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Langwirksames Cabotegravir plus Rilpivirin bei Menschen mit HIV-1 im Alter von ≥ 60 Jahren für 24 Jahre (LOVER60)

6. März 2025 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Menschen mit HIV-1 (PLHIV) sind eine wichtige Gruppe von Patienten, die ihren Facharzt aufsuchen, und wachsen dank der wirksamen antiretroviralen Behandlung (ART) weiter, die es ihnen ermöglicht, die HIV-Infektion zu stabilisieren und trotz der Infektion ein normales Leben zu führen. Die vorliegende Studie soll zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit CAB LA + RPV LA bei dieser Patientengruppe im Vergleich zur jüngeren Patientengruppe gleich bleibt. In dieser Studie werden auch einige Stoffwechsel- und Leberparameter erfasst, um eine hypothetische Verbesserung dieser Parameter zu beobachten, da die Bevölkerung möglicherweise mehr Komorbiditäten als die jüngere Bevölkerung aufweist und daher Verträglichkeit und Bequemlichkeit für sie eine große Bedeutung gewinnen. Auch psychosoziale Aspekte sind bei diesen Patienten sehr wichtig, da diese Patienten unter sozialer Stigmatisierung und damit unter bestimmten psychischen Störungen leiden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Telefonnummer: 968 35 90 00
  • E-Mail: ebm.hgurs@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30813
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Kontakt:
      • Pozo Aledo, Murcia, Spanien, 30739
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Verstehen Sie das langfristige Engagement für die Studie und werden Sie die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen.
  • Als geeignete Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Untersuchungsstudie mit oralen und intramuskulär injizierbaren Medikamenten gelten (z. B. keine Störung des Wirkstoffkonsums, akute schwere Organerkrankung oder geplante langfristige Arbeitseinsätze im Ausland usw.).
  • Muss auf einer stabilen antiretroviralen Therapie ohne aktuelle oder frühere Anzeichen einer Virusresistenz gegen Wirkstoffe der NNRTI- und INI-Klasse und ohne vorheriges virologisches Versagen stehen.
  • Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml beim Screening.
  • Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (bestätigt durch einen negativen Serum-hCG-Test beim Screening und einen negativen Urin-hCG-Test bei der Randomisierung) und nicht stillt

Ausschlusskriterien:

  • Plasma-HIV-1-RNA-Messung ≥50 Kopien/ml innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Blips sind zulässig (erhöhte Viruslast ≥50 Kopien/ml, aber <200 Kopien/ml, vorangegangen und gefolgt von einer Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml)
  • Jegliche Medikamentenpause während des Zeitraums zwischen Beginn der ersten HIV-ART und 6 Monate vor dem Screening, mit Ausnahme von kurzen Zeiträumen (weniger als 1 Monat), in denen die gesamte ART aufgrund von Verträglichkeits- und/oder Sicherheitsbedenken abgesetzt wurde.
  • Jeder Wechsel zu einem Zweitlinienschema, definiert als Wechsel eines einzelnen Arzneimittels oder mehrerer Arzneimittel gleichzeitig, aufgrund eines virologischen Versagens von NNRTI oder INSTI (definiert als bestätigte Plasma-HIV-1-RNA-Messung ≥200 Kopien/ml nach anfänglicher Unterdrückung auf <50). Kopien/ml während der Erstlinien-HIV-Therapie)
  • Probanden, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen oder eine solche Auswahl erwarten. Beobachtungsstudien und Interventionsstudien, die keine Behandlungen umfassen, sind zulässig, es sei denn, sie beeinträchtigen geplante Besuche.
  • Teilnehmer, die verbotene Medikamente erhalten und nicht auf ein alternatives Medikament umsteigen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAB LA + RPV LA
der Anteil der Teilnehmer ≥60 Jahre unter stabiler oraler ART, die im 12. Monat in der Intention-to-Treat-exponierten (ITT-E)-Population zu CAB LA + RPV LA mit Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml wechseln
Arzneimittel: Cabotegravir LA + Rilpivirin LA
Cabotegravir (CAB) LA 600 mg und Rilpivirin (RPV) LA 900 mg werden nach einer Induktionsphase alle 2 Monate intramuskulär verabreicht, mit einer einzigen Verabreichung in den Monaten 1 und 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten unter stabiler oraler ART, die zu CAB LA + RPV LA mit Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml wechseln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer ≥60 Jahre mit stabiler oraler ART, die im 12. Monat in der Intention-to-Treat-exponierten (ITT-E)-Population zu CAB LA + RPV LA mit Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml wechseln, gemäß FDA Snapshot-Algorithmus.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mengen an HIV-1-RNA-Kopien
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Um andere Schätzungen der virologischen Kontrolle und der Anzahl der Episoden von Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml zu bewerten, die die Kriterien für ein bestätigtes virologisches Versagen nicht erfüllen
6, 12 und 24 Monate
Mengen an HIV-1-RNA-Kopien (Plasma-HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Bestimmung des Anteils der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen
12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erfahrenem CVF (bestätigtes virologisches Versagen)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Zur Beurteilung der behandlungsbedingten genotypischen und phänotypischen Resistenz bei Teilnehmern mit CVF. Mengen an HIV-1-RNA-Kopien
6, 12 und 24 Monate
Um die Immuneffekte der Umstellung auf CAB LA + RPV LA zu bewerten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Plasmaspiegel von (CD4 und CD4/CD8),
6, 12 und 24 Monate
Anzahl der SAES/SUSAR bei Patienten, die mit CAB LA + RPV LA behandelt wurden
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Bewertung von Parametern zur Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit der Patienten, Anzahl der SAES/SUSAR
6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Beurteilung der Veränderung des CD4/CD8-Verhältnisses
6, 12 und 24 Monate
HIV-Status
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Fragebogenstatusversion (HIVTSQs),
6, 12 und 24 Monate
Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Wahrnehmung der Injektion (PIN)
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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