Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorazione delle funzionalità di monitoraggio remoto e clinica virtuale di Neurosphere per migliorare la qualità della vita e ridurre i costi (TRC-AB-1)

7 maggio 2026 aggiornato da: Mahesh Pattabiraman

Studio pilota Abbott Neurosphere™: monitoraggio remoto e funzionalità cliniche virtuali nel miglioramento della qualità della vita e potenziale risparmio sui costi

Questo studio valuta l'efficacia dei sistemi Proclaim™ ed Eterna™ Spinal Cord Stimulator (SCS) di Abbott, insieme alla piattaforma clinica virtuale Neurosphere™, nella gestione del dolore cronico. L’obiettivo è valutare in che modo il monitoraggio remoto e l’assistenza virtuale possono migliorare il sollievo dal dolore e ridurre i costi sanitari rispetto alle tradizionali cure di persona. Gli adulti con dolore cronico riceveranno il trattamento tramite visite di persona o in remoto utilizzando Neurosphere™. Lo studio misurerà il sollievo dal dolore, la qualità della vita e le spese sanitarie nell’arco di sei mesi, con l’obiettivo di migliorare l’accesso alla gestione del dolore, soprattutto per i pazienti nelle zone rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà partecipanti adulti di età pari o superiore a 19 anni che soffrono di dolore neuropatico cronico refrattario al trattamento medico e sono idonei alla terapia SCS sulla base delle indicazioni approvate dalla FDA. I partecipanti verranno reclutati da una popolazione rurale, con uno sforzo compiuto per includere individui provenienti da contesti socioeconomici diversi. Lo studio arruolerà pazienti che possono fornire legalmente il consenso e sono disposti ad aderire al protocollo di studio, compreso il monitoraggio remoto o le visite di follow-up di persona.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni che soffrono di dolore neuropatico cronico refrattario al trattamento medico e idonei a SCS sulla base delle indicazioni approvate dalla FDA.
  • Individui che possono legalmente fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti ad aderire ai requisiti di monitoraggio remoto, programmi di follow-up o altri aspetti del protocollo di studio.
  • Pazienti con condizioni psichiatriche incontrollate, inclusa grave depressione o ansia, che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare pienamente allo studio o di riferire accuratamente i risultati.
  • Donne attualmente in gravidanza o in allattamento, poiché la sicurezza e l’efficacia della SCS in queste popolazioni non sono state stabilite.
  • Pazienti che hanno precedentemente manifestato eventi avversi significativi o complicazioni derivanti dall'impianto o dalla stimolazione del SCS che renderebbero l'ulteriore utilizzo non sicuro o inefficace.
  • Pazienti con altri dispositivi impiantabili attivi (ad esempio pacemaker o defibrillatori) che potrebbero interferire con la funzionalità del sistema SCS.
  • Pazienti con una storia documentata di abuso di sostanze all'interno
  • Pazienti con condizioni di comorbilità significative (grave malattia cardiovascolare, diabete non gestito, infezione non controllata, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test
Pazienti che ricevono terapia SCS attraverso la piattaforma clinica virtuale Neutrosphere (gruppo di gestione del dolore remoto).
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale - Neurosfera
Intervento del gruppo di prova: i partecipanti al gruppo di prova riceveranno il monitoraggio remoto e gli aggiustamenti della terapia attraverso la piattaforma della clinica virtuale Neurosphere™. I partecipanti al gruppo di prova avranno le fasi di prova e di fine prova in clinica, ma l'ulteriore terapia SCS verrà eseguita tramite Neurosphere. I medici regoleranno le impostazioni del dispositivo SCS, comprese l'ampiezza dell'impulso e la frequenza del burst, da remoto. Questo intervento consente ai pazienti di evitare visite di persona ricevendo cure continue e personalizzate, con valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi su un periodo di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Gestione remota del dolore
Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la tradizionale assistenza di persona per la loro terapia SCS. Visite cliniche regolari di gruppo per aggiustamenti della terapia, monitoraggio e gestione del dolore
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale - In clinica
Intervento del gruppo di controllo: terapia SCS di persona. Le impostazioni del dispositivo, come l'ampiezza e la frequenza dell'impulso, verranno regolate durante le visite cliniche regolari. Le valutazioni di follow-up per il sollievo del dolore, la qualità della vita e l'efficacia della terapia verranno effettuate a intervalli di 1, 3 e 6 mesi nell'arco di un periodo di 6 mesi.
Altri nomi:
  • neuromodulazione
  • SCS di persona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore - NRS
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Sollievo dal dolore nella scala numerica di valutazione del dolore (NRS). Punti numerici.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Riduzione dei costi sanitari
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Questo risultato misura la riduzione dei costi sanitari associati all’uso della piattaforma di monitoraggio remoto Neurosphere™ rispetto alla tradizionale assistenza di persona. I costi saranno valutati attraverso un'analisi dell'utilizzo delle risorse sanitarie utilizzando la metodologia TDABC dei costi basati sulle attività basati sul tempo.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Miglioramenti della qualità della vita e della disabilità funzionale - ODI
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita e nella disabilità funzionale nei partecipanti quantificati attraverso la risposta numerica all'Oswestry Disability Index (ODI) rispetto al basale
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahesh Pattabiraman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS-24-ABT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi gli IPD relativi agli esiti primari e secondari dello studio, compresi i dati anonimizzati sul sollievo dal dolore, sulla qualità della vita, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sul rapporto costo-efficacia. I dati condivisi includeranno i risultati riportati dai pazienti (ad esempio, ODI e NRS per il dolore), nonché i dati clinici e finanziari rilevanti raccolti durante lo studio. Verrà fornito un dizionario dati dettagliato, che spiega tutte le variabili, per garantire una corretta interpretazione. L'IPD sarà reso disponibile su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale - Neurosfera

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi