Crioneurolisis para la neuropatía diabética dolorosa del pie

El estudio es un estudio piloto clínico poscomercialización, de sujetos humanos, enmascarado, aleatorizado, de un solo centro, para investigar el uso de crioneurolisis percutánea guiada por ultrasonido para tratar la neuropatía diabética del pie. Se puede lograr un bloqueo nervioso prolongado congelando el nervio mediante una técnica llamada "crioneurolisis". Con crioneurolisis y máquinas de ultrasonido, se puede colocar una pequeña "sonda" similar a una aguja a través de la piel anestesiada y guiarla hasta el nervio objetivo para permitir la congelación. El procedimiento dura aproximadamente 6 minutos para cada nervio, implica poca molestia, no tiene efectos secundarios sistémicos y no se puede abusar de él ni volverse adictivo. Después de 2 o 3 meses, el nervio vuelve a funcionar normalmente. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos posibles grupos de tratamientos: crioneurolisis (experimental) o simulada (control). La medida de resultado primaria es el cambio en el dolor en la escala de dolor neuropático desde el inicio 1 mes después del procedimiento.

Nuestro objetivo es investigar los beneficios terapéuticos de la crioneurolisis para los participantes de la investigación con neuropatía diabética dolorosa de los pies a través de un estudio piloto de 30 participantes de la investigación. Presumimos que la crioneurolisis guiada por ultrasonido del nervio peroneo superficial mejorará los resultados del dolor en los participantes de la investigación con neuropatía diabética dolorosa del pie. Los objetivos de este estudio serán:

Objetivo específico primario. Demostrar la eficacia potencial de la crioneurolisis percutánea guiada por ultrasonido del nervio peroneo superficial, sural, safeno distal y/o peroneo profundo para tratar la neuropatía diabética dolorosa del pie para reducir el dolor neuropático 1 mes después del procedimiento en comparación con el valor inicial. Esto se realizará como un estudio piloto y se ejecutará como un ensayo clínico aleatorio controlado de forma simulada de 30 sujetos.

Hipótesis 1: La intensidad del dolor neuropático diabético disminuirá en relación con el valor inicial 1 mes después de un procedimiento de crioneurolisis (medido por la Escala de dolor neuropático).

Objetivo específico secundario: probar la influencia de un tratamiento con crioanalgesia en comparación con una simulación / placebo en las mediciones a largo plazo relacionadas con el dolor, la calidad de vida y el uso de analgésicos.

Hipótesis 2a: La percepción de bienestar mejorará 1 mes después de un procedimiento de crioneurolisis (medido con la Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente).

Hipótesis 2b: El funcionamiento físico y emocional mejorará en relación con el valor inicial 1 mes después de un procedimiento de crioneurolisis (medido con la subescala de interferencia del Inventario breve de dolor).

Hipótesis 2c: el dolor y el consumo de opioides se reducirán en el grupo de crioneurolisis en comparación con la simulación en múltiples momentos posteriores al procedimiento, incluidos 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después.