Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langwerkende Cabotegravir plus Rilpivirine bij mensen met HIV-1, ≥ 60 jaar, gedurende 24 jaar (LOVER60)

6 maart 2025 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Mensen die leven met HIV-1 (PLHIV) vormen een belangrijke groep patiënten die hun specialist bezoeken en blijven groeien dankzij de doeltreffende antiretrovirale behandeling (ART), waardoor ze de HIV-infectie kunnen stabiliseren en ondanks de infectie een normaal leven kunnen leiden. De huidige studie wordt aangemoedigd om aan te tonen dat de werkzaamheid en veiligheid van CAB LA + RPV LA-behandelingen bij deze populatie hetzelfde blijft in vergelijking met de jongere patiëntenpopulatie. Deze studie registreert ook enkele metabolische en leverparameters om een ​​hypothetische verbetering van deze parameters waar te nemen, aangezien de bevolking mogelijk meer comorbiditeiten heeft dan de jongere bevolking en daarom verdraagbaarheid en gemak voor hen een enorm belang krijgen. Psychosociale aspecten zijn ook erg belangrijk bij deze patiënten, omdat deze patiënten mogelijk te maken hebben met een sociaal stigma en daardoor aan bepaalde psychische stoornissen kunnen lijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Telefoonnummer: 968 35 90 00
  • E-mail: ebm.hgurs@gmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Werving
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Contact:
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
      • Murcia, Spanje, 30100
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Contact:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
      • Villajoyosa, Alicante, Spanje, 03570
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Marina Baixa
        • Contact:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Contact:
      • Lorca, Murcia, Spanje, 30813
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Contact:
      • Pozo Aledo, Murcia, Spanje, 30739
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn de protocolvereisten, instructies en beperkingen te begrijpen en na te leven.
  • Begrijp de langetermijnbetrokkenheid bij het onderzoek en zorg ervoor dat u het onderzoek waarschijnlijk zoals gepland kunt voltooien.
  • Worden beschouwd als geschikte kandidaten voor deelname aan een klinisch onderzoek met orale en intramusculair injecteerbare medicijnen (bijvoorbeeld geen stoornis in het gebruik van werkzame stoffen, acute ernstige orgaanziekte of geplande langdurige werkopdrachten in het buitenland, enz.).
  • Moet een stabiel antiretroviraal regime volgen zonder bewijs uit het verleden of heden van virale resistentie tegen, en zonder voorafgaand virologisch falen, met middelen uit de NNRTI- en INI-klasse.
  • Plasma HIV-1 RNA <50 kopieën/ml bij screening.
  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve serum-hCG-test bij screening en een negatieve urine-hCG-test bij randomisatie) en geen borstvoeding geeft

Uitsluitingscriteria:

  • Plasma HIV-1 RNA-meting ≥50 kopieën/ml binnen 6 maanden voorafgaand aan screening. Blips zijn toegestaan ​​(verhoogde virale last ≥50 kopieën/ml maar <200 kopieën/ml voorafgegaan en gevolgd door een virale last van minder dan 50 kopieën/ml)
  • Elke medicijnvakantie tijdens de periode tussen het starten van de eerste HIV ART en 6 maanden voorafgaand aan de screening, behalve korte periodes (minder dan 1 maand) waarin alle ART werd stopgezet vanwege verdraagbaarheid en/of veiligheidsproblemen.
  • Elke overstap naar een tweedelijnsregime, gedefinieerd als verandering van een enkel geneesmiddel of meerdere geneesmiddelen tegelijk, als gevolg van virologisch falen op NNRTI of INSTI (gedefinieerd als een bevestigde plasma HIV-1 RNA-meting ≥200 kopieën/ml na aanvankelijke onderdrukking tot <50 kopieën/ml tijdens eerstelijnsbehandeling met HIV)
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of verwachten geselecteerd te worden voor een ander interventioneel onderzoek. Observationele onderzoeken en interventieonderzoeken die geen behandelingen omvatten, zijn toegestaan, tenzij deze de geplande bezoeken verstoren.
  • Deelnemers die verboden medicijnen krijgen en die niet willen of kunnen overstappen op een alternatief medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CABINE LA + RPV LA
het percentage deelnemers ≥60 jaar met stabiele orale ART dat overstapt op CAB LA + RPV LA met plasma HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml in maand 12 in de ‘intention-to-treat’ blootgestelde (ITT-E) populatie
Geneesmiddel: Cabotegravir LA + Rilpivirine LA
Cabotegravir (CAB) LA 600 mg en Rilpivirine (RPV) LA 900 mg worden elke 2 maanden intramusculair toegediend na een inductiefase met een enkele toediening in maand 1 en 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met stabiele orale ART dat overstapt op CAB LA + RPV LA met plasma HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage deelnemers ≥60 jaar op stabiele orale ART dat overstapt op CAB LA + RPV LA met plasma HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml in maand 12 in de 'intention-to-treat'-blootgestelde (ITT-E) populatie, volgens de FDA Snapshot-algoritme.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van HIV-1 RNA-kopieën
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Om andere schattingen van de virologische controle en het aantal episoden van plasma HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml te evalueren die niet voldoen aan de criteria voor bevestigd virologisch falen
6, 12 en 24 maanden
Niveaus van HIV-1 RNA-kopieën (plasma HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Om het percentage deelnemers te bepalen dat bevestigd virologisch falen ervaart
12 en 24 maanden
Aantal deelnemers met ervaren CVF (bevestigd virologisch falen)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Om de tijdens de behandeling optredende genotypische en fenotypische resistentie te beoordelen bij deelnemers die CVF ervaren. Niveaus van hiv-1-RNA-kopieën
6, 12 en 24 maanden
Om de immuuneffecten van het overschakelen naar CAB LA + RPV LA te evalueren
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Plasmaspiegels van (CD4 en CD4/CD8),
6, 12 en 24 maanden
Aantal SAES/SUSAR bij patiënten behandeld met CAB LA + RPV LA
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
evaluatie van parameters die de werkzaamheid en veiligheid van patiënten garanderen, aantal SAES/SUSAR
6, 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4/CD8-verhouding
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Om de verandering in de CD4/CD8-verhouding te beoordelen
6, 12 en 24 maanden
HIV-status
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Versie vragenlijststatus (HIVTSQ's),
6, 12 en 24 maanden
Tevredenheid over de behandeling van HIV
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Perceptie van injectievragenlijst (PIN)
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Medewerkers

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren