Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan ható hatású Cabotegravir Plus Rilpivirine HIV-1-fertőzötteknél 60 évesnél idősebb embereknél 24 évig (LOVER60)

2025. március 6. frissítette: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
A HIV-1-fertőzöttek (PLHIV) a szakorvoshoz járó betegek fontos csoportját alkotják, akik folyamatosan növekszenek a hatékony antiretrovirális kezelésnek (ART) köszönhetően, amely lehetővé teszi számukra a HIV-fertőzés stabilizálását és a fertőzés ellenére normális életet. A jelen tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a CAB LA + RPV LA kezelések hatékonysága és biztonsága ebben a populációban változatlan marad a fiatalabb betegpopulációhoz képest. Ez a tanulmány néhány metabolikus és májparamétert is regisztrál, hogy megfigyelhető ezeknek a paramétereknek a hipotetikus javulása, mivel a populáció több társbetegségben szenvedhet, mint a fiatalabb populáció, ezért a tolerálhatóság és a kényelem rendkívül fontos számukra. A pszichoszociális szempontok is nagyon fontosak ezeknél a betegeknél, mivel ezek a betegek szociális megbélyegzést szenvedhetnek el, és ezért bizonyos pszichés zavaroktól szenvedhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Telefonszám: 968 35 90 00
  • E-mail: ebm.hgurs@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30003
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kapcsolatba lépni:
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Murcia, Spanyolország, 30100
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villajoyosa, Alicante, Spanyolország, 03570
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Marina Baixa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30202
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lorca, Murcia, Spanyolország, 30813
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pozo Aledo, Murcia, Spanyolország, 30739
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és korlátozásokat.
  • Ismerje meg a tanulmány iránti hosszú távú elkötelezettséget, és valószínű, hogy a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
  • Megfelelő jelöltnek kell tekinteni egy orális és intramuszkulárisan injekciózható gyógyszerekkel végzett vizsgálati klinikai vizsgálatban való részvételre (pl. nincs hatóanyag-használati rendellenesség, akut súlyos szervi betegség, vagy tervezett hosszú távú munkavégzés külföldön stb.).
  • Stabil antiretrovirális kezelésben kell részesülnie, az NNRTI és INI osztályba tartozó szerekkel szembeni vírusrezisztencia jelenlegi vagy múltbeli bizonyítéka nélkül, és nincs előzetes virológiai kudarc.
  • Plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml a szűréskor.
  • Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes (amint azt negatív szérum hCG-teszt igazolja a szűréskor és negatív vizelet-hCG-teszt a randomizáláskor), és nem szoptat.

Kizárási kritériumok:

  • Plazma HIV-1 RNS-mérés ≥50 kópia/mL a szűrést megelőző 6 hónapon belül. Blip-ek megengedettek (megnövekedett vírusterhelés ≥50 kópia/ml, de <200 kópia/ml, amelyet 50 kópia/ml-nél kisebb vírusterhelés előz meg és követ)
  • Bármilyen kábítószer-szünet az első HIV ART megkezdése és a szűrést megelőző 6 hónap között, kivéve azokat a rövid időszakokat (kevesebb, mint 1 hónap), amikor az összes ART-t leállították tolerálhatósági és/vagy biztonsági aggályok miatt.
  • Bármilyen átállás egy második vonalbeli adagolási rendre, amelyet egyetlen gyógyszer vagy több gyógyszer egyidejű megváltoztatásaként határoznak meg az NNRTI vagy INSTI virológiai kudarca miatt (megerősített plazma HIV-1 RNS-mérésként ≥200 kópia/ml a kezdeti szuppressziót követően 50-nél kisebb értékre). kópia/ml az első vonalbeli HIV-terápia során)
  • Azok az alanyok, akik jelenleg részt vesznek bármely más intervenciós vizsgálatban, vagy várhatóan kiválasztják őket. A kezelést nem tartalmazó megfigyelési és beavatkozási tanulmányok megengedettek, kivéve, ha zavarják a tervezett látogatásokat.
  • Azok a résztvevők, akik tiltott gyógyszert kapnak, és nem akarnak vagy nem tudnak alternatív gyógyszerre váltani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAB LA + RPV LA
a stabil orális ART-ban részesülő 60 év feletti résztvevők aránya, akik a 12. hónapban plazma HIV-1 RNS-t tartalmazó CAB LA + RPV LA-ra váltanak a kezelési szándékkal kitett (ITT-E) populációban
Drog: Cabotegravir LA + Rilpivirine LA
A Cabotegravir (CAB) LA 600 mg-ot és a Rilpivirine (RPV) LA 900 mg-ot intramuszkulárisan adják be 2 havonta az indukciós fázist követően, egyszeri beadással az 1. és 2. hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stabil orális ART-ban részesülő betegek száma, akik CAB LA + RPV LA-ra váltanak plazma HIV-1 RNS-sel ≥50 kópia/ml
Időkeret: Akár 12 hónapig
A stabil orális ART-ban részesülő 60 év feletti résztvevők aránya, akik plazma HIV-1 RNS-t tartalmazó CAB LA + RPV LA-ra váltanak a 12. hónapban a kezelési szándékkal kitett (ITT-E) populációban, az FDA szerint Pillanatkép algoritmus.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-1 RNS másolatok szintjei
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A virológiai kontroll egyéb becsléseinek értékelése és a plazma HIV-1 RNS ≥50 kópia/ml-es epizódjainak száma, amelyek nem felelnek meg a megerősített virológiai sikertelenség kritériumainak
6, 12 és 24 hónap
A HIV-1 RNS másolatok szintje (plazma HIV-1 RNS ≥200 kópia/ml)
Időkeret: 12 és 24 hónap
A megerősített virológiai kudarcban szenvedő résztvevők arányának meghatározása
12 és 24 hónap
Tapasztalt CVF-ben (megerősített virológiai kudarc) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A kezelés során felmerülő genotípusos és fenotípusos rezisztencia felmérése a CVF-t átélő résztvevőkben. A hiv-1 RNS kópiák szintjei
6, 12 és 24 hónap
A CAB LA + RPV LA-ra való átállás immunhatásainak értékelése
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A plazmaszintek (CD4 és CD4/CD8),
6, 12 és 24 hónap
SAES/SUSAR száma CAB LA + RPV LA-val kezelt betegeknél
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
a betegek hatékonyságát és biztonságát biztosító paraméterek értékelése, SAES/SUSAR száma
6, 12 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4/CD8 arány
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A CD4/CD8 arány változásának felmérése
6, 12 és 24 hónap
HIV állapot
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A kérdőív állapotának verziója (HIVTSQ),
6, 12 és 24 hónap
A HIV-kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Az injekciós kérdőív észlelése (PIN)
6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Együttműködők

ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel