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Cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina en personas que viven con VIH-1 de ≥ 60 años durante 24 (LOVER60)

6 de marzo de 2025 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Las Personas que Viven con VIH-1 (PVVIH) son un grupo importante de pacientes que acuden a sus especialistas y siguen creciendo gracias a la eficacia del tratamiento antirretroviral (TAR), que les permite estabilizar la infección por VIH y llevar una vida normal a pesar de la infección. Se recomienda que el presente estudio demuestre que la eficacia y seguridad del tratamiento con CAB LA + RPV LA en esta población sigue siendo la misma en comparación con la población de pacientes más jóvenes. Este estudio también registra algunos parámetros metabólicos y hepáticos para observar una hipotética mejoría de estos parámetros, ya que la población puede sufrir más comorbilidades que la población más joven y por tanto la tolerabilidad y la conveniencia ganan una enorme importancia en ellos. Los aspectos psicosociales también son muy importantes en estos pacientes ya que estos pacientes pueden sufrir estigma social, y por tanto sufrir ciertos trastornos psicológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Enrique Bernal Morell Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital General Univer, MD
  • Número de teléfono: 968 35 90 00
  • Correo electrónico: ebm.hgurs@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30003
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
      • Murcia, España, 30008
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contacto:
      • Murcia, España, 30100
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia
        • Contacto:
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contacto:
          • Mar Masiá Canuto, MD
          • Número de teléfono: 966 61 69 00
          • Correo electrónico: marmasiac@gmail.com
      • Villajoyosa, Alicante, España, 03570
        • Aún no reclutando
        • Hospital Marina Baixa
        • Contacto:
          • María Inmaculada Concepción Amador, MD
          • Número de teléfono: 966 90 72 00
          • Correo electrónico: concha.amador@gmail.com
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30202
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Contacto:
      • Lorca, Murcia, España, 30813
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Rafael Mendéz de Lorca
        • Contacto:
      • Pozo Aledo, Murcia, España, 30739
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de comprender y cumplir los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo.
  • Comprender el compromiso a largo plazo con el estudio y tener probabilidades de completarlo según lo planeado.
  • Ser considerados candidatos apropiados para participar en un ensayo clínico de investigación con medicamentos inyectables orales e intramusculares (por ejemplo, sin trastorno por uso de sustancias activas, enfermedad aguda de órganos importantes o asignaciones laborales planificadas a largo plazo fuera del país, etc.).
  • Debe estar en un régimen antirretroviral estable sin evidencia presente o pasada de resistencia viral y sin fracaso virológico previo con agentes de la clase NNRTI e INI.
  • ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en el momento del cribado.
  • Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de hCG en suero negativa en la pantalla y una prueba de hCG en orina negativa en la aleatorización) y no está amamantando.

Criterios de exclusión:

  • Medición del ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/ml en los 6 meses anteriores a la selección. Se permiten picos (aumento de la carga viral ≥50 copias/mL pero <200 copias/mL precedido y seguido por una carga viral menor a 50 copias/mL)
  • Cualquier descanso del medicamento durante el período entre el inicio del primer TAR contra el VIH y 6 meses antes de la detección, excepto por períodos breves (menos de 1 mes) en los que se suspendió todo el TAR debido a problemas de tolerabilidad y/o seguridad.
  • Cualquier cambio a un régimen de segunda línea, definido como cambio de un solo fármaco o de varios fármacos simultáneamente, debido a un fallo virológico de los NNRTI o INSTI (definido como una medición confirmada del ARN del VIH-1 en plasma ≥200 copias/ml después de la supresión inicial a <50 copias/mL durante el régimen de terapia de primera línea contra el VIH)
  • Sujetos que actualmente participan o prevén ser seleccionados para cualquier otro estudio de intervención. Se permiten estudios observacionales y estudios de intervención que no incluyan tratamientos a menos que interfieran con las visitas programadas.
  • Participantes que reciben algún medicamento prohibido y que no quieren o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAB LA + RPV LA
la proporción de participantes ≥60 años con TAR oral estable que cambian a CAB LA + RPV LA con ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/mL en el mes 12 en la población expuesta por intención de tratar (ITT-E)
Droga: Cabotegravir LA + Rilpivirina LA
Cabotegravir (CAB) LA 600 mg y Rilpivirina (RPV) LA 900 mg se administrarán por vía intramuscular cada 2 meses después de una fase de inducción con una sola administración en los meses 1 y 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en TAR oral estable que cambian a CAB LA + RPV LA con ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/ml
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de participantes ≥60 años que reciben TAR oral estable que cambian a CAB LA + RPV LA con ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias/mL en el mes 12 en la población expuesta por intención de tratar (ITT-E), según la FDA Algoritmo de instantáneas.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de copias de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Evaluar otras estimaciones de control virológico y número de episodios de ARN VIH-1 plasmático ≥50 copias/mL que no cumplen con los criterios de fracaso virológico confirmado.
6, 12 y 24 meses
Niveles de copias de ARN del VIH-1 (ARN del VIH-1 en plasma ≥200 copias/ml)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Determinar la proporción de participantes que experimentaron fracaso virológico confirmado.
12 y 24 meses
Número de participantes con FVC experimentada (fracaso virológico confirmado)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Evaluar la resistencia genotípica y fenotípica emergente del tratamiento en participantes que experimentan FVC. Niveles de copias de ARN del vih-1
6, 12 y 24 meses
Evaluar los efectos inmunológicos del cambio a CAB LA + RPV LA
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Niveles plasmáticos de (CD4 y CD4/CD8),
6, 12 y 24 meses
Número de SAES/SUSAR en pacientes tratados con CAB LA + RPV LA
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
evaluación de parámetros que garantizan la eficacia y seguridad de los pacientes, Número de SAES/SUSAR
6, 12 y 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Evaluar el cambio en la proporción CD4/CD8.
6, 12 y 24 meses
Estado del VIH
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Versión de estado del cuestionario (HIVTSQ),
6, 12 y 24 meses
Satisfacción con el tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Cuestionario de percepción de la inyección (PIN)
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Colaboradores

ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMIB-LOVER60-2022-03
  • 2022-502882-53-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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