Крионевролиз при болезненной диабетической нейропатии стопы

Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное постмаркетинговое клиническое пилотное исследование с участием людей в масках для участников и наблюдателей с целью изучения использования чрескожного крионевролиза под ультразвуковым контролем для лечения диабетической невропатии стопы. Длительную блокаду нерва можно обеспечить путем замораживания нерва с использованием метода, называемого «крионевролиз». С помощью крионевролиза и ультразвуковых аппаратов небольшой игольчатый «зонд» можно ввести через анестезируемую кожу и направить к целевому нерву, чтобы заморозить. Процедура занимает около 6 минут для каждого нерва, вызывает небольшой дискомфорт, не имеет системных побочных эффектов, не может быть использована неправильно или вызвать привыкание. Через 2-3 месяца нерв возвращается к нормальному функционированию. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух возможных групп лечения: крионевролиз (экспериментальный) или имитация (контрольный). Первичным показателем результата является изменение боли по шкале нейропатической боли по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после процедуры.

Наша цель — изучить терапевтические преимущества крионевролиза для участников исследования с болезненной диабетической нейропатией стоп посредством пилотного исследования с участием 30 участников исследования. Мы предполагаем, что крионевролиз поверхностного малоберцового нерва под ультразвуковым контролем улучшит результаты лечения боли у участников исследования с болезненной диабетической нейропатией стопы. Целями данного исследования будут:

Основная конкретная цель. Продемонстрировать потенциальную эффективность чрескожного крионевролиза под контролем ультразвука поверхностного малоберцового нерва, икроножного, дистального подкожного и/или глубокого малоберцового нерва для лечения болезненной диабетической нейропатии стопы в уменьшении нейропатической боли через 1 месяц после процедуры по сравнению с исходным уровнем. Это будет проведено в качестве пилотного исследования и проведено в виде рандомизированного контролируемого клинического исследования с участием 30 субъектов.

Гипотеза 1: Интенсивность диабетической нейропатической боли снизится по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после процедуры крионевролиза (по шкале нейропатической боли).

Вторичная конкретная цель: проверить влияние лечения криоанальгезией по сравнению с имитацией/плацебо на долгосрочные измерения, связанные с болью, качеством жизни и использованием анальгетиков.

Гипотеза 2а: Восприятие благополучия улучшится через 1 месяц после одной процедуры крионевролиза (согласно шкале общего впечатления пациента от изменений).

Гипотеза 2b: Физическое и эмоциональное функционирование улучшится по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после одной процедуры крионевролиза (согласно измерению с помощью подшкалы помех Краткого опросника боли).

Гипотеза 2c: Боль и потребление опиоидов будут снижены в группе крионевролиза по сравнению с группой плацебо в несколько периодов времени после процедуры, включая 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после.