Utforska Neurospheres fjärrövervakning och virtuella klinikfunktioner för att förbättra livskvaliteten och minska kostnaderna (TRC-AB-1)
7 maj 2026 uppdaterad av: Mahesh Pattabiraman
Abbott Neurosphere™ Pilotstudie: Fjärrövervakning och virtuella klinikfunktioner för att förbättra livskvaliteten och potentiella kostnadsbesparingar
Denna studie utvärderar effektiviteten hos Abbotts Proclaim™ och Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS)-system, tillsammans med den virtuella klinikplattformen Neurosphere™, för att hantera kronisk smärta.
Målet är att bedöma hur fjärrövervakning och virtuell vård kan förbättra smärtlindring och minska vårdkostnaderna jämfört med traditionell personlig vård.
Vuxna med kronisk smärta kommer antingen att få behandling genom personliga besök eller på distans med hjälp av Neurosphere™.
Studien kommer att mäta smärtlindring, livskvalitet och sjukvårdskostnader under sex månader, i syfte att förbättra tillgången till smärtbehandling, särskilt för patienter på landsbygden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Grand Island Pain Relief Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera vuxna deltagare i åldern 19 år och äldre som upplever kronisk neuropatisk smärta som är motståndskraftig mot medicinsk behandling och är berättigade till SCS-terapi baserad på FDA-godkända indikationer.
Deltagare kommer att rekryteras från en landsbygdsbefolkning, med ansträngningar för att inkludera individer från olika socioekonomiska bakgrunder.
Studien kommer att registrera patienter som lagligen kan ge samtycke och som är villiga att följa studieprotokollet, inklusive fjärrövervakning eller personliga uppföljningsbesök.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19 år och äldre som upplever kronisk neuropatisk smärta som är motståndskraftig mot medicinsk behandling och berättigade till SCS baserat på FDA-godkända indikationer.
- Individer som lagligt kan ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan eller vill följa kraven för fjärrövervakning, uppföljningsscheman eller andra aspekter av studieprotokollet.
- Patienter med okontrollerade psykiatriska tillstånd, inklusive svår depression eller ångest, som kan störa deras förmåga att delta fullt ut i studien eller korrekt rapportera resultat.
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, eftersom säkerheten och effekten av SCS i dessa populationer är inte fastställda.
- Patienter som tidigare har upplevt betydande biverkningar eller komplikationer från SCS-implantation eller stimulering som skulle göra fortsatt användning osäker eller ineffektiv.
- Patienter med andra aktiva implanterbara enheter (t.ex. pacemakers eller defibrillatorer) som kan störa SCS-systemets funktionalitet.
- Patienter med en dokumenterad historia av missbruk inom
- Patienter med betydande komorbida tillstånd (svår hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad infektion, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testa
Patienter som får SCS-behandling genom Neutrosphere virtuell klinikplattform (fjärrbehandlingsgrupp för smärta).
|
Testgruppsintervention: Testgruppsdeltagare kommer att få fjärrövervakning och terapijusteringar via den virtuella klinikplattformen Neurosphere™.
Deltagarna i testgruppen kommer att ha försöks- och slutfasen på kliniken, men ytterligare SCS-terapi kommer att utföras genom Neurosphere.
Läkare kommer att justera SCS-enhetens inställningar, inklusive pulsbredd och burstfrekvens, på distans.
Denna intervention tillåter patienter att undvika personliga besök samtidigt som de får kontinuerlig, personlig vård, med uppföljningsbedömningar efter 1, 3 och 6 månader under en 6-månadersperiod.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få traditionell personlig vård för sin SCS-terapi.
Gruppera regelbundna klinikbesök för terapijusteringar, övervakning och smärtbehandling
|
Kontrollgruppsintervention: In-Person SCS-terapi.
Enhetsinställningar, såsom pulsbredd och frekvens, kommer att justeras under vanliga klinikbesök.
Uppföljningsbedömningar för smärtlindring, livskvalitet och terapieffektivitet kommer att ske med 1, 3 och 6 månaders intervall under en 6-månadersperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring - NRS
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Smärtlindring i numerisk smärtskala (NRS).
Numeriska punkter.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
|
Sänkning av sjukvårdskostnader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter intervention
|
Detta resultat mäter minskningen av sjukvårdskostnader i samband med användningen av Neurosphere™ fjärrövervakningsplattform jämfört med traditionell personlig vård.
Kostnader kommer att bedömas genom en analys av sjukvårdens resursutnyttjande med hjälp av tidsdriven aktivitetsbaserad kostnadsbaserad TDABC-metodik.
|
Från baslinjen till 6 månader efter intervention
|
|
Livskvalitet och förbättringar av funktionshinder - ODI
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Förändring i livskvalitet och funktionshinder hos deltagare kvantifierade genom numeriskt svar på Oswestry Disability Index (ODI) jämfört med baslinjen
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Ryggont
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kronisk smärta
- Neuralgi
- Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Anestesi och analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervstimulering
- Ryggmärgsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- IIS-24-ABT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD relaterade till de primära och sekundära resultaten av studien, inklusive anonymiserade data om smärtlindring, livskvalitet, sjukvårdsanvändning och kostnadseffektivitet, kommer att delas.
De delade data kommer att inkludera patientrapporterade utfall (t.ex. ODI och NRS för smärta), såväl som relevant klinisk och finansiell data som samlats in under hela studien.
En detaljerad dataordbok som förklarar alla variabler kommer att tillhandahållas för att säkerställa korrekt tolkning.
IPD kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran efter publicering av studieresultaten
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .