Crioneurolisi per la neuropatia diabetica dolorosa del piede

Lo studio è uno studio pilota clinico post-commercializzazione monocentrico, randomizzato, in maschera con partecipanti e osservatori, su soggetti umani, volto a indagare l'uso della crioneurolisi percutanea ecoguidata per il trattamento della neuropatia diabetica del piede. Un blocco nervoso prolungato può essere ottenuto congelando il nervo utilizzando una tecnica chiamata "crioneurolisi". Con la crioneurolisi e le macchine ad ultrasuoni, una piccola "sonda" a forma di ago può essere posizionata attraverso la pelle anestetizzata e guidata verso il nervo bersaglio per consentirne il congelamento. La procedura dura circa 6 minuti per ciascun nervo, comporta poco disagio, non ha effetti collaterali sistemici e non può essere utilizzata in modo improprio o creare dipendenza. Dopo 2-3 mesi, il nervo ritorna al normale funzionamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due possibili gruppi di trattamento: crioneurolisi (sperimentale) o finta (controllo). La misura dell'esito primario è la variazione del dolore sulla scala del dolore neuropatico rispetto al basale 1 mese dopo la procedura.

Il nostro obiettivo è studiare i benefici terapeutici della crioneurolisi per i partecipanti alla ricerca con neuropatia diabetica dolorosa dei piedi attraverso uno studio pilota su 30 partecipanti alla ricerca. Ipotizziamo che la crioneurolisi ecoguidata del nervo peroneo superficiale migliorerà gli esiti del dolore nei partecipanti alla ricerca con neuropatia diabetica dolorosa del piede. Gli obiettivi di questo studio saranno:

Obiettivo specifico primario. Dimostrare la potenziale efficacia della crioneurolisi percutanea ecoguidata del nervo peroneale superficiale, surale, della safena distale e/o del nervo peroneale profondo per trattare la neuropatia diabetica dolorosa del piede nel ridurre il dolore neuropatico 1 mese dopo la procedura rispetto al basale. Questo sarà eseguito come studio pilota ed eseguito come studio clinico randomizzato e controllato con procedura simulata su 30 soggetti.

Ipotesi 1: l'intensità del dolore neuropatico diabetico sarà ridotta rispetto al basale 1 mese dopo una procedura di crioneurolisi (come misurato dalla Neuropathic Pain Scale).

Obiettivo specifico secondario: testare l'influenza di un trattamento di crioanalgesia rispetto a uno sham/placebo sulle misurazioni a lungo termine relative al dolore, alla qualità della vita e all'uso di analgesici.

Ipotesi 2a: La percezione del benessere sarà migliorata 1 mese dopo una procedura di crioneurolisi (misurata con la Patient Global Impression of Change Scale).

Ipotesi 2b: il funzionamento fisico ed emotivo sarà migliorato rispetto al basale 1 mese dopo una procedura di crioneurolisi (misurata con la sottoscala di interferenza del Brief Pain Inventory).

Ipotesi 2c: il dolore e il consumo di oppioidi saranno ridotti nel gruppo crioneurolisi rispetto alla simulazione in più punti temporali post-procedura, inclusi 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.