Cryoneurolyse pour la neuropathie diabétique douloureuse du pied

L'étude est une étude pilote clinique post-commercialisation monocentrique, randomisée, masquée par les participants et les observateurs, étude pilote clinique visant à étudier l'utilisation de la cryoneurolyse percutanée guidée par échographie pour traiter la neuropathie diabétique du pied. Un bloc nerveux prolongé peut être obtenu en gelant le nerf à l'aide d'une technique appelée « cryoneurolyse ». Avec les appareils de cryoneurolyse et d'échographie, une petite « sonde » en forme d'aiguille peut être placée à travers la peau anesthésiée et guidée vers le nerf cible pour permettre la congélation. La procédure prend environ 6 minutes pour chaque nerf, implique peu d’inconfort, n’a pas d’effets secondaires systémiques et ne peut pas être utilisée à mauvais escient ou créer une dépendance. Après 2-3 mois, le nerf retrouve un fonctionnement normal. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitements possibles : cryoneurolyse (expérimentale) ou simulé (contrôle). Le principal critère de jugement est le changement de la douleur sur l'échelle de douleur neuropathique par rapport au départ 1 mois après la procédure.

Notre objectif est d'étudier les bénéfices thérapeutiques de la cryoneurolyse pour les participants à la recherche atteints de neuropathie diabétique douloureuse des pieds via une étude pilote de 30 participants à la recherche. Nous émettons l'hypothèse que la cryoneurolyse guidée par échographie du nerf péronier superficiel améliorera les résultats de la douleur chez les participants à la recherche atteints de neuropathie diabétique douloureuse du pied. Les objectifs de cette étude seront de :

Objectif spécifique principal. Démontrer l'efficacité potentielle de la cryoneurolyse percutanée guidée par échographie du nerf péronier superficiel, sural, saphène distal et/ou nerf péronier profond pour traiter la neuropathie diabétique douloureuse du pied en réduisant la douleur neuropathique 1 mois après la procédure par rapport à la ligne de base. Cela sera réalisé comme une étude pilote et exécuté comme un essai clinique randomisé contrôlé de 30 sujets.

Hypothèse 1 : l'intensité de la douleur neuropathique diabétique sera diminuée par rapport à la ligne de base 1 mois après une procédure de cryoneurolyse (telle que mesurée par l'échelle de douleur neuropathique).

Objectif spécifique secondaire : tester l'influence d'un traitement de cryoanalgésie par rapport à un traitement fictif/placebo sur les mesures à long terme liées à la douleur, à la qualité de vie et à l'utilisation d'analgésiques.

Hypothèse 2a : La perception du bien-être sera améliorée 1 mois après une procédure de cryoneurolyse (telle que mesurée avec l'échelle d'impression globale du changement du patient).

Hypothèse 2b : le fonctionnement physique et émotionnel sera amélioré par rapport à la ligne de base 1 mois après une procédure de cryoneurolyse (telle que mesurée avec la sous-échelle d'interférence du Brief Pain Inventory).

Hypothèse 2c : la douleur et la consommation d'opioïdes seront réduites dans le groupe cryoneurolyse par rapport à l'simulacre à plusieurs moments post-procédure, dont 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après.