Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende Cabotegravir Plus Rilpivirin hos mennesker, der lever med HIV-1 i alderen ≥ 60 år i 24 år (LOVER60)

6. marts 2025 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Mennesker, der lever med HIV-1 (PLHIV) er en vigtig gruppe patienter, der går til deres specialist og fortsætter med at vokse takket være antiretroviral behandling (ART), som giver dem mulighed for at stabilisere HIV-infektionen og leve et normalt liv på trods af infektionen. Nærværende undersøgelse opfordres til at demonstrere, at effektiviteten og sikkerheden af ​​CAB LA + RPV LA-behandlinger på denne population forbliver den samme sammenlignet med den yngre population af patienter. Denne undersøgelse registrerer også nogle metaboliske og hepatiske parametre for at observere en hypotetisk forbedring af disse parametre, da befolkningen kan lide af flere komorbiditeter end den yngre befolkning, og derfor får tolerabilitet og bekvemmelighed en enorm betydning for dem. Psykosociale aspekter er også meget vigtige hos disse patienter, da disse patienter kan lide af social stigmatisering og derfor lider af visse psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Telefonnummer: 968 35 90 00
  • E-mail: ebm.hgurs@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30813
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Kontakt:
      • Pozo Aledo, Murcia, Spanien, 30739
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og begrænsninger.
  • Forstå den langsigtede forpligtelse til undersøgelsen og være tilbøjelig til at gennemføre undersøgelsen som planlagt.
  • Opfattes som passende kandidater til deltagelse i et undersøgende klinisk forsøg med oral og intramuskulær injicerbar medicin (f.eks. ingen forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer, akut større organsygdom eller planlagte langsigtede arbejdsopgaver ud af landet osv.).
  • Skal være på et stabilt antiretroviralt regime uden nuværende eller tidligere tegn på viral resistens over for og ingen tidligere virologisk svigt med midler af NNRTI- og INI-klassen.
  • Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screening.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ serum-hCG-test ved screening og en negativ urin-hCG-test ved randomisering) og ikke ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma HIV-1 RNA-måling ≥50 kopier/ml inden for 6 måneder før screening. Blips er tilladt (øget virusmængde ≥50 kopier/ml, men <200 kopier/ml efterfulgt af en virusmængde på mindre end 50 kopier/ml)
  • Enhver lægemiddelferie i tidsrummet mellem påbegyndelse af første HIV ART og 6 måneder før screening, undtagen i korte perioder (mindre end 1 måned), hvor al ART blev stoppet på grund af tolerabilitet og/eller sikkerhedsproblemer.
  • Ethvert skift til en anden linje regime, defineret som ændring af et enkelt lægemiddel eller flere lægemidler samtidigt, på grund af virologisk svigt af NNRTI eller INSTI (defineret som en bekræftet plasma HIV-1 RNA måling ≥200 kopier/ml efter initial suppression til <50 kopier/ml, mens du er i første linjes hiv-behandlingsregime)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i eller forventer at blive udvalgt til enhver anden interventionsundersøgelse. Observationsundersøgelser og interventionsundersøgelser, der ikke inkluderer behandlinger, er tilladt, medmindre de forstyrrer planlagte besøg.
  • Deltagere, der modtager forbudt medicin, og som er uvillige eller ude af stand til at skifte til en alternativ medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAB LA + RPV LA
andelen af ​​deltagere ≥60 år på stabil oral ART, der skifter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved 12. måned i den intention-to-treat-eksponerede (ITT-E) population
Medicin: Cabotegravir LA + Rilpivirin LA
Cabotegravir (CAB) LA 600mg og Rilpivirin (RPV) LA 900mg vil blive administreret intramuskulært hver 2. måned efter en induktionsfase med en enkelt administration i måned 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter på stabil oral ART, der skifter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere ≥60 år på stabil oral ART, der skifter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved 12. måned i den intention-to-treat-eksponerede (ITT-E)-population ifølge FDA Snapshot-algoritme.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af HIV-1 RNA kopier
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
At evaluere andre estimeringer af virologisk kontrol og antal episoder af plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, der ikke opfylder kriterierne for bekræftet virologisk svigt
6, 12 og 24 måneder
Niveauer af HIV-1 RNA kopier (plasma HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
For at bestemme andelen af ​​deltagere, der oplever bekræftet virologisk svigt
12 og 24 måneder
Antal deltagere med erfaren CVF (bekræftet virologisk svigt)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
At vurdere behandlingsfremkommet genotypisk og fænotypisk resistens hos deltagere, der oplever CVF. Niveauer af hiv-1 RNA kopier
6, 12 og 24 måneder
For at evaluere immuneffekterne af at skifte til CAB LA + RPV LA
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Plasmaniveauer af (CD4 og CD4/CD8),
6, 12 og 24 måneder
Antal SAES/SUSAR hos patienter behandlet med CAB LA + RPV LA
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
evaluering af parametre, der sikrer patienternes effektivitet og sikkerhed, Antal SAES/SUSAR
6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
For at vurdere ændringen i CD4/CD8-forhold
6, 12 og 24 måneder
HIV status
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Spørgeskemastatusversion (HIVTSQ'er),
6, 12 og 24 måneder
HIV-behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Spørgeskema vedrørende opfattelse af injektion (PIN)
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-inficerede voksne med kontrolleret viræmi

Kliniske forsøg med Cabotegravir LA + Rilpivirin LA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner