Kryoneurolyse for smertefull diabetisk nevropati i foten

Studien er en enkeltsenter-, randomisert, deltaker- og observatørmaskert, human-subjekt, post-market klinisk pilotstudie for å undersøke bruken av ultralydveiledet perkutan kryoneurolyse for å behandle diabetisk nevropati i foten. En langvarig nerveblokk kan gis ved å fryse nerven ved å bruke en teknikk som kalles "kryoneurolyse". Med kryoneurolyse- og ultralydmaskiner kan en liten nållignende "sonde" plasseres gjennom bedøvet hud og ledes til målnerven for å tillate frysing. Prosedyren tar ca. 6 minutter for hver nerve, medfører lite ubehag, har ingen systemiske bivirkninger, og kan ikke misbrukes eller bli vanedannende. Etter 2-3 måneder går nerven tilbake til normal funksjon. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av to mulige behandlingsgrupper: kryoneurolyse (eksperimentell) eller sham (kontroll). Det primære utfallsmålet er endringen i smerte på nevropatisk smerteskala fra baseline 1 måned etter prosedyren.

Vårt mål er å undersøke de terapeutiske fordelene med kryoneurolyse for forskningsdeltakere med smertefull diabetisk nevropati i føttene via en pilotstudie med 30 forskningsdeltakere. Vi antar at ultralydveiledet kryoneurolyse av den overfladiske peronealnerven vil forbedre smerteutfall hos forskningsdeltakere med smertefull diabetisk nevropati i foten. Målet med denne studien vil være å:

Primært spesifikt mål. Demonstrere den potensielle effekten av ultralydveiledet perkutan kryoneurolyse av den overfladiske peroneusnerven, sural, distale saphenous og/eller dype peronealnerven for å behandle smertefull diabetisk nevropati i foten for å redusere nevropatisk smerte 1 måned etter prosedyren sammenlignet med baseline. Dette vil bli utført som en pilotstudie og utført som en randomisert sham-kontrollert klinisk studie med 30 forsøkspersoner.

Hypotese 1: Diabetisk nevropatisk smerteintensitet vil reduseres i forhold til baseline 1 måned etter en kryoneurolyseprosedyre (målt ved nevropatisk smerteskala).

Sekundært spesifikt mål: Å teste påvirkningen av en kryoanalgesibehandling sammenlignet med sham/placebo på langtidsmålinger relatert til smerte, livskvalitet og bruk av smertestillende midler.

Hypotese 2a: Oppfatningen av velvære vil bli forbedret 1 måned etter én kryoneurolyseprosedyre (målt med Patient Global Impression of Change Scale).

Hypotese 2b: Fysisk og emosjonell funksjon vil bli forbedret i forhold til baseline 1 måned etter én kryoneurolyseprosedyre (målt med Interference Subscale of the Brief Pain Inventory).

Hypotese 2c: Smerte og opioidforbruk vil bli redusert i kryoneurolysegruppen sammenlignet med sham ved flere tidspunkter etter prosedyren, inkludert 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter.