Kryoneurolyse bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie des Fußes

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, von Teilnehmern und Beobachtern maskierte, klinische Post-Market-Pilotstudie mit menschlichen Probanden zur Untersuchung des Einsatzes der ultraschallgesteuerten perkutanen Kryoneurolyse zur Behandlung der diabetischen Neuropathie des Fußes. Eine längere Nervenblockade kann durch das Einfrieren des Nervs mithilfe einer Technik namens „Kryoneurolyse“ erreicht werden. Bei Kroneurolyse- und Ultraschallgeräten kann eine kleine nadelartige „Sonde“ durch die betäubte Haut eingeführt und zum Zielnerv geführt werden, um eine Einfrierung zu ermöglichen. Der Eingriff dauert für jeden Nerv etwa 6 Minuten, verursacht kaum Beschwerden, hat keine systemischen Nebenwirkungen und kann nicht missbraucht werden oder süchtig machen. Nach 2-3 Monaten kehrt der Nerv zur normalen Funktion zurück. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei möglichen Behandlungsgruppen zugeteilt: Kroneurolyse (experimentell) oder Scheinbehandlung (Kontrolle). Das primäre Ergebnismaß ist die Schmerzveränderung auf der Skala für neuropathische Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach dem Eingriff.

Unser Ziel ist es, den therapeutischen Nutzen der Kroneurolyse für Forschungsteilnehmer mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie der Füße anhand einer Pilotstudie mit 30 Forschungsteilnehmern zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die ultraschallgesteuerte Kroneurolyse des N. peroneus superficialis die Schmerzergebnisse bei Forschungsteilnehmern mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie des Fußes verbessern wird. Die Ziele dieser Studie werden sein:

Primäres spezifisches Ziel. Demonstrieren Sie die potenzielle Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten perkutanen Kryoneurolyse des Nervus peroneus superficialis, des Nervus suralis, des distalen Nervus saphenus und/oder des Nervus peroneus profundus zur Behandlung schmerzhafter diabetischer Neuropathie des Fußes durch Reduzierung neuropathischer Schmerzen einen Monat nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert. Dies wird als Pilotstudie durchgeführt und als randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie mit 30 Probanden durchgeführt.

Hypothese 1: Die Intensität diabetischer neuropathischer Schmerzen wird 1 Monat nach einem Kryoneurolyseverfahren im Vergleich zum Ausgangswert verringert (gemessen anhand der Skala für neuropathische Schmerzen).

Sekundäres spezifisches Ziel: Testen des Einflusses einer Kryoanalgesie-Behandlung im Vergleich zu Schein-/Placebo-Behandlung auf die Langzeitmessungen in Bezug auf Schmerzen, Lebensqualität und Analgetikaverbrauch.

Hypothese 2a: Die Wahrnehmung des Wohlbefindens wird 1 Monat nach einem Kryoneurolyseverfahren verbessert (gemessen mit der Skala „Patient Global Impression of Change“).

Hypothese 2b: Die körperliche und emotionale Funktion wird 1 Monat nach einem Kryoneurolyseverfahren im Vergleich zum Ausgangswert verbessert (gemessen mit der Interferenz-Subskala des kurzen Schmerzinventars).

Hypothese 2c: Schmerzen und Opioidkonsum werden in der Kryoneurolysegruppe im Vergleich zur Scheinbehandlung zu mehreren Zeitpunkten nach dem Eingriff reduziert, darunter 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate danach.