Crioneurólise para neuropatia diabética dolorosa do pé

O estudo é um estudo piloto clínico pós-comercialização de centro único, randomizado, mascarado por participantes e observadores, sujeitos humanos, para investigar o uso de crioneurólise percutânea guiada por ultrassom para tratar a neuropatia diabética do pé. Um bloqueio nervoso prolongado pode ser obtido congelando o nervo usando uma técnica chamada "crioneurólise". Com máquinas de crioneurólise e ultrassom, uma pequena "sonda" em forma de agulha pode ser colocada através da pele anestesiada e guiada até o nervo alvo para permitir o congelamento. O procedimento leva cerca de 6 minutos para cada nervo, envolve pouco desconforto, não tem efeitos colaterais sistêmicos e não pode ser mal utilizado ou tornar-se viciante. Após 2-3 meses, o nervo volta ao funcionamento normal. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento possíveis: crioneurólise (experimental) ou simulação (controle). A medida de resultado primário é a mudança na dor na escala de dor neuropática desde o início, 1 mês após o procedimento.

Nosso objetivo é investigar os benefícios terapêuticos da crioneurólise para participantes de pesquisa com neuropatia diabética dolorosa dos pés por meio de um estudo piloto com 30 participantes de pesquisa. Nossa hipótese é que a crioneurólise guiada por ultrassom do nervo fibular superficial melhorará os resultados da dor em participantes da pesquisa com neuropatia diabética dolorosa do pé. Os objetivos deste estudo serão:

Objetivo Específico Primário. Demonstrar a eficácia potencial da crioneurólise percutânea guiada por ultrassom do nervo fibular superficial, sural, nervo safeno distal e/ou nervo fibular profundo para tratar a neuropatia diabética dolorosa do pé na redução da dor neuropática 1 mês após o procedimento em comparação com a linha de base. Isso será realizado como um estudo piloto e executado como um ensaio clínico randomizado controlado por simulação de 30 indivíduos.

Hipótese 1: A intensidade da dor neuropática do diabético diminuirá em relação à linha de base 1 mês após um procedimento de crioneurólise (conforme medido pela Escala de Dor Neuropática).

Objetivo específico secundário: testar a influência de um tratamento de crioanalgesia em comparação com sham/placebo nas medidas de longo prazo relacionadas à dor, qualidade de vida e uso de analgésicos.

Hipótese 2a: A percepção de bem-estar será melhorada 1 mês após um procedimento de crioneurólise (conforme medido com a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente).

Hipótese 2b: O funcionamento físico e emocional será melhorado em relação à linha de base 1 mês após um procedimento de crioneurólise (conforme medido com a Subescala de Interferência do Inventário Breve de Dor).

Hipótese 2c: A dor e o consumo de opioides serão reduzidos no grupo de crioneurólise em comparação com a simulação em vários momentos pós-procedimento, incluindo 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses depois.