生活の質の向上とコスト削減における Neurosphere のリモート モニタリングと仮想クリニック機能の探求 (TRC-AB-1)
2026年5月7日 更新者：Mahesh Pattabiraman
Abbott Neurosphere™ パイロット研究: 生活の質の向上と潜在的なコスト削減における遠隔モニタリングと仮想クリニック機能
この研究では、慢性疼痛の管理におけるアボットの Proclaim™ および Eterna™ 脊髄刺激装置 (SCS) システムと Neurosphere™ 仮想クリニック プラットフォームの有効性を評価します。
目標は、遠隔監視と仮想ケアが従来の対面ケアと比較してどのように鎮痛を改善し、医療費を削減できるかを評価することです。
慢性的な痛みを抱える成人は、直接来院するか、Neurosphere™ を使用して遠隔で治療を受けます。
この研究では、特に地方の患者の疼痛管理へのアクセスを改善することを目的として、6か月にわたって鎮痛、生活の質、医療費を測定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Grand Island Pain Relief Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、医学的治療に抵抗性の慢性神経因性疼痛を経験しており、FDAが承認した適応症に基づくSCS療法の対象となる19歳以上の成人参加者が含まれる。
参加者は農村部の住民から募集され、多様な社会経済的背景を持つ人々が参加するよう努めます。
この研究には、法的に同意を提供でき、遠隔モニタリングや直接のフォローアップ訪問などの研究プロトコルに従う意思のある患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 医学的治療に抵抗性の慢性神経障害性疼痛を経験している19歳以上の成人で、FDAが承認した適応症に基づいてSCSの対象となる。
- インフォームド・コンセントを法的に提供できる個人。
除外基準:
- 遠隔モニタリング、フォローアップスケジュール、または研究プロトコルのその他の側面の要件を遵守できない、または遵守したくない患者。
- 重度のうつ病や不安症など、制御されていない精神疾患のある患者は、研究に完全に参加したり、結果を正確に報告したりする能力を妨げる可能性があります。
- 現在妊娠中または授乳中の女性。これらの集団における SCS の安全性と有効性は確立されていません。
- -以前にSCSの移植または刺激による重大な有害事象または合併症を経験しており、さらなる使用が安全でないか効果がなくなる可能性がある患者。
- SCS システムの機能を妨げる可能性のある他の能動型埋め込み型装置 (ペースメーカーや除細動器など) を装着している患者。
- 薬物乱用歴が文書化されている患者
- 重篤な併存疾患のある患者（重度の心血管疾患、管理されていない糖尿病、管理されていない感染症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テスト
Neutrosphere 仮想クリニック プラットフォームを通じて SCS 治療を受けている患者 (遠隔疼痛管理グループ)。
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テストグループの介入: テストグループの参加者は、Neurosphere™ 仮想クリニック プラットフォームを通じて遠隔モニタリングと治療調整を受けます。
試験グループの参加者は臨床で治験と治験終了段階を受けることになるが、さらなるSCS治療はニューロスフィアを通じて行われる。
臨床医は、パルス幅やバースト周波数などの SCS デバイス設定をリモートで調整します。
この介入により、患者は対面での来院を回避しながら、6 か月間にわたって 1 か月間、3 か月間、6 か月間で追跡評価を行う継続的で個別化されたケアを受けることができます。
他の名前：
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コントロールグループ
このグループの参加者は、SCS 治療のために従来の対面ケアを受けます。
治療の調整、モニタリング、痛みの管理のためのグループの定期的なクリニック訪問
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対照群介入: 対面での SCS 療法。
パルス幅や周波数などのデバイスの設定は、定期的な来院時に調整されます。
痛みの軽減、生活の質、治療効果に関する追跡評価は、6 か月にわたって 1 か月、3 か月、および 6 か月の間隔で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤 - NRS
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月
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数値的疼痛評価スケール (NRS) による鎮痛。
数値ポイント。
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ベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月
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医療費削減
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月まで
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この成果は、従来の対面治療と比較した Neurosphere™ 遠隔監視プラットフォームの使用に関連する医療費の削減を測定します。
コストは、時間駆動型アクティビティベースの原価計算 TDABC 手法を使用した医療リソースの利用状況の分析を通じて評価されます。
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ベースラインから介入後 6 か月まで
|
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生活の質と機能障害の改善 - ODI
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月
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ベースラインと比較したオスウェストリー障害指数（ODI）への数値的反応を通じて、参加者の生活の質と機能障害の変化を定量化
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ベースライン、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年5月7日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIS-24-ABT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
鎮痛、生活の質、医療利用、費用対効果に関する匿名データを含む、研究の一次および二次アウトカムに関連するIPDが共有されます。
共有データには、患者が報告した転帰（痛みに対するODIやNRSなど）に加え、研究全体を通じて収集された関連する臨床データや財務データが含まれます。
適切な解釈を保証するために、すべての変数を説明する詳細なデータ辞書が提供されます。
IPD は、研究結果の公表後、合理的な要請に応じて入手可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄刺激 - 神経圏の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー