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발의 통증성 당뇨병성 신경병증에 대한 냉동신경용해술

2025년 8월 29일 업데이트: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

만성 통증성 당뇨병성 신경병증 관리를 위한 초음파 유도 경피적 냉동신경용해술: 무작위 가짜 대조 파일럿 연구

이 연구는 발의 당뇨병성 신경병증을 치료하기 위해 초음파 유도 경피 냉동신경 용해술의 사용을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 참가자 및 관찰자 마스크, 인간 피험자, 시판 후 임상 파일럿 연구입니다. 장기간의 신경 차단은 "냉동신경용해술"이라는 기술을 사용하여 신경을 동결함으로써 제공될 수 있습니다. 냉동신경분해요법 및 초음파 기계를 사용하면 작은 바늘 모양의 "탐침"을 마취된 피부를 통해 삽입하고 표적 신경으로 유도하여 동결시킬 수 있습니다. 이 시술은 각 신경당 약 6분 정도 소요되며 불편함이 거의 없고 전신 부작용이 없으며 오용되거나 중독될 수 없습니다. 참가자는 냉동신경 용해증(실험) 또는 가짜(대조)라는 두 가지 가능한 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 일차 결과 척도는 시술 후 1개월 기준부터 신경병성 통증 척도의 통증 변화입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 발의 당뇨병성 신경병증을 치료하기 위해 초음파 유도 경피 냉동신경 용해술의 사용을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 참가자 및 관찰자 마스크, 인간 피험자, 시판 후 임상 파일럿 연구입니다. 장기간의 신경 차단은 "냉동신경용해술"이라는 기술을 사용하여 신경을 동결함으로써 제공될 수 있습니다. 냉동신경분해요법 및 초음파 기계를 사용하면 작은 바늘 모양의 "탐침"을 마취된 피부를 통해 삽입하고 표적 신경으로 유도하여 동결시킬 수 있습니다. 이 시술은 각 신경당 약 6분 정도 소요되며 불편함이 거의 없고 전신 부작용이 없으며 오용되거나 중독될 수 없습니다. 2~3개월이 지나면 신경은 정상 기능으로 돌아옵니다. 참가자는 냉동신경 용해증(실험) 또는 가짜(대조)라는 두 가지 가능한 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 일차 결과 척도는 시술 후 1개월 기준부터 신경병성 통증 척도의 통증 변화입니다.

우리의 목표는 30명의 연구 참가자를 대상으로 한 예비 연구를 통해 발의 통증성 당뇨병성 신경병증이 있는 연구 참가자에 대한 냉동신경분해요법의 치료 이점을 조사하는 것입니다. 우리는 초음파 유도에 의한 표면 비골 신경의 냉동 신경 용해가 발의 통증성 당뇨병성 신경병증을 앓고 있는 연구 참가자의 통증 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

주요 특정 목표. 발의 통증성 당뇨병성 신경병증을 치료하기 위한 표재성 비골 신경, 비복근, 원위 복재 신경 및/또는 심부 비골 신경의 초음파 유도 경피 냉동신경용해술이 기준선과 비교하여 시술 1개월 후 신경병증성 통증을 감소시키는 데 있어 잠재적인 효능을 입증합니다. 이는 파일럿 연구로 수행되며 30명의 피험자를 대상으로 한 무작위 가짜 대조 임상 시험으로 실행됩니다.

가설 1: 당뇨병성 신경병증성 통증 강도는 냉동신경용해술 시술 후 기준선에 비해 감소할 것입니다(신경병증성 통증 척도로 측정).

이차 특정 목표: 통증, 삶의 질 및 진통제 사용과 관련된 장기 측정에 대한 가짜/위약과 비교하여 냉동 진통증 치료의 영향을 테스트합니다.

가설 2a: 웰빙에 대한 인식은 한 번의 냉동신경용해술 후 1개월 후에 개선될 것입니다(환자 전체 인상 변화 척도로 측정).

가설 2b: 한 번의 냉동신경용해술 후 기준 1개월에 비해 신체적, 정서적 기능이 개선될 것입니다(간단한 통증 목록의 간섭 하위 척도로 측정).

가설 2c: 시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월을 포함한 다양한 시술 후 시점에서 냉동신경 용해군에서 가짜에 비해 통증과 오피오이드 소비가 감소할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92129
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodney A Gabriel, MD, MAS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 및 발의 통증성 당뇨병성 신경병증(편측 또는 양측)을 앓고 있는 연구 참가자
  • HgbA1c <10(부위 감염 위험 증가를 방지하기 위해)
  • 18세 이상의 성인 환자
  • 수치 등급 척도(NRS; 0-10, 0=통증 없음; 10=상상할 수 없을 만큼 심한 통증)에서 3 이상으로 정의된 발에 적어도 중등도의 당뇨병성 신경병증성 통증을 경험함 - 지난 2개월 동안 적어도 매일 1회 이상.

제외 기준:

  • 표재비골신경, 비복신경, 심비골신경 및/또는 원위복재신경의 분포에 없는 당뇨병성 신경병증.
  • 냉동신경분해요법에 금기인 동반질환(예: 레이노 증후군, 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기)
  • 국소마취제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 감금
  • 역량 부족으로 조사관과 의사소통 불가
  • 냉동신경용해술을 시행할 발/발목의 국소 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 냉동신경분해증
활성 치료에 무작위로 배정된 참가자의 경우 연구 참가자에게 배치된 프로브가 작동되고 아산화질소가 프로브를 통과한 다음 다시 기계로 들어가 최종적으로 콘솔에서 배출됩니다. 이로 인해 동결-해동 주기가 발생합니다. 각 신경의 전체 단면이 완전히 치료되었는지 확인하기 위해 필요에 따라 이 과정을 반복할 수 있습니다.
장치: 냉동신경분해증
발의 말초신경 냉동신경용해증
가짜 비교기: 가짜
이 팔의 환자에게도 국소 마취제가 포함된 진단 블록이 제공됩니다. 통증 완화가 만족스러울 경우 이 팔의 환자는 시술을 받게 되지만 냉동 프로브는 활성화되지 않습니다.
장치: 가짜 냉동신경분해증
가짜 프로브는 표적 신경에 경피적으로 근위부에 배치됩니다. 냉동신경분해요법은 실시하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 1개월
신경병성 통증 척도(Neuropathic Pain Scale)의 점수로 측정한 발의 당뇨병성 신경병증으로 인한 기준선과 비교한 통증 강도의 변화. 일차 결과는 연구 절차 후 1개월 후에 나올 것입니다. 1차 통계는 두 코호트 간의 신경병성 통증 척도 점수의 중앙값 변화를 비교하는 것입니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰빙에 대한 인식
기간: 1개월
웰빙에 대한 인식은 한 번의 냉동신경용해술 후 1개월 후에 개선될 것입니다(환자 전체 인상 변화 척도로 측정).
1개월
신체적, 정서적 기능
기간: 1개월
한 번의 냉동신경용해술 시술 후 기준 1개월에 비해 신체적, 정서적 기능이 개선될 것입니다(간단한 통증 목록의 간섭 하위 등급으로 측정).
1개월
통증 강도 - 1개월
기간: 1개월
간략한 통증 목록으로 측정한 통증 강도
1개월
통증 강도 - 1주
기간: 1주
신경병성 통증 척도 및 간략 통증 목록으로 측정한 통증 강도)
1주
통증 강도 - 3개월
기간: 3개월
간략한 통증 목록 및 신경병증성 통증 척도에 의해 측정된 통증 강도
3개월
통증 강도 - 6개월
기간: 6개월
간략한 통증 목록 및 신경병증성 통증 척도에 의해 측정된 통증 강도
6개월
오피오이드 섭취 - 1주
기간: 1주
정량적 진통제 설문지로 측정된 오피오이드 소비량
1주
오피오이드 섭취 - 1개월
기간: 1개월
정량적 진통제 설문지로 측정된 오피오이드 소비량
1개월
오피오이드 섭취 - 3개월
기간: 3개월
정량적 진통제 설문지로 측정된 오피오이드 소비량
3개월
오피오이드 섭취 - 6개월
기간: 6개월
정량적 진통제 설문지로 측정된 오피오이드 소비량
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 811212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 환자 데이터를 다른 연구자들과 공유할지 여부를 결정하지 않았습니다. 데이터를 공유하지 않는 이유는 환자의 기밀 유지와 관련이 있습니다. 데이터를 공유하는 이유는 추가 연구 분석과 관련이 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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