Cryoneurolyse voor pijnlijke diabetische neuropathie van de voet

De studie is een single-center, gerandomiseerde, door deelnemers en waarnemers gemaskeerde, menselijke proefpersonen, post-market klinische pilotstudie om het gebruik van echogeleide percutane cryoneurolyse voor de behandeling van diabetische neuropathie van de voet te onderzoeken. Een langdurige zenuwblokkade kan worden veroorzaakt door de zenuw te bevriezen met behulp van een techniek die "cryoneurolyse" wordt genoemd. Met cryoneurolyse- en echografiemachines kan een kleine naaldachtige "sonde" door de verdoofde huid worden geplaatst en naar de doelzenuw worden geleid om bevriezing mogelijk te maken. De procedure duurt voor elke zenuw ongeveer 6 minuten, brengt weinig ongemak met zich mee, heeft geen systemische bijwerkingen en kan niet worden misbruikt of verslavend worden. Na 2-3 maanden keert de zenuw terug naar normaal functioneren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee mogelijke behandelingsgroepen: cryoneurolyse (experimenteel) of sham (controle). De primaire uitkomstmaat is de verandering in pijn op de neuropathische pijnschaal vanaf de uitgangswaarde 1 maand na de procedure.

Ons doel is om de therapeutische voordelen van cryoneurolyse voor onderzoeksdeelnemers met pijnlijke diabetische neuropathie van de voeten te onderzoeken via een pilotstudie onder 30 onderzoeksdeelnemers. Onze hypothese is dat echogeleide cryoneurolyse van de oppervlakkige peroneuszenuw de pijnresultaten zal verbeteren bij onderzoeksdeelnemers met pijnlijke diabetische neuropathie van de voet. De doelstellingen van deze studie zullen zijn:

Primair specifiek doel. De potentiële werkzaamheid aantonen van echogeleide percutane cryoneurolyse van de oppervlakkige peroneuszenuw, surale, distale saphena en/of diepe peroneuszenuw voor de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie van de voet bij het verminderen van neuropathische pijn 1 maand na de procedure in vergelijking met de uitgangswaarde. Dit zal worden uitgevoerd als een pilotstudie en worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie met 30 proefpersonen.

Hypothese 1: Diabetische neuropathische pijnintensiteit zal afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na een cryoneurolyseprocedure (zoals gemeten met de Neuropathische Pijnschaal).

Secundair specifiek doel: Het testen van de invloed van een cryo-analgesiebehandeling in vergelijking met sham/placebo op langetermijnmetingen met betrekking tot pijn, kwaliteit van leven en analgeticagebruik.

Hypothese 2a: De perceptie van welzijn zal 1 maand na één cryoneurolyseprocedure verbeterd zijn (zoals gemeten met de Patient Global Impression of Change Scale).

Hypothese 2b: Fysiek en emotioneel functioneren zal verbeterd zijn ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na één cryoneurolyseprocedure (zoals gemeten met de Interference Subscale of the Brief Pain Inventory).

Hypothese 2c: De pijn en het gebruik van opioïden zullen in de cryoneurolysegroep afnemen in vergelijking met schijnbehandeling op meerdere tijdstippen na de procedure, waaronder 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden erna.