があります。

除外基準:

  • スクリーニング前の6か月以内の血漿HIV-1 RNA測定値が50コピー/mL以上。 ブリップは許可されます（ウイルス量の増加が 50 コピー/mL 以上、ただし 200 コピー/mL 未満の場合、その前後にウイルス量が 50 コピー/mL 未満の場合）
  • -最初のHIV ARTの開始からスクリーニングの6か月前までの間の休薬期間。ただし、忍容性および/または安全性への懸念によりすべてのARTが中止された短期間（1か月未満）を除く。
  • NNRTIまたはINSTIのウイルス学的失敗による、単一薬剤または複数薬剤の同時変更と定義される二次治療への切り替え（初期抑制を50未満に抑えた後、確認された血漿HIV-1 RNA測定値が200コピー/mL以上と定義）第一選択の HIV 治療計画中のコピー/mL)
  • 現在他の介入研究に参加している、または他の介入研究に選ばれる予定の被験者。 治療を含まない観察研究および介入研究は、予定された訪問を妨げない限り許可されます。
  • 禁止されている薬を服用していて、代替薬に切り替える意思がない、または切り替えることができない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAB LA + RPV LA
安定した経口ARTを受けている60歳以上の参加者のうち、治療意図のある曝露（ITT-E）集団において、12か月目に血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL以上でCAB LA + RPV LAに切り替えた参加者の割合
薬：カボテグラビル LA + リルピビリン LA
カボテグラビル (CAB) LA 600mg およびリルピビリン (RPV) LA 900mg は、導入期の後 2 か月ごとに筋肉内投与され、1 か月目と 2 か月目に単回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定した経口ARTを受けており、血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL以上でCAB LA + RPV LAに切り替えた患者の数
時間枠：最長12ヶ月
FDA による、安定した経口 ART を受けている 60 歳以上の参加者のうち、12 か月目に血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上で CAB LA + RPV LA に切り替えた参加者の割合（ITT-E）スナップショットアルゴリズム。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 RNA コピーのレベル
時間枠：6、12、24か月
ウイルス学的制御の他の推定値と、確認されたウイルス学的失敗の基準を満たさない血漿 HIV-1 RNA ≧ 50 コピー/mL のエピソード数を評価するため
6、12、24か月
HIV-1 RNA コピーのレベル (血漿 HIV-1 RNA ≥200 コピー/mL)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
確認されたウイルス学的失敗を経験している参加者の割合を決定するため
12ヶ月と24ヶ月
CVF経験者（ウイルス学的失敗が確認された）の参加者の数
時間枠：6、12、24か月
CVFを経験している参加者において治療に出現した遺伝子型および表現型の抵抗性を評価する。 hiv-1 RNA コピーのレベル
6、12、24か月
CAB LA + RPV LA への切り替えによる免疫効果を評価する
時間枠：6、12、24か月
(CD4 および CD4/CD8) の血漿レベル、
6、12、24か月
CAB LA + RPV LAで治療された患者におけるSAES/SUSARの数
時間枠：6、12、24か月
有効性と患者の安全性を確保するパラメータの評価、SAES/SUSAR の数
6、12、24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4/CD8比
時間枠：6、12、24か月
CD4/CD8 比の変化を評価するには
6、12、24か月
HIV ステータス
時間枠：6、12、24か月
アンケートステータスバージョン (HIVTSQs)、
6、12、24か月
HIV 治療の満足度
時間枠：6、12、24か月
注射に対する認識に関するアンケート（PIN）
6、12、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

協力者

ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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