Krioneuroliza w bolesnej neuropatii cukrzycowej stopy

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, zamaskowanym uczestnikiem i obserwatorem, klinicznym badaniem pilotażowym po wprowadzeniu produktu do obrotu, mającym na celu zbadanie zastosowania przezskórnej krioneurolizy pod kontrolą USG w leczeniu neuropatii cukrzycowej stopy. Przedłużoną blokadę nerwu można uzyskać poprzez zamrożenie nerwu techniką zwaną „krioneurolizą”. W przypadku maszyn do krioneurolizy i ultradźwięków małą „sondę” przypominającą igłę można umieścić przez znieczuloną skórę i skierować do docelowego nerwu, aby umożliwić zamrożenie. Zabieg trwa około 6 minut dla każdego nerwu, wiąże się z niewielkim dyskomfortem, nie powoduje ogólnoustrojowych skutków ubocznych i nie może być nadużywany ani powodować uzależnienia. Po 2-3 miesiącach nerw wraca do normalnego funkcjonowania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch możliwych grup leczenia: krioneurolizy (eksperymentalna) lub pozorowanej (kontrolna). Podstawową miarą wyniku jest zmiana bólu w skali bólu neuropatycznego w porównaniu z wartością wyjściową 1 miesiąc po zabiegu.

Naszym celem jest zbadanie korzyści terapeutycznych krioneurolizy dla uczestników badania cierpiących na bolesną neuropatię cukrzycową stóp w badaniu pilotażowym z udziałem 30 uczestników badania. Stawiamy hipotezę, że krioneuroliza powierzchniowa nerwu strzałkowego pod kontrolą USG poprawi skuteczność leczenia bólu u uczestników badania cierpiących na bolesną neuropatię cukrzycową stopy. Celem tego badania będzie:

Główny cel szczegółowy. Wykazano potencjalną skuteczność przezskórnej krioneurolizy pod kontrolą USG nerwu strzałkowego powierzchownego, łydki, dystalnego nerwu odpiszczelowego i/lub nerwu strzałkowego głębokiego w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej stopy w zmniejszaniu bólu neuropatycznego 1 miesiąc po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową. Zostanie to przeprowadzone jako badanie pilotażowe i przeprowadzone w formie randomizowanego, pozorowanego badania klinicznego z udziałem 30 uczestników.

Hipoteza 1: Intensywność bólu w neuropatii cukrzycowej zmniejszy się w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu po zabiegu krioneurolizy (mierzonej za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego).

Drugorzędny cel szczegółowy: Zbadanie wpływu leczenia krioanalgezją w porównaniu z leczeniem pozorowanym/placebo na długoterminowe pomiary związane z bólem, jakością życia i stosowaniem środków przeciwbólowych.

Hipoteza 2a: Postrzeganie dobrego samopoczucia poprawi się po 1 miesiącu po jednej procedurze kroneurolizy (mierzonej za pomocą skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta).

Hipoteza 2b: Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne ulegnie poprawie w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu po jednej procedurze krioneurolizy (mierzonej za pomocą podskali interferencji w Krótkim Inwentarzu Bólu).

Hipoteza 2c: Ból i zużycie opioidów zostaną zmniejszone w grupie krioneurolizy w porównaniu do grupy pozorowanej w wielu punktach czasowych po zabiegu, w tym po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach później.