Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långverkande kabotegravir plus rilpivirin hos personer som lever med HIV-1 i åldern ≥ 60 år i 24 år (LOVER60)

6 mars 2025 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Personer som lever med HIV-1 (PLHIV) är en viktig grupp patienter som går till sin specialist och fortsätter att växa tack vare antiretroviral behandling (ART), som gör att de kan stabilisera HIV-infektionen och leva ett normalt liv trots infektionen. Den aktuella studien uppmuntras att visa att effektiviteten och säkerheten av CAB LA + RPV LA-behandlingar på denna population förblir densamma jämfört med yngre patienter. Denna studie registrerar också vissa metabola och leverparametrar för att observera en hypotetisk förbättring av dessa parametrar, eftersom befolkningen kan drabbas av fler samsjukligheter än den yngre befolkningen och därför får tolerabilitet och bekvämlighet en enorm betydelse för dem. Psykosociala aspekter är också mycket viktiga hos dessa patienter eftersom dessa patienter kan drabbas av socialt stigma och därför lida av vissa psykiska störningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Telefonnummer: 968 35 90 00
  • E-post: ebm.hgurs@gmail.com

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30813
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Kontakt:
      • Pozo Aledo, Murcia, Spanien, 30739
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och följa protokollkrav, instruktioner och begränsningar.
  • Förstå det långsiktiga engagemanget för studien och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat.
  • Anses vara lämpliga kandidater för deltagande i en undersökande klinisk prövning med orala och intramuskulära injicerbara läkemedel (t.ex. ingen störning av användningen av aktiv substans, akut allvarlig organsjukdom eller planerade långsiktiga arbetsuppgifter utomlands, etc.).
  • Måste vara på en stabil antiretroviral regim utan nuvarande eller tidigare bevis på viral resistens mot, och inget tidigare virologiskt misslyckande med medel av NNRTI- och INI-klassen.
  • Plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid screening.
  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (vilket bekräftas av ett negativt serum-hCG-test vid screening och ett negativt hCG-urintest vid randomisering) och inte ammar

Uteslutningskriterier:

  • Plasma HIV-1 RNA-mätning ≥50 kopior/ml inom 6 månader före screening. Blips är tillåtna (ökad virusmängd ≥50 kopior/ml men <200 kopior/ml föregås och följs av en virusmängd mindre än 50 kopior/ml)
  • Alla läkemedelssemester under perioden mellan påbörjande av första HIV ART och 6 månader före screening, förutom korta perioder (mindre än 1 månad) där all ART stoppades på grund av tolerabilitet och/eller säkerhetsproblem.
  • Varje byte till en andra linjeregim, definierad som byte av ett enda läkemedel eller flera läkemedel samtidigt, på grund av virologisk misslyckande för NNRTI eller INSTI (definierad som en bekräftad plasma HIV-1 RNA-mätning ≥200 kopior/ml efter initial suppression till <50 kopior/ml under första linjens hiv-behandlingsregim)
  • Försökspersoner som för närvarande deltar i eller förväntar sig att bli utvalda för någon annan interventionsstudie. Observationsstudier och interventionsstudier som inte inkluderar behandlingar är tillåtna om de inte stör schemalagda besök.
  • Deltagare som får någon förbjuden medicin och som inte vill eller kan byta till en alternativ medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAB LA + RPV LA
andelen deltagare ≥60 år på stabil oral ART som byter till CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml vid månad 12 i populationen avsedd att behandla exponerade (ITT-E)
Läkemedel: Cabotegravir LA + Rilpivirin LA
Cabotegravir (CAB) LA 600 mg och Rilpivirin (RPV) LA 900 mg kommer att administreras intramuskulärt varannan månad efter en induktionsfas med en enda administrering i månad 1 och 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter på stabil oral ART som byter till CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel deltagare ≥60 år på stabil oral ART som byter till CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml vid månad 12 i populationen avsedd att behandla exponerade (ITT-E), enligt FDA Ögonblicksbildsalgoritm.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av HIV-1 RNA-kopior
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
För att utvärdera andra uppskattningar av virologisk kontroll och antal episoder av plasma HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml som inte uppfyller kriterierna för bekräftad virologisk misslyckande
6, 12 och 24 månader
Nivåer av HIV-1 RNA kopior (plasma HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml)
Tidsram: 12 och 24 månader
För att bestämma andelen deltagare som upplever bekräftat virologiskt misslyckande
12 och 24 månader
Antal deltagare med erfaren CVF (bekräftat virologiskt misslyckande)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Att bedöma behandlingsframväxande genotypisk och fenotypisk resistens hos deltagare som upplever CVF. Nivåer av hiv-1 RNA-kopior
6, 12 och 24 månader
För att utvärdera immuneffekterna av att byta till CAB LA + RPV LA
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Plasmanivåer av (CD4 och CD4/CD8),
6, 12 och 24 månader
Antal SAES/SUSAR hos patienter behandlade med CAB LA + RPV LA
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
utvärdering av parametrar som säkerställer effektivitet och säkerhet för patienter, Antal SAES/SUSAR
6, 12 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD4/CD8-förhållande
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
För att bedöma förändringen i CD4/CD8-förhållandet
6, 12 och 24 månader
HIV-status
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Enkätstatusversion (HIVTSQs),
6, 12 och 24 månader
Hivbehandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Enkät om uppfattning om injektion (PIN)
6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera