Kryoneurolys för smärtsam diabetesneuropati i foten

Studien är en encenter, randomiserad, deltagare- och observatörsmaskerade, mänskliga försökspersoner, post-market klinisk pilotstudie för att undersöka användningen av ultraljudsvägledd perkutan kryoneurolys för att behandla diabetisk neuropati i foten. En långvarig nervblockering kan åstadkommas genom att nerven fryses med en teknik som kallas "kryoneurolys". Med kryoneurolys och ultraljudsmaskiner kan en liten nålliknande "sond" placeras genom sövd hud och styras till målnerven för att tillåta frysning. Proceduren tar cirka 6 minuter för varje nerv, innebär lite obehag, har inga systemiska biverkningar och kan inte missbrukas eller bli beroendeframkallande. Efter 2-3 månader återgår nerven till normal funktion. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två möjliga behandlingsgrupper: kryoneurolys (experimentell) eller skenbar (kontroll). Det primära utfallsmåttet är förändringen i smärta på den neuropatiska smärtskalan från baslinjen 1 månad efter ingreppet.

Vårt mål är att undersöka de terapeutiska fördelarna med kryoneurolys för forskningsdeltagare med smärtsam diabetisk neuropati i fötterna via en pilotstudie med 30 forskningsdeltagare. Vi antar att ultraljudsstyrd kryoneurolys av den ytliga peronealnerven kommer att förbättra smärtresultaten hos forskningsdeltagare med smärtsam diabetisk neuropati i foten. Syftet med denna studie kommer att vara att:

Primärt specifikt mål. Demonstrera den potentiella effekten av ultraljudsvägledd perkutan kryoneurolys av den ytliga peronealnerven, sural, distala saphenous och/eller djupa peronealnerven för att behandla smärtsam diabetisk neuropati i foten för att minska neuropatisk smärta 1 månad efter ingreppet jämfört med baslinjen. Detta kommer att utföras som en pilotstudie och utföras som en randomiserad skenkontrollerad klinisk prövning med 30 försökspersoner.

Hypotes 1: Diabetisk neuropatisk smärtintensitet kommer att minska i förhållande till baslinjen 1 månad efter en kryoneurolysprocedur (uppmätt med Neuropatisk smärtskalan).

Sekundärt specifikt mål: Att testa inverkan av en kryoanalgesibehandling jämfört med sham/placebo på långtidsmätningar relaterade till smärta, livskvalitet och analgetikaanvändning.

Hypotes 2a: Uppfattningen av välbefinnande kommer att förbättras 1 månad efter en kryoneurolysprocedur (mätt med Patient Global Impression of Change Scale).

Hypotes 2b: Fysisk och emotionell funktion kommer att förbättras i förhållande till baslinjen 1 månad efter en kryoneurolysprocedur (uppmätt med interferenssubskalan i Brief Pain Inventory).

Hypotes 2c: Smärta och opioidkonsumtion kommer att minska i kryoneurolysgruppen jämfört med sken vid flera tidpunkter efter proceduren, inklusive 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter.