冷冻神经松解术治疗足部疼痛性糖尿病神经病变

该研究是一项单中心、随机、参与者和观察者不参与、受试者、上市后临床试点研究，旨在调查使用超声引导下的经皮冷冻神经松解术治疗足部糖尿病神经病变。 可以通过使用称为“冷冻神经松解术”的技术冷冻神经来提供长时间的神经阻滞。 通过冷冻神经松解术和超声波机器，可以将一个小的针状“探针”穿过麻醉的皮肤并引导至目标神经以进行冷冻。 该手术每条神经大约需要 6 分钟，几乎没有什么不适，没有全身副作用，并且不会被误用或上瘾。 2-3个月后，神经恢复正常功能。 参与者将被随机分配到两个可能的治疗组之一：冷冻神经松解术（实验）或假手术（对照）。 主要结果指标是手术后 1 个月神经性疼痛量表上的疼痛相对于基线的变化。

我们的目标是通过对 30 名研究参与者进行的试点研究，调查冷冻神经松解术对患有足部疼痛性糖尿病神经病变的研究参与者的治疗益处。 我们假设超声引导的腓浅神经冷冻神经松解术将改善患有足部疼痛性糖尿病神经病变的研究参与者的疼痛结果。 这项研究的目的是：

主要具体目标。 证明超声引导下经皮腓浅神经、腓肠神经、远端隐神经和/或腓深神经冷冻神经松解术治疗足部疼痛性糖尿病神经病变与基线相比可减少手术后 1 个月的神经性疼痛。 这将作为试点研究进行，并作为 30 名受试者的随机假对照临床试验进行。

假设 1：在冷冻神经松解手术后 1 个月，糖尿病神经性疼痛强度相对于基线会降低（通过神经性疼痛量表测量）。

次要具体目标：测试冷冻镇痛治疗与假手术/安慰剂相比对与疼痛、生活质量和镇痛药物使用相关的长期测量的影响。

假设 2a：一次冷冻神经松解术后 1 个月，对健康的感知将得到改善（根据患者总体印象变化量表进行测量）。

假设 2b：在一次冷冻神经松解术后 1 个月，身体和情绪功能将相对于基线得到改善（根据短暂疼痛量表的干扰子量表测量）。

假设 2c：与假手术组相比，冷冻神经松解组在术后多个时间点（包括术后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月）的疼痛和阿片类药物消耗量会减少。