Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erkundung der Fernüberwachungs- und virtuellen Klinikfunktionen von Neurosphere zur Verbesserung der Lebensqualität und Reduzierung der Kosten (TRC-AB-1)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Mahesh Pattabiraman

Abbott Neurosphere™-Pilotstudie: Fernüberwachung und virtuelle Klinikfunktionen zur Verbesserung der Lebensqualität und potenziellen Kosteneinsparungen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Spinal Cord Stimulator (SCS)-Systeme Proclaim™ und Eterna™ von Abbott sowie der virtuellen Klinikplattform Neurosphere™ bei der Behandlung chronischer Schmerzen bewertet. Ziel ist es zu beurteilen, wie Fernüberwachung und virtuelle Pflege die Schmerzlinderung verbessern und die Gesundheitskosten im Vergleich zur herkömmlichen persönlichen Pflege senken können. Erwachsene mit chronischen Schmerzen werden entweder durch persönliche Besuche oder aus der Ferne mit Neurosphere™ behandelt. Die Studie wird die Schmerzlinderung, Lebensqualität und Gesundheitsausgaben über einen Zeitraum von sechs Monaten messen und zielt darauf ab, den Zugang zur Schmerzbehandlung, insbesondere für Patienten in ländlichen Gebieten, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden erwachsene Teilnehmer im Alter von 19 Jahren und älter teilnehmen, die unter chronischen neuropathischen Schmerzen leiden, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen, und die für eine SCS-Therapie auf der Grundlage von FDA-zugelassenen Indikationen in Frage kommen. Die Teilnehmer werden aus der ländlichen Bevölkerung rekrutiert, wobei darauf geachtet wird, Personen mit unterschiedlichem sozioökonomischem Hintergrund einzubeziehen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die ihre Einwilligung rechtmäßig erteilen können und bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten, einschließlich Fernüberwachung oder persönlicher Nachuntersuchungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren leiden unter chronischen neuropathischen Schmerzen, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen und aufgrund der von der FDA zugelassenen Indikationen für SCS in Frage kommen.
  • Personen, die rechtlich eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, die Anforderungen der Fernüberwachung, der Nachsorgepläne oder anderer Aspekte des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression oder Angstzuständen, die ihre Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an der Studie oder zur genauen Berichterstattung über Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von SCS in diesen Populationen nicht erwiesen ist.
  • Patienten, bei denen zuvor erhebliche unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen durch die SCS-Implantation oder -Stimulation aufgetreten sind, die eine weitere Verwendung unsicher oder unwirksam machen würden.
  • Patienten mit anderen aktiven implantierbaren Geräten (z. B. Herzschrittmachern oder Defibrillatoren), die die Funktionalität des SCS-Systems beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Patienten mit erheblichen Begleiterkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, unbehandelter Diabetes, unkontrollierte Infektion usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prüfen
Patienten, die eine SCS-Therapie über die virtuelle Klinikplattform Neutrosphere (Remote-Schmerzmanagementgruppe) erhalten.
Gerät: Rückenmarksstimulation – Neurosphäre
Intervention der Testgruppe: Die Teilnehmer der Testgruppe erhalten Fernüberwachung und Therapieanpassungen über die virtuelle Klinikplattform Neurosphere™. Die Teilnehmer der Testgruppe durchlaufen die Probe- und Abschlussphase in der Klinik, die weitere SCS-Therapie wird jedoch über Neurosphere durchgeführt. Ärzte passen die Einstellungen des SCS-Geräts, einschließlich Pulsbreite und Burst-Frequenz, aus der Ferne an. Diese Intervention ermöglicht es den Patienten, persönliche Besuche zu vermeiden und gleichzeitig eine kontinuierliche, personalisierte Betreuung zu erhalten, mit Nachuntersuchungen alle 1, 3 und 6 Monate über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Fernschmerzmanagement
Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine traditionelle persönliche Betreuung für ihre SCS-Therapie. Regelmäßige Gruppenbesuche in der Klinik zur Therapieanpassung, Überwachung und Schmerzbehandlung
Gerät: Rückenmarksstimulation – in der Klinik
Kontrollgruppenintervention: Persönliche SCS-Therapie. Geräteeinstellungen wie Pulsbreite und -frequenz werden bei regelmäßigen Klinikbesuchen angepasst. Nachuntersuchungen zur Schmerzlinderung, Lebensqualität und Therapiewirksamkeit erfolgen in Abständen von 1, 3 und 6 Monaten über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Neuromodulation
  • Persönlich SCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung – NRS
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Schmerzlinderung anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS). Numerische Punkte.
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Reduzierung der Gesundheitskosten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnis misst die Reduzierung der Gesundheitskosten, die mit der Nutzung der Neurosphere™-Fernüberwachungsplattform im Vergleich zur herkömmlichen persönlichen Betreuung verbunden sind. Die Kosten werden durch eine Analyse der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen mithilfe der zeitgesteuerten aktivitätsbasierten Kostenrechnungsmethode TDABC bewertet.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Verbesserungen der Lebensqualität und der funktionellen Behinderung – ODI
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität und funktionellen Behinderung bei Teilnehmern, quantifiziert durch numerische Reaktion auf den Oswestry Disability Index (ODI) im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahesh Pattabiraman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-24-ABT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD im Zusammenhang mit den primären und sekundären Ergebnissen der Studie, einschließlich anonymisierter Daten zur Schmerzlinderung, Lebensqualität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosteneffizienz, werden weitergegeben. Zu den geteilten Daten gehören von Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. ODI und NRS bei Schmerzen) sowie relevante klinische und finanzielle Daten, die im Laufe der Studie gesammelt wurden. Um eine korrekte Interpretation sicherzustellen, wird ein detailliertes Datenwörterbuch bereitgestellt, in dem alle Variablen erläutert werden. IPD wird auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Failed Back Surgery Syndrom

Klinische Studien zur Rückenmarksstimulation – Neurosphäre

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren