探索 Neurosphere 的远程监控和虚拟诊所功能在提高生活质量和降低成本方面的作用 (TRC-AB-1)
2026年5月7日 更新者：Mahesh Pattabiraman
Abbott Neurosphere™ 试点研究：远程监控和虚拟诊所功能可提高生活质量并节省潜在成本
这项研究评估了 Abbott 的 Proclaim™ 和 Eterna™ 脊髓刺激器 (SCS) 系统以及 Neurosphere™ 虚拟诊所平台在治疗慢性疼痛方面的有效性。
目标是评估与传统的面对面护理相比，远程监控和虚拟护理如何改善疼痛缓解并降低医疗成本。
患有慢性疼痛的成年人将通过亲自就诊或远程使用 Neurosphere™ 接受治疗。
该研究将衡量六个月内的疼痛缓解情况、生活质量和医疗费用，旨在改善疼痛管理的可及性，特别是对于农村地区的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Grand Island Pain Relief Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括 19 岁及以上的成年参与者，他们正在经历难以接受药物治疗的慢性神经性疼痛，并且根据 FDA 批准的适应症有资格接受 SCS 治疗。
参与者将从农村人口中招募，并努力包括来自不同社会经济背景的个人。
研究将招募能够合法提供同意并愿意遵守研究方案的患者，包括远程监测或亲自随访。
描述
纳入标准：
- 患有慢性神经性疼痛且难以接受药物治疗且根据 FDA 批准的适应症符合 SCS 资格的 19 岁及以上成年人。
- 能够合法提供知情同意的个人。
排除标准：
- 患者无法或不愿意遵守远程监测、随访时间表或研究方案其他方面的要求。
- 精神疾病不受控制的患者，包括严重抑郁或焦虑，这可能会影响他们充分参与研究或准确报告结果的能力。
- 目前怀孕或哺乳的女性，因为 SCS 在这些人群中的安全性和有效性尚未确定。
- 之前因 SCS 植入或刺激而经历过严重不良事件或并发症的患者，这些事件或并发症会使进一步使用不安全或无效。
- 携带其他可能干扰 SCS 系统功能的有源植入设备（例如起搏器或除颤器）的患者。
- 有药物滥用史记录的患者
- 患有严重合并症的患者（严重心血管疾病、未控制的糖尿病、未控制的感染等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
测试
通过 Neutrosphere 虚拟诊所平台（远程疼痛管理组）接受 SCS 治疗的患者。
|
测试组干预：测试组参与者将通过 Neurosphere™ 虚拟诊所平台接受远程监控和治疗调整。
测试组的参与者将在临床进行试验和试验结束阶段，但进一步的 SCS 治疗将通过 Neurosphere 进行。
临床医生将远程调整 SCS 设备设置，包括脉冲宽度和突发频率。
这种干预措施使患者能够避免亲自就诊，同时接受持续的个性化护理，并在 6 个月的时间内进行 1、3 和 6 个月的随访评估。
其他名称：
|
|
对照组
该小组的参与者将接受传统的 SCS 治疗现场护理。
团体定期就诊以调整治疗、监测和疼痛管理
|
对照组干预：面对面 SCS 治疗。
设备设置（例如脉冲宽度和频率）将在定期就诊期间进行调整。
在 6 个月的时间内，将每隔 1、3 和 6 个月进行一次疼痛缓解、生活质量和治疗效果的后续评估。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止痛 - NRS
大体时间：基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
|
数字疼痛评定量表 (NRS) 的疼痛缓解。
数值点。
|
基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
|
|
降低医疗成本
大体时间：从基线到干预后 6 个月
|
与传统的面对面护理相比，这一结果衡量了与使用 Neurosphere™ 远程监控平台相关的医疗保健成本的降低。
将使用时间驱动的基于活动的成本核算 TDABC 方法，通过分析医疗保健资源利用率来评估成本。
|
从基线到干预后 6 个月
|
|
生活质量和功能性残疾的改善 - ODI
大体时间：基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
|
通过与基线相比对 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的数字响应来量化参与者的生活质量和功能残疾的变化
|
基线、干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月8日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年5月7日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIS-24-ABT-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与研究的主要和次要结果相关的 IPD，包括有关疼痛缓解、生活质量、医疗保健利用率和成本效益的匿名数据，将被共享。
共享数据将包括患者报告的结果（例如疼痛的 ODI 和 NRS），以及整个研究过程中收集的相关临床和财务数据。
将提供解释所有变量的详细数据字典，以确保正确解释。
研究结果公布后，将根据合理要求提供 IPD
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.