Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioneurolízis a láb fájdalmas diabéteszes neuropátiájára

2026. július 2. frissítette: Rodney Gabriel, University of California, San Diego

Ultrahanggal vezérelt perkután krioneurolízis a krónikus fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésére: Randomizált színlelt, kontrollált kísérleti tanulmány

A tanulmány egy egyközpontú, randomizált, résztvevők és megfigyelők által álcázott, embereken végzett, forgalomba hozatalt követő klinikai kísérleti tanulmány, amely az ultrahanggal vezérelt perkután krioneurolízis alkalmazását vizsgálja a láb diabéteszes neuropátiájának kezelésére. Hosszan tartó idegblokk biztosítható az ideg lefagyasztásával a "krioneurolízis" nevű technika alkalmazásával. Krioneurolízissel és ultrahangos gépekkel egy kis tűszerű "szondát" lehet áthelyezni az érzéstelenített bőrön, és a célideghez kell vezetni, hogy lehetővé tegye a fagyást. Az eljárás minden ideg esetében körülbelül 6 percet vesz igénybe, csekély kényelmetlenséggel jár, nincs szisztémás mellékhatása, és nem lehet visszaélni vele, és nem válhat függővé. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két lehetséges kezelési csoport egyikébe: krioneurolízis (kísérleti) vagy hamis (kontroll). Az elsődleges eredménymérő a fájdalom változása a neuropátiás fájdalom skálán a kiindulási értékhez képest 1 hónappal az eljárást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy egyközpontú, randomizált, résztvevők és megfigyelők által álcázott, embereken végzett, forgalomba hozatalt követő klinikai kísérleti tanulmány, amely az ultrahanggal vezérelt perkután krioneurolízis alkalmazását vizsgálja a láb diabéteszes neuropátiájának kezelésére. Hosszan tartó idegblokk biztosítható az ideg lefagyasztásával a "krioneurolízis" nevű technika alkalmazásával. Krioneurolízissel és ultrahangos gépekkel egy kis tűszerű "szondát" lehet áthelyezni az érzéstelenített bőrön, és a célideghez kell vezetni, hogy lehetővé tegye a fagyást. Az eljárás minden ideg esetében körülbelül 6 percet vesz igénybe, csekély kényelmetlenséggel jár, nincs szisztémás mellékhatása, és nem lehet visszaélni vele, és nem válhat függővé. 2-3 hónap elteltével az ideg visszatér normális működéséhez. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két lehetséges kezelési csoport egyikébe: krioneurolízis (kísérleti) vagy hamis (kontroll). Az elsődleges eredménymérő a fájdalom változása a neuropátiás fájdalom skálán a kiindulási értékhez képest 1 hónappal az eljárást követően.

Célunk, hogy megvizsgáljuk a cryoneurolysis terápiás előnyeit a fájdalmas, diabéteszes lábfej neuropátiájában szenvedő résztvevők számára egy 30 résztvevő bevonásával végzett kísérleti vizsgálaton keresztül. Feltételezzük, hogy a felületes peroneális ideg ultrahang által vezérelt krioneurolízise javítja a fájdalom kimenetelét a fájdalmas lábfej diabéteszes neuropátiában szenvedő kutatásban résztvevőknél. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők lesznek:

Elsődleges specifikus cél. Mutassa be a felületes peroneális ideg, a suralis, a disztális saphena és/vagy a mély peroneális ideg ultrahang által irányított perkután krioneurolízisének lehetséges hatékonyságát a láb fájdalmas diabéteszes neuropátiájának kezelésében a neuropátiás fájdalom csökkentésében az eljárás után 1 hónappal a kiindulási értékhez képest. Ezt kísérleti vizsgálatként, randomizált színlelt, kontrollált klinikai vizsgálatként hajtják végre 30 alany bevonásával.

1. hipotézis: A diabéteszes neuropátiás fájdalom intenzitása csökken a kiindulási értékhez képest 1 hónappal a krioneurolízis eljárást követően (a neuropátiás fájdalom skála szerint).

Másodlagos specifikus cél: A krioanalgéziás kezelés hatásának tesztelése az ál/placebóval összehasonlítva a fájdalom, az életminőség és a fájdalomcsillapító használat hosszú távú mérésére.

2a. hipotézis: A jó közérzet észlelése javulni fog 1 hónappal egy krioneurolízises eljárást követően (a páciensek globális változásairól szóló skálájával mérve).

2b. hipotézis: A fizikai és érzelmi működés a kiindulási állapothoz képest javulni fog egy krioneurolízises eljárást követő 1 hónap elteltével (a Brief Pain Inventory interferencia alskálájával mérve).

2c. hipotézis: A fájdalom- és opioidfogyasztás csökkenni fog a krioneurolízis csoportban a színlelthez képest több beavatkozás utáni időpontban, beleértve 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92129
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegségben és a láb fájdalmas diabéteszes neuropátiájában (egyoldali vagy kétoldali) szenvedő kutatásban résztvevők
  • HgbA1c <10 (a fertőzés helyén való megnövekedett kockázat elkerülése érdekében)
  • Legalább 18 éves felnőtt betegek
  • Legalább mérsékelt fokú diabéteszes neuropátiás fájdalom a lábfejben – a numerikus besorolási skálán 3 vagy annál magasabb értékként definiálva (NRS; 0-10, 0 = nincs fájdalom; 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom) - legalább naponta az előző 2 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes neuropátia nem a felületes peroneális ideg, a suralis ideg, a mély peroneális és/vagy a disztális saphena ideg eloszlásában.
  • A krioneurolízis ellenjavallt társbetegségei (pl. Reynaud-szindróma, krioglobulinémia, hideg csalánkiütés)
  • Allergia helyi érzéstelenítőre
  • Terhesség
  • Bebörtönzés
  • Képtelenség kommunikálni a nyomozókkal kapacitáshiány miatt
  • Helyi fertőzés a lábfejben/bokában, ahol krioneurolízist végeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Krioneurolízis
Az aktív kezelésre randomizált résztvevőknél a kutatásban résztvevőben elhelyezett szonda működésbe lép, a dinitrogén-oxid átjut a szondán, majd vissza a gépbe, és végül kiszellőztetik a konzolból. Ez fagyasztás-olvadás ciklust eredményez. Ez szükség szerint megismételhető, hogy biztosítsa az egyes idegek teljes keresztmetszetének teljes kezelését.
Eszköz: krioneurolízis
A láb perifériás idegének krioneurolízise
Sham Comparator: Ál
Az ebben a karban lévő betegek diagnosztikai blokkot is kapnak helyi érzéstelenítéssel. Ha a fájdalom csillapítása kielégítő, az ebben a karban lévő betegek átesnek az eljáráson, de a krio szonda egyszerűen nem aktiválódik.
Eszköz: színlelt krioneurolízis
egy színlelt szondát a célidegek perkután proximálisan helyeznek el. Krioneurolízist nem végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 hónap
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest a láb diabéteszes neuropátiája miatt, a Neuropathic Pain Skála pontszámával mérve. Az elsődleges eredmény a vizsgálati eljárást követő 1 hónapon belül lesz. Az elsődleges statisztika a neuropátiás fájdalom skála pontszámának medián változásának összehasonlítása lesz a két kohorsz között.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jólét észlelése
Időkeret: 1 hónap
A jó közérzet észlelése javulni fog 1 hónap elteltével egy krioneurolízises eljárást követően (a Patient Global Impression of Change Skálával mérve).
1 hónap
Fizikai és érzelmi működés
Időkeret: 1 hónap
A fizikai és érzelmi működés a kiindulási állapothoz képest javulni fog 1 hónappal egy krioneurolízises eljárást követően (a rövid fájdalomjegyzék interferencia alskálájával mérve).
1 hónap
A fájdalom intenzitása - 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
A fájdalom intenzitása a Brief Pain Inventory segítségével mérve
1 hónap
Fájdalom intenzitása - 1 hét
Időkeret: 1 hét
A fájdalom intenzitása a Neuropathic Pain Scale és a Brief Pain Inventory segítségével mérve)
1 hét
Fájdalom intenzitása - 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom intenzitása a Brief Pain Inventory és a Neuropathic Pain Scale szerint mérve
3 hónap
Fájdalom intenzitása - 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom intenzitása a Brief Pain Inventory és a Neuropathic Pain Scale szerint mérve
6 hónap
Opioid fogyasztás - 1 hét
Időkeret: 1 hét
opioid fogyasztás a kvantitatív fájdalomcsillapító kérdőív alapján mérve
1 hét
Opioid fogyasztás - 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
opioid fogyasztás a kvantitatív fájdalomcsillapító kérdőív alapján mérve
1 hónap
Opioid fogyasztás - 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
opioid fogyasztás a kvantitatív fájdalomcsillapító kérdőív alapján mérve
3 hónap
Opioid fogyasztás - 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
opioid fogyasztás a kvantitatív fájdalomcsillapító kérdőív alapján mérve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 811212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Nem döntöttük el, hogy megosztjuk-e a betegek adatait más kutatókkal. Az adatok megosztásának elmaradásának okai a betegek bizalmas kezeléséhez kapcsolódnának. Az adatok megosztásának okai további kutatási elemzésekhez kapcsolódnának.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel