Kryoneurolyysi tuskalliseen jalan diabeettiseen neuropatiaan
Ultraääniohjattu perkutaaninen kryoneurolyysi kroonisen tuskallisen diabeettisen neuropatian hoitoon: satunnaistettu valeohjattu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, osallistuja- ja tarkkailijanaamioitu, ihmiskoehenkilöiden markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen pilottitutkimus, jossa tutkitaan ultraääniohjatun perkutaanisen kryoneurolyysin käyttöä jalan diabeettisen neuropatian hoidossa. Pitkittynyt hermotukos voidaan saada aikaan jäädyttämällä hermo käyttämällä "kryoneurolyysiksi" kutsuttua tekniikkaa. Kryoneurolyysi- ja ultraäänilaitteilla pieni neulamainen "anturi" voidaan laittaa nukutetun ihon läpi ja ohjata kohdehermoon jäätymisen mahdollistamiseksi. Toimenpide kestää noin 6 minuuttia kutakin hermoa kohden, siihen liittyy vain vähän epämukavuutta, sillä ei ole systeemisiä sivuvaikutuksia, eikä sitä voida käyttää väärin tai aiheuttaa riippuvuutta. 2-3 kuukauden kuluttua hermo palaa normaaliin toimintaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta mahdollisesta hoitoryhmästä: kryoneurolyysi (kokeellinen) tai vale (kontrolli). Ensisijainen tulosmitta on kivun muutos neuropaattisen kivun asteikolla lähtötasosta kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tavoitteenamme on tutkia kryoneurolyysin terapeuttisia hyötyjä tutkimukseen osallistuneille, joilla on kivulias diabeettinen jalkojen neuropatia 30 osallistujan pilottitutkimuksella. Oletamme, että pinnallisen peroneaalisen hermon ultraääniohjattu kryoneurolyysi parantaa kiputuloksia tutkimushenkilöillä, joilla on jalan kivulias diabeettinen neuropatia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
Ensisijainen erityinen tavoite. Osoita pinnallisen peroneaalisen hermon, suraalisen, distaalisen ulokehermon ja/tai syvän peroneaalisen hermon ultraääniohjatun perkutaanisen kryoneurolyysin potentiaalinen tehokkuus jalan kivuliaan diabeettisen neuropatian hoidossa neuropaattisen kivun vähentämisessä 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tämä suoritetaan pilottitutkimuksena ja satunnaistettuna valekontrolloiduna kliinisenä 30 henkilön kokeena.
Hypoteesi 1: Diabeettisen neuropaattisen kivun voimakkuus vähenee suhteessa lähtötasoon 1 kuukauden kuluttua kryoneurolyysitoimenpiteestä (mitattuna neuropaattisen kipuasteikon avulla).
Toissijainen spesifinen tavoite: Testaa kryoanalgesiahoidon vaikutusta valehoitoon/plaseboon verrattuna pitkän aikavälin mittauksiin, jotka liittyvät kipuun, elämänlaatuun ja kipulääkkeiden käyttöön.
Hypoteesi 2a: Hyvinvoinnin käsitys paranee 1 kuukauden kuluttua yhden kryoneurolyysitoimenpiteen jälkeen (mitattuna Patient Global Impression of Change Scale -asteikolla).
Hypoteesi 2b: Fyysinen ja emotionaalinen toiminta paranee lähtötasoon verrattuna 1 kuukauden kuluttua yhden kryoneurolyysitoimenpiteen jälkeen (mitattu lyhyen kipuinventaarin häiriöala-asteikolla).
Hypoteesi 2c: Kivun ja opioidien kulutus vähenee kryoneurolyysiryhmässä verrattuna valekäyttöön useissa toimenpiteen jälkeisissä pisteissä, mukaan lukien 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92129
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimushenkilöt, joilla on diabetes mellitus ja jalan kivulias diabeettinen neuropatia (yksi- tai molemminpuolinen)
- HgbA1c <10 (lisääntyneen infektioriskin välttämiseksi)
- Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Vähintään keskivaikea diabeettinen neuropaattinen kipu jalkaterässä – määritetty arvoksi 3 tai korkeammalle numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0-10, 0 = ei kipua; 10 = pahempi kuviteltavissa oleva kipu) - vähintään päivittäin viimeisten 2 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen neuropatia, joka ei kuulu pinnallisen peroneaalisen hermon, suuraalisen hermon, syvän peroneaalisen hermon ja/tai distaalisen sivuhermon jakaumaan.
- Kryoneurolyysin vasta-aiheiset liitännäissairaudet (esim. Reynaudin oireyhtymä, kryoglobulinemia, kylmä urtikaria)
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Raskaus
- Vangitseminen
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa kapasiteetin puutteen vuoksi
- Paikallinen infektio jalassa/nilkassa, jossa suoritetaan kryoneurolyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kryoneurolyysi
Aktiivihoitoon satunnaistetuilla osallistujilla tutkimukseen osallistujaan asetettu koetin laukeaa ja typpioksiduuli kulkee anturin läpi ja sitten takaisin koneeseen ja lopulta ilmaantuu ulos konsolista.
Tämä johtaa jäädytys-sulatusjaksoon.
Tämä voidaan toistaa tarpeen mukaan varmistaakseen, että kunkin hermon koko poikkileikkaus on täysin käsitelty.
|
Jalan ääreishermon kryoneurolyysi
|
|
Huijausvertailija: Sham
Tämän käsivarren potilaat saavat myös diagnostisen lohkon paikallispuudutuksella.
Jos kivunlievitys on tyydyttävää, tämän käsivarren potilaille suoritetaan toimenpide, mutta kryoanturi ei yksinkertaisesti aktivoidu.
|
näennäisanturi sijoitetaan perkutaanisesti proksimaalisesti kohdehermoille.
Kryoneurolyysiä ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos kivun voimakkuudessa verrattuna perustasoon jalan diabeettisen neuropatian vuoksi neuropaattisen kipuasteikon pistemäärällä mitattuna.
Ensisijainen tulos on 1 kuukauden kuluttua tutkimusmenettelystä.
Ensisijaisena tilastona verrataan neuropaattisen kivun asteikon pistemäärän mediaanimuutosta molempien kohorttien välillä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvoinnin käsitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hyvinvoinnin käsitys paranee 1 kuukauden kuluttua yhden kryoneurolyysitoimenpiteen jälkeen (mitattuna Patient Global Impression of Change Scale -asteikolla).
|
1 kuukausi
|
|
Fyysinen ja emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Fyysinen ja emotionaalinen toiminta paranee lähtötasoon verrattuna 1 kuukauden kuluttua yhden kryoneurolyysitoimenpiteen jälkeen (mitattu lyhyen kipukartoituksen häiriöala-asteikolla).
|
1 kuukausi
|
|
Kivun voimakkuus - 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kivun voimakkuus mitattuna Brief Pain Inventory -tutkimuksella
|
1 kuukausi
|
|
Kivun intensiteetti - 1 viikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kivun voimakkuus mitattuna neuropaattisen kipuasteikon ja lyhyen kipukartoituksen avulla)
|
1 viikko
|
|
Kivun intensiteetti - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun intensiteetti mitattuna Brief Pain Inventory- ja Neuropatic Pain Scale -asteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Kivun intensiteetti - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun intensiteetti mitattuna Brief Pain Inventory- ja Neuropatic Pain Scale -asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien kulutus - 1 viikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Opioidien kulutus kvantitatiivisella analgeettisella kyselylomakkeella mitattuna
|
1 viikko
|
|
Opioidien kulutus - 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Opioidien kulutus kvantitatiivisella analgeettisella kyselylomakkeella mitattuna
|
1 kuukausi
|
|
Opioidien kulutus - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opioidien kulutus kvantitatiivisella analgeettisella kyselylomakkeella mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Opioidien kulutus - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opioidien kulutus kvantitatiivisella analgeettisella kyselylomakkeella mitattuna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoon JH, Grechushkin V, Chaudhry A, Bhattacharji P, Durkin B, Moore W. Cryoneurolysis in Patients with Refractory Chronic Peripheral Neuropathic Pain. J Vasc Interv Radiol. 2016 Feb;27(2):239-43. doi: 10.1016/j.jvir.2015.11.027. Epub 2015 Dec 17.
- Jay GW, Barkin RL. Neuropathic pain: etiology, pathophysiology, mechanisms, and evaluations. Dis Mon. 2014 Jan;60(1):6-47. doi: 10.1016/j.disamonth.2013.12.001. No abstract available.
- Gabriel RA, Seng EC, Curran BP, Winston P, Trescot AM, Filipovski I. A Narrative Review of Ultrasound-Guided and Landmark-based Percutaneous Cryoneurolysis for the Management of Acute and Chronic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2024 Nov;28(11):1097-1104. doi: 10.1007/s11916-024-01281-z. Epub 2024 Jul 4.
- Filipovski I, Gabriel RA, Kestenholz R. Ultrasound-Guided Cryoneurolysis for the Treatment of Painful Diabetic Neuropathy of the Foot: A Case Series. Cureus. 2024 Mar 16;16(3):e56267. doi: 10.7759/cureus.56267. eCollection 2024 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .