Kryoneurolýza pro bolestivou diabetickou neuropatii nohy

Studie je jednocentrová, randomizovaná, účastníky a pozorovateli maskovaná, klinická pilotní studie po uvedení na trh na lidských subjektech, která zkoumá použití ultrazvukem řízené perkutánní kryoneurolýzy k léčbě diabetické neuropatie nohy. Prodloužená nervová blokáda může být poskytnuta zmrazením nervu pomocí techniky nazývané "kryoneurolýza". Pomocí kryoneurolýzy a ultrazvukových přístrojů lze malou jehlovou „sondu“ zavést přes anestetizovanou kůži a vést k cílovému nervu, aby se umožnilo zmrazení. Procedura trvá asi 6 minut pro každý nerv, zahrnuje malé nepohodlí, nemá žádné systémové vedlejší účinky a nelze jej zneužít nebo se stát návykovým. Po 2-3 měsících se nerv vrátí k normální funkci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou možných léčebných skupin: kryoneurolýza (experimentální) nebo simulovaná (kontrola). Primárním výsledným měřítkem je změna bolesti na škále neuropatické bolesti od výchozí hodnoty 1 měsíc po výkonu.

Naším cílem je prozkoumat terapeutické přínosy kryoneurolýzy pro účastníky výzkumu s bolestivou diabetickou neuropatií nohou prostřednictvím pilotní studie 30 účastníků výzkumu. Předpokládáme, že ultrazvukem řízená kryoneurolýza povrchového peroneálního nervu zlepší výsledky bolesti u účastníků výzkumu s bolestivou diabetickou neuropatií nohy. Cílem této studie bude:

Primární specifický cíl. Prokažte potenciální účinnost ultrazvukem řízené perkutánní kryoneurolýzy povrchového peroneálního nervu, surálního, distálního safénového a/nebo hlubokého peroneálního nervu k léčbě bolestivé diabetické neuropatie nohy při snižování neuropatické bolesti 1 měsíc po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou. Toto bude provedeno jako pilotní studie a provede se jako randomizovaná falešně kontrolovaná klinická studie na 30 subjektech.

Hypotéza 1: Intenzita diabetické neuropatické bolesti bude snížena vzhledem k výchozí hodnotě 1 měsíc po postupu kryoneurolýzy (měřeno pomocí stupnice neuropatické bolesti).

Sekundární specifický cíl: Testovat vliv léčby kryoanalgezií ve srovnání se simulací/placebem na dlouhodobá měření bolesti, kvality života a užívání analgetik.

Hypotéza 2a: Vnímání pohody se zlepší 1 měsíc po jednom postupu kryoneurolýzy (měřeno pomocí škály Patient Global Impression of Change Scale).

Hypotéza 2b: Fyzické a emocionální fungování se zlepší ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíc po jednom postupu kryoneurolýzy (měřeno pomocí interferenční subškály přehledu Brief Pain Inventory).

Hypotéza 2c: Bolest a spotřeba opioidů se ve skupině s kryoneurolýzou sníží ve srovnání se simulací v několika časových bodech po zákroku, včetně 1 týdne, 1 měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců poté.