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Cabotegravir a lunga durata d’azione più Rilpivirina in persone affette da HIV-1 di età ≥ 60 anni per 24 (LOVER60)

6 marzo 2025 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Le persone che vivono con l'HIV-1 (PLHIV) rappresentano un gruppo importante di pazienti che frequentano il proprio specialista e continuano a crescere grazie all'efficacia del trattamento antiretrovirale (ART), che consente loro di stabilizzare l'infezione da HIV e di vivere una vita normale nonostante l'infezione. Il presente studio è incoraggiato a dimostrare che l'efficacia e la sicurezza del trattamento CAB LA + RPV LA su questa popolazione rimane la stessa rispetto alla popolazione di pazienti più giovane. Questo studio registra anche alcuni parametri metabolici ed epatici per osservare un ipotetico miglioramento di questi parametri, poiché la popolazione può soffrire di più comorbidità rispetto alla popolazione più giovane e quindi la tollerabilità e la praticità acquistano un'enorme importanza su di essi. Anche gli aspetti psicosociali sono molto importanti in questi pazienti poiché questi pazienti possono subire uno stigma sociale e quindi soffrire di alcuni disturbi psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Numero di telefono: 968 35 90 00
  • Email: ebm.hgurs@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30100
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Contatto:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna, 03570
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Marina Baixa
        • Contatto:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Contatto:
      • Lorca, Murcia, Spagna, 30813
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Contatto:
      • Pozo Aledo, Murcia, Spagna, 30739
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo.
  • Comprendere l'impegno a lungo termine per lo studio ed essere in grado di completarlo come previsto.
  • Essere considerati candidati idonei per la partecipazione a uno studio clinico investigativo con farmaci iniettabili per via orale e intramuscolare (ad esempio, nessun disturbo da uso di sostanze attive, malattia acuta d'organo grave o incarichi di lavoro pianificati a lungo termine all'estero, ecc.).
  • Deve seguire un regime antiretrovirale stabile senza evidenza presente o passata di resistenza virale e senza precedente fallimento virologico con agenti della classe NNRTI e INI.
  • HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml allo screening.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test hCG nel siero negativo allo screening e un test hCG nelle urine negativo alla randomizzazione) e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Misurazione dell'HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/ml entro 6 mesi prima dello screening. Sono consentiti i blip (aumento della carica virale ≥ 50 copie/ml ma <200 copie/ml preceduto e seguito da una carica virale inferiore a 50 copie/ml)
  • Qualsiasi sospensione dal trattamento durante il periodo compreso tra l'inizio della prima ART per l'HIV e 6 mesi prima dello screening, ad eccezione di brevi periodi (meno di 1 mese) in cui tutta l'ART è stata interrotta a causa di problemi di tollerabilità e/o sicurezza.
  • Qualsiasi passaggio a un regime di seconda linea, definito come modifica di un singolo farmaco o di più farmaci contemporaneamente, a causa di fallimento virologico verso NNRTI o INSTI (definito come misurazione confermata di HIV-1 RNA plasmatico ≥ 200 copie/mL dopo la soppressione iniziale a <50 copie/mL durante il regime terapeutico di prima linea per l'HIV)
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando o che prevedono di essere selezionati per qualsiasi altro studio interventistico. Sono consentiti studi osservazionali e studi di intervento che non includono trattamenti, a meno che non interferiscano con le visite programmate.
  • Partecipanti che ricevono farmaci vietati e che non sono disposti o non sono in grado di passare a un farmaco alternativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CABINA LA + RPV LA
la percentuale di partecipanti di età ≥ 60 anni in terapia ART orale stabile che passano a CAB LA + RPV LA con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL al mese 12 nella popolazione esposta per intenzione di trattamento (ITT-E)
Droga: Cabotegravir LA + Rilpivirina LA
Cabotegravir (CAB) LA 600 mg e Rilpivirina (RPV) LA 900 mg verranno somministrati per via intramuscolare ogni 2 mesi dopo una fase di induzione con un'unica somministrazione nei mesi 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in terapia ART orale stabile che passano a CAB LA + RPV LA con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti di età ≥ 60 anni in terapia ART orale stabile che passano a CAB LA + RPV LA con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/ml al mese 12 nella popolazione esposta per intenzione di trattamento (ITT-E), secondo la FDA Algoritmo di istantanea.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di copie di RNA dell'HIV-1
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Valutare altre stime del controllo virologico e del numero di episodi di HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL che non soddisfano i criteri per il fallimento virologico confermato
6, 12 e 24 mesi
Livelli di copie di HIV-1 RNA (HIV-1 RNA plasmatico ≥200 copie/ml)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Determinare la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un fallimento virologico confermato
12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con CVF esperto (fallimento virologico confermato)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Valutare la resistenza genotipica e fenotipica emergente dal trattamento nei partecipanti che soffrono di CVF. Livelli di copie di RNA dell'hiv-1
6, 12 e 24 mesi
Valutare gli effetti immunitari del passaggio a CAB LA + RPV LA
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Livelli plasmatici di (CD4 e CD4/CD8),
6, 12 e 24 mesi
Numero di SAES/SUSAR in pazienti trattati con CAB LA + RPV LA
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
valutazione dei parametri che garantiscono l'efficacia e la sicurezza dei pazienti, Numero di SAES/SUSAR
6, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Per valutare la variazione del rapporto CD4/CD8
6, 12 e 24 mesi
Stato dell'HIV
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Versione sullo stato del questionario (HIVTSQ),
6, 12 e 24 mesi
Soddisfazione del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla percezione dell'iniezione (PIN)
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Collaboratori

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cabotegravir LA + Rilpivirina LA

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