Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící kabotegravir plus rilpivirin u lidí žijících s HIV-1 ve věku ≥ 60 let po dobu 24 let (LOVER60)

6. března 2025 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Lidé žijící s HIV-1 (PLHIV) jsou důležitou skupinou pacientů, kteří navštěvují své specialisty, a nadále rostou díky účinné antiretrovirové léčbě (ART), která jim umožňuje stabilizovat infekci HIV a žít normální život navzdory infekci. Tato studie je podporována, aby prokázala, že účinnost a bezpečnost léčby CAB LA + RPV LA u této populace zůstává stejná ve srovnání s mladší populací pacientů. Tato studie také registruje některé metabolické a jaterní parametry, aby bylo možné pozorovat hypotetické zlepšení těchto parametrů, protože populace může trpět více komorbiditami než mladší populace, a proto u nich snášenlivost a pohodlí nabývají na důležitosti. Psychosociální aspekty jsou u těchto pacientů také velmi důležité, protože tito pacienti mohou trpět sociálním stigmatem, a tudíž trpět určitými psychickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Telefonní číslo: 968 35 90 00
  • E-mail: ebm.hgurs@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
      • Lorca, Murcia, Španělsko, 30813
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Kontakt:
      • Pozo Aledo, Murcia, Španělsko, 30739
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je.
  • Pochopte dlouhodobý závazek ke studii a pravděpodobně dokončíte studii podle plánu.
  • Být považováni za vhodné kandidáty pro účast ve vyšetřovací klinické studii s perorálními a intramuskulárně injekčními léky (např. bez poruchy užívání účinné látky, akutního onemocnění velkých orgánů nebo plánovaných dlouhodobých pracovních úkolů mimo zemi atd.).
  • Musí být na stabilním antiretrovirovém režimu bez současných nebo minulých důkazů virové rezistence a bez předchozího virologického selhání s látkami třídy NNRTI a INI.
  • Plazmatická HIV-1 RNA <50 kopií/ml při screeningu.
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním sérovým hCG testem při screeningu a negativním hCG testem v moči při randomizaci) a nekojí

Kritéria vyloučení:

  • Měření plazmatické HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml během 6 měsíců před screeningem. Blips jsou povoleny (zvýšená virová nálož ≥50 kopií/ml, ale <200 kopií/ml, které předchází a následuje virová nálož menší než 50 kopií/ml)
  • Jakákoli drogová dovolená během období mezi zahájením první HIV ART a 6 měsíců před screeningem, s výjimkou krátkých období (méně než 1 měsíc), kdy byla všechna ART zastavena z důvodu snášenlivosti a/nebo bezpečnosti.
  • Jakýkoli přechod na režim druhé linie, definovaný jako změna jednoho léku nebo více léků současně, v důsledku virologického selhání na NNRTI nebo INSTI (definované jako potvrzené měření HIV-1 RNA v plazmě ≥200 kopií/ml po počáteční supresi na <50 kopií/ml při režimu první linie léčby HIV)
  • Subjekty, které se v současné době účastní nebo očekávají, že budou vybrány pro jakoukoli jinou intervenční studii. Observační studie a intervenční studie, které nezahrnují léčbu, jsou povoleny, pokud nenarušují plánované návštěvy.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli zakázané léky a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAB LA + RPV LA
podíl účastníků ≥60 let na stabilní perorální ART, kteří přešli na CAB LA + RPV LA s plazmatickou HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml ve 12. měsíci v populaci vystavené záměrné léčbě (ITT-E)
Lék: Cabotegravir LA + Rilpivirin LA
Cabotegravir (CAB) LA 600 mg a Rilpivirin (RPV) LA 900 mg budou podávány intramuskulárně každé 2 měsíce po indukční fázi s jednorázovým podáním v měsících 1 a 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů na stabilní perorální ART, kteří přešli na CAB LA + RPV LA s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků ≥60 let na stabilní perorální ART, kteří přešli na CAB LA + RPV LA s plazmatickou HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml ve 12. měsíci v populaci vystavené záměrné léčbě (ITT-E) podle FDA Algoritmus snímku.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kopií HIV-1 RNA
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Vyhodnotit další odhady virologické kontroly a počet epizod plazmatické HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml, které nesplňují kritéria pro potvrzené virologické selhání
6, 12 a 24 měsíců
Hladiny kopií HIV-1 RNA (plazmatická HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Stanovit podíl účastníků, u kterých došlo k potvrzenému virologickému selhání
12 a 24 měsíců
Počet účastníků se zkušeným CVF (potvrzené virologické selhání)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Posoudit genotypovou a fenotypovou rezistenci u účastníků s CVF. Hladiny kopií hiv-1 RNA
6, 12 a 24 měsíců
Vyhodnotit imunitní účinky přechodu na CAB LA + RPV LA
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Plazmatické hladiny (CD4 a CD4/CD8),
6, 12 a 24 měsíců
Počet SAES/SUSAR u pacientů léčených CAB LA + RPV LA
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
hodnocení parametrů zajišťujících účinnost a bezpečnost pacientů, Počet SAES/SUSAR
6, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr CD4/CD8
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
K posouzení změny poměru CD4/CD8
6, 12 a 24 měsíců
Stav HIV
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Verze stavu dotazníku (HIVTSQ),
6, 12 a 24 měsíců
Spokojenost s léčbou HIV
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Vnímání injekčního dotazníku (PIN)
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cabotegravir LA + Rilpivirin LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit