삶의 질 향상 및 비용 절감을 위한 Neurosphere의 원격 모니터링 및 가상 진료소 기능 살펴보기 (TRC-AB-1)
2026년 5월 7일 업데이트: Mahesh Pattabiraman
Abbott Neurosphere™ 파일럿 연구: 삶의 질을 개선하고 잠재적인 비용 절감을 위한 원격 모니터링 및 가상 진료소 기능
이 연구에서는 만성 통증 관리에 있어 Neurosphere™ 가상 클리닉 플랫폼과 함께 Abbott의 Proclaim™ 및 Eterna™ 척수 자극기(SCS) 시스템의 효과를 평가합니다.
목표는 원격 모니터링과 가상 진료가 어떻게 기존 대면 진료에 비해 통증 완화를 개선하고 의료 비용을 절감할 수 있는지 평가하는 것입니다.
만성 통증이 있는 성인은 직접 방문하거나 Neurosphere™를 사용하여 원격으로 치료를 받습니다.
이 연구는 특히 농촌 지역 환자의 통증 관리 접근성을 향상시키는 것을 목표로 6개월 동안 통증 완화, 삶의 질 및 의료 비용을 측정할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Grand Island Pain Relief Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 의학적 치료에 난치성인 만성 신경병증성 통증을 겪고 있으며 FDA 승인 적응증에 따라 SCS 치료에 적합한 19세 이상의 성인 참가자가 포함될 예정입니다.
참가자는 다양한 사회 경제적 배경을 가진 개인을 포함하기 위해 노력한 농촌 인구 중에서 모집됩니다.
연구에는 법적으로 동의할 수 있고 원격 모니터링 또는 직접 후속 방문을 포함하여 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 의학적 치료에 불응하고 FDA 승인 적응증에 따라 SCS에 적합한 만성 신경병성 통증을 겪고 있는 19세 이상의 성인.
- 법적으로 사전 동의를 제공할 수 있는 개인입니다.
제외 기준:
- 원격 모니터링, 후속 조치 일정 또는 연구 프로토콜의 기타 측면에 대한 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자.
- 심한 우울증이나 불안 등 조절되지 않는 정신과적 질환이 있어 연구에 완전히 참여하거나 결과를 정확하게 보고하는 데 지장을 줄 수 있는 환자.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 이들 집단에서 SCS의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
- 이전에 SCS 이식이나 자극으로 인해 추가 사용을 안전하지 않거나 비효과적으로 만들 수 있는 심각한 부작용이나 합병증을 경험한 환자.
- SCS 시스템의 기능을 방해할 수 있는 기타 능동 이식형 장치(예: 심장박동기 또는 제세동기)를 사용하는 환자.
- 약물 남용의 기록이 있는 환자
- 심각한 동반질환(중증 심혈관 질환, 관리되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 감염 등)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
시험
Neutrosphere 가상 진료 플랫폼(원격 통증 관리 그룹)을 통해 SCS 치료를 받는 환자.
|
테스트 그룹 개입: 테스트 그룹 참가자는 Neurosphere™ 가상 클리닉 플랫폼을 통해 원격 모니터링 및 치료 조정을 받게 됩니다.
테스트 그룹의 참가자는 임상 시험 단계와 시험 단계 종료를 거치게 되지만 추가 SCS 치료는 Neurosphere를 통해 수행됩니다.
임상의는 펄스 폭 및 버스트 주파수를 포함한 SCS 장치 설정을 원격으로 조정합니다.
이 개입을 통해 환자는 직접 방문을 피하고 6개월 동안 1, 3, 6개월에 추적 평가를 통해 지속적이고 맞춤화된 진료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
컨트롤 그룹
이 그룹의 참가자는 SCS 치료에 대한 전통적인 대면 진료를 받게 됩니다.
치료 조정, 모니터링 및 통증 관리를 위한 그룹 정기 진료소 방문
|
대조군 개입: 직접 SCS 치료.
펄스 폭 및 주파수와 같은 장치 설정은 정기 진료소 방문 중에 조정됩니다.
통증 완화, 삶의 질, 치료 효과에 대한 후속 평가는 6개월에 걸쳐 1, 3, 6개월 간격으로 이루어집니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 완화 - NRS
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 3개월, 6개월
|
NRS(Numerical Pain Rating Scale)를 통한 통증 완화.
숫자 포인트.
|
기준선, 개입 후 1개월, 3개월, 6개월
|
|
의료비 절감
기간: 기준선부터 개입 후 6개월까지
|
이 결과는 기존 대면 진료에 비해 Neurosphere™ 원격 모니터링 플랫폼 사용과 관련된 의료 비용 절감을 측정합니다.
비용은 시간 기반 활동 기반 비용 계산 TDABC 방법론을 사용하여 의료 자원 활용 분석을 통해 평가됩니다.
|
기준선부터 개입 후 6개월까지
|
|
삶의 질 및 기능 장애 개선 - ODI
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 3개월, 6개월
|
기준선과 비교한 Oswestry 장애 지수(ODI)에 대한 수치적 반응을 통해 정량화된 참가자의 삶의 질 및 기능 장애 변화
|
기준선, 개입 후 1개월, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIS-24-ABT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
통증 완화, 삶의 질, 의료 활용, 비용 효율성에 대한 익명화된 데이터를 포함하여 연구의 1차 및 2차 결과와 관련된 IPD가 공유됩니다.
공유 데이터에는 환자가 보고한 결과(예: 통증에 대한 ODI 및 NRS)뿐만 아니라 연구 전반에 걸쳐 수집된 관련 임상 및 재무 데이터가 포함됩니다.
올바른 해석을 보장하기 위해 모든 변수를 설명하는 상세한 데이터 사전이 제공됩니다.
IPD는 연구 결과 발표 후 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .