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Exploración de las funciones de clínica virtual y monitoreo remoto de Neurosphere para mejorar la calidad de vida y reducir costos (TRC-AB-1)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Mahesh Pattabiraman

Estudio piloto de Abbott Neurosphere™: funciones de monitorización remota y clínica virtual para mejorar la calidad de vida y el posible ahorro de costes

Este estudio evalúa la eficacia de los sistemas estimuladores de la médula espinal (SCS) Proclaim ™ y Eterna ™ de Abbott, junto con la plataforma clínica virtual Neurosphere ™, en el manejo del dolor crónico. El objetivo es evaluar cómo la monitorización remota y la atención virtual pueden mejorar el alivio del dolor y reducir los costos de atención médica en comparación con la atención tradicional en persona. Los adultos con dolor crónico recibirán tratamiento mediante visitas en persona o de forma remota utilizando Neurosphere™. El estudio medirá el alivio del dolor, la calidad de vida y los gastos de atención médica durante seis meses, con el objetivo de mejorar el acceso al manejo del dolor, especialmente para los pacientes de zonas rurales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá participantes adultos de 19 años o más que experimenten dolor neuropático crónico refractario al tratamiento médico y sean elegibles para la terapia SCS según las indicaciones aprobadas por la FDA. Los participantes serán reclutados de una población rural, y se hará un esfuerzo por incluir personas de diversos orígenes socioeconómicos. El estudio inscribirá a pacientes que puedan dar su consentimiento legalmente y estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, incluida la monitorización remota o las visitas de seguimiento en persona.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 años o más que experimentan dolor neuropático crónico refractario al tratamiento médico y elegibles para SCS según las indicaciones aprobadas por la FDA.
  • Personas que legalmente pueden dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos de monitorización remota, cronogramas de seguimiento u otros aspectos del protocolo del estudio.
  • Pacientes con afecciones psiquiátricas no controladas, incluidas depresión o ansiedad graves, que podrían interferir con su capacidad para participar plenamente en el estudio o informar los resultados con precisión.
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la EME en estas poblaciones.
  • Pacientes que hayan experimentado previamente eventos adversos o complicaciones importantes por la implantación o estimulación de SCS que harían que su uso posterior fuera inseguro o ineficaz.
  • Pacientes con otros dispositivos implantables activos (p. ej., marcapasos o desfibriladores) que podrían interferir con la funcionalidad del sistema SCS.
  • Pacientes con antecedentes documentados de abuso de sustancias dentro
  • Pacientes con enfermedades comórbidas importantes (enfermedad cardiovascular grave, diabetes no controlada, infección no controlada, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba
Pacientes que reciben terapia SCS a través de la plataforma clínica virtual Neutrosphere (grupo de manejo remoto del dolor).
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal - Neuroesfera
Intervención del grupo de prueba: los participantes del grupo de prueba recibirán monitoreo remoto y ajustes de terapia a través de la plataforma clínica virtual Neurosphere ™. Los participantes del grupo de prueba tendrán las fases de prueba y final de la prueba en la clínica, pero se realizará más terapia SCS a través de Neurosphere. Los médicos ajustarán la configuración del dispositivo SCS, incluido el ancho del pulso y la frecuencia de ráfaga, de forma remota. Esta intervención permite a los pacientes evitar visitas en persona mientras reciben atención continua y personalizada, con evaluaciones de seguimiento a 1, 3 y 6 meses durante un período de 6 meses.
Otros nombres:
  • Manejo remoto del dolor
Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán atención tradicional en persona para su terapia SCS. Visitas clínicas regulares grupales para ajustes de terapia, monitoreo y manejo del dolor.
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal: en la clínica
Intervención del grupo de control: terapia SCS en persona. Las configuraciones del dispositivo, como el ancho y la frecuencia del pulso, se ajustarán durante las visitas clínicas regulares. Las evaluaciones de seguimiento para el alivio del dolor, la calidad de vida y la eficacia de la terapia se realizarán en intervalos de 1, 3 y 6 meses durante un período de 6 meses.
Otros nombres:
  • neuromodulacion
  • SCS en persona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor - NRS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Alivio del dolor en la escala numérica de calificación del dolor (NRS). Puntos numéricos.
Valor inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Reducción de costos de atención médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Este resultado mide la reducción de los costos de atención médica asociados con el uso de la plataforma de monitoreo remoto Neurosphere™ en comparación con la atención tradicional en persona. Los costos se evaluarán mediante un análisis de la utilización de recursos de atención médica utilizando la metodología TDABC de cálculo de costos basada en actividades impulsadas por el tiempo.
Desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Mejoras en la calidad de vida y la discapacidad funcional - ODI
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida y la discapacidad funcional en los participantes cuantificados mediante la respuesta numérica al Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) en comparación con el valor inicial
Valor inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahesh Pattabiraman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIS-24-ABT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los DPI relacionados con los resultados primarios y secundarios del estudio, incluidos datos anónimos sobre el alivio del dolor, la calidad de vida, la utilización de la atención médica y la rentabilidad. Los datos compartidos incluirán resultados informados por los pacientes (p. ej., ODI y NRS para el dolor), así como datos clínicos y financieros relevantes recopilados a lo largo del estudio. Se proporcionará un diccionario de datos detallado que explica todas las variables para garantizar una interpretación adecuada. El IPD estará disponible previa solicitud razonable después de la publicación de los resultados del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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