Explorer les fonctionnalités de surveillance à distance et de clinique virtuelle de Neurosphere pour améliorer la qualité de vie et réduire les coûts (TRC-AB-1)
7 mai 2026 mis à jour par: Mahesh Pattabiraman
Étude pilote Abbott Neurosphere™ : fonctionnalités de surveillance à distance et de clinique virtuelle pour améliorer la qualité de vie et les économies potentielles
Cette étude évalue l'efficacité des systèmes de stimulation de la moelle épinière (SCS) Proclaim™ et Eterna™ d'Abbott, ainsi que de la plateforme de clinique virtuelle Neurosphere™, dans la gestion de la douleur chronique.
L’objectif est d’évaluer comment la surveillance à distance et les soins virtuels peuvent améliorer le soulagement de la douleur et réduire les coûts des soins de santé par rapport aux soins traditionnels en personne.
Les adultes souffrant de douleur chronique recevront un traitement lors de visites en personne ou à distance en utilisant Neurosphere™.
L'étude mesurera le soulagement de la douleur, la qualité de vie et les dépenses de santé sur six mois, dans le but d'améliorer l'accès à la gestion de la douleur, en particulier pour les patients des zones rurales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Grand Island Pain Relief Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura des participants adultes âgés de 19 ans et plus qui souffrent de douleurs neuropathiques chroniques réfractaires au traitement médical et sont éligibles à la thérapie SCS sur la base des indications approuvées par la FDA.
Les participants seront recrutés parmi une population rurale, en s'efforçant d'inclure des individus issus de divers milieux socio-économiques.
L'étude recrutera des patients qui peuvent légalement donner leur consentement et sont prêts à adhérer au protocole de l'étude, y compris la surveillance à distance ou les visites de suivi en personne.
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 19 ans et plus souffrant de douleurs neuropathiques chroniques réfractaires au traitement médical et éligibles au SCS sur la base des indications approuvées par la FDA.
- Les personnes qui peuvent légalement fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les patients ne peuvent pas ou ne veulent pas adhérer aux exigences de surveillance à distance, de calendriers de suivi ou d'autres aspects du protocole d'étude.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques incontrôlés, notamment de dépression ou d'anxiété sévères, qui pourraient interférer avec leur capacité à participer pleinement à l'étude ou à rendre compte avec précision des résultats.
- Les femmes actuellement enceintes ou qui allaitent, car l'innocuité et l'efficacité du SCS dans ces populations ne sont pas établies.
- Patients ayant déjà subi des événements indésirables importants ou des complications liées à l'implantation ou à la stimulation du SCS qui rendraient une utilisation ultérieure dangereuse ou inefficace.
- Patients porteurs d'autres dispositifs implantables actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) susceptibles d'interférer avec la fonctionnalité du système SCS.
- Patients ayant des antécédents documentés de toxicomanie au sein
- Patients présentant des comorbidités importantes (maladie cardiovasculaire grave, diabète non pris en charge, infection non contrôlée, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Test
Patients recevant une thérapie SCS via la plateforme clinique virtuelle Neutrosphere (groupe de gestion de la douleur à distance).
|
Intervention du groupe test : les participants du groupe test recevront une surveillance à distance et des ajustements thérapeutiques via la plateforme de clinique virtuelle Neurosphere™.
Les participants au groupe de test subiront des phases d'essai et de fin d'essai en clinique, mais une thérapie SCS ultérieure sera effectuée via Neurosphere.
Les cliniciens ajusteront à distance les paramètres du dispositif SCS, y compris la largeur d'impulsion et la fréquence de rafale.
Cette intervention permet aux patients d'éviter les visites en personne tout en recevant des soins continus et personnalisés, avec des évaluations de suivi à 1, 3 et 6 mois sur une période de 6 mois.
Autres noms:
|
|
Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront des soins traditionnels en personne pour leur thérapie SCS.
Visites régulières de groupe à la clinique pour les ajustements thérapeutiques, la surveillance et la gestion de la douleur
|
Intervention du groupe témoin : thérapie SCS en personne.
Les paramètres de l'appareil, tels que la largeur et la fréquence d'impulsion, seront ajustés lors des visites régulières à la clinique.
Des évaluations de suivi pour le soulagement de la douleur, la qualité de vie et l'efficacité du traitement auront lieu à intervalles de 1, 3 et 6 mois sur une période de 6 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Soulagement de la douleur - NRS
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
|
Soulagement de la douleur selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS).
Points numériques.
|
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
|
|
Réduction des coûts de santé
Délai: Du départ à 6 mois après l’intervention
|
Ce résultat mesure la réduction des coûts de santé associés à l'utilisation de la plateforme de surveillance à distance Neurosphere™ par rapport aux soins traditionnels en personne.
Les coûts seront évalués au moyen d'une analyse de l'utilisation des ressources de santé à l'aide de la méthodologie TDABC de tarification basée sur les activités et basée sur le temps.
|
Du départ à 6 mois après l’intervention
|
|
Améliorations de la qualité de vie et du handicap fonctionnel - ODI
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
|
Modification de la qualité de vie et du handicap fonctionnel chez les participants quantifiés grâce à la réponse numérique à l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) par rapport à la ligne de base
|
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Première publication (Réel)
18 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Névralgie
- Échec du syndrome de la chirurgie du dos
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Analgésie
- Stimulation du nerf électrique transcutané
- Stimulation de la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS-24-ABT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD lié aux résultats primaires et secondaires de l'étude, y compris des données anonymisées sur le soulagement de la douleur, la qualité de vie, l'utilisation des soins de santé et la rentabilité, seront partagés.
Les données partagées comprendront les résultats rapportés par les patients (par exemple, ODI et NRS pour la douleur), ainsi que les données cliniques et financières pertinentes collectées tout au long de l'étude.
Un dictionnaire de données détaillé, expliquant toutes les variables, sera fourni pour garantir une bonne interprétation.
L'IPD sera mis à disposition sur demande raisonnable après la publication des résultats de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .